Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Соматический точечный массаж для управления кластерами симптомов у женщин, переживших рак молочной железы

13 мая 2024 г. обновлено: Charles Darwin University

Соматический точечный массаж при усталости, расстройстве сна и депрессии у больных раком молочной железы: рандомизированное контролируемое исследование III фазы

Это исследование разработано в соответствии с обновленной структурой Совета медицинских исследований (MRC) по разработке и оценке комплексных вмешательств. Целью этого рандомизированного контролируемого исследования (РКИ) является оценка эффектов, безопасности и экономической эффективности научно обоснованного вмешательства соматической акупрессуры (СА) в отношении кластера симптомов усталости, нарушения сна, депрессии и качества жизни среди больных раком молочной железы. выжившие.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Утомляемость, нарушение сна и депрессия обычно наблюдаются у пациентов, переживших рак молочной железы (РМЖ), образуя значительный кластер, известный как кластер симптомов усталости-нарушения сна-депрессии (FSDSC). FSDSC заметно коррелирует со снижением повседневного функционирования и качества жизни (QoL). В настоящее время не существует целевых фармакологических вмешательств для облегчения FSDSC у выживших после РМЖ. Кроме того, возникают опасения относительно рисков побочных эффектов, связанных с приемом лекарств, и потенциального взаимодействия с текущими противоопухолевыми схемами, когда полагаются исключительно на фармакологическое лечение. Следовательно, нефармакологические дополнительные вмешательства стали альтернативным методом. Соматический точечный массаж (СА) представляет собой многообещающее нефармакологическое вмешательство для лечения FSDSC благодаря своим преимуществам, включая самостоятельное введение с минимальными усилиями и временем, более низкую стоимость, хорошую переносимость и минимальное обучение, требуемое от клинического персонала. Однако эффективность СА в улучшении FSDSC у выживших РМЖ остается неопределенной. Предлагаемое исследование следует принципам Совета медицинских исследований (MRC) по разработке и оценке комплексных вмешательств (MRC Framework) для разработки научно обоснованного протокола SA, который поможет лучше контролировать FSDSC у выживших после РМЖ. На первом этапе была определена и подтверждена наиболее эффективная формула акупунктурных точек с оптимальной продолжительностью и частотой СА на основе многочисленных доказательных баз. Впоследствии было проведено хорошо спланированное рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) II фазы. Оно продемонстрировало осуществимость научно обоснованного протокола вмешательства СА и его потенциально положительное влияние на FSDSC у выживших РМЖ. Таким образом, обнадеживающие результаты требуют дальнейшего исследования посредством крупномасштабного РКИ для выяснения влияния СА на FSDSC у выживших РМЖ. Вся программа разработана в соответствии с MRC Framework. Таким образом, настоящее исследование направлено на оценку эффектов, безопасности и экономической эффективности протокола SA для лечения FSDSC у выживших РМЖ посредством РКИ фазы III.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

108

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Tao Wang, PhD
  • Номер телефона: 0460 042 481
  • Электронная почта: alison.wang@cdu.edu.au

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  1. Установлен диагноз: ранняя стадия женского РМЖ без отдаленных метастазов (от I до IIIа стадии).
  2. У вас наблюдался как минимум умеренный FSDSC с оценкой ≥4 по шкале NRS от 0 до 10 баллов (0 = «нет симптомов», 10 = «худший симптом») по усталости, нарушению сна и депрессии в течение последнего месяца.
  3. Завершили химиотерапию в течение как минимум одного месяца и до трех лет (для фиксации стойких симптомов).
  4. Во время исследования не проводите запланированную химиотерапию или лучевую терапию.
  5. Будьте готовы принять участие в этом исследовании и дайте согласие в письменной форме.

Критерий исключения:

  1. В настоящее время принимает фармацевтические препараты (например, антидепрессанты или снотворные средства) для лечения симптомов усталости, нарушения сна или депрессии.
  2. Неспособность (или трудности) следовать процедурам и инструкциям исследования из-за крайней слабости и/или когнитивных нарушений.
  3. Получал ли какой-либо тип соматических точечных вмешательств в течение последних шести месяцев.
  4. В настоящее время участвует в каких-либо других исследованиях.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа истинного акупрессуры
Настоящий самоакупрессура плюс рутинные методы лечения и ухода.
Другой: Истинный точечный массаж
Участники получат 7-недельную настоящую практику акупрессуры и 12-недельное последующее наблюдение.
Другой: Обычный уход
Обычные методы лечения и ухода, а также обновленный образовательный буклет.
Фальшивый компаратор: Группа имитации точечного массажа
Та же доза, что и в группе истинного точечного массажа, но на фиктивных точках плюс обычные методы лечения и ухода.
Другой: Имитация точечного массажа
Участники получат 7-недельную практику имитации акупрессуры и 12-недельное последующее наблюдение.
Другой: Обычный уход
Обычные методы лечения и ухода, а также обновленный образовательный буклет.
Другой: Группа обычного ухода
Рутинные методы лечения и ухода.
Другой: Обычный уход
Обычные методы лечения и ухода, а также обновленный образовательный буклет.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Усталость
Временное ограничение: Базовые оценки (T1); Сразу после завершения 7-недельного курса (Т2); 12-недельное наблюдение (Т3)
Краткий опросник усталости (BFI; 9 пунктов) будет использоваться для измерения усталости участников, где 0 = «нет усталости» и 10 = «утомление настолько сильное, насколько вы можете себе представить». Глобальный балл BFI рассчитывается как среднее значение этих 9 пунктов. Более высокий балл указывает на большую тяжесть утомления.
Базовые оценки (T1); Сразу после завершения 7-недельного курса (Т2); 12-недельное наблюдение (Т3)
Нарушение сна
Временное ограничение: Базовые оценки (T1); Сразу после завершения 7-недельного курса (Т2); 12-недельное наблюдение (Т3)
Для оценки нарушений сна будет использоваться Питтсбургский индекс качества сна (PSQI; 19 пунктов). Общий (общий) балл получается из суммы семи баллов по компонентам в возможном диапазоне от 0 до 21 балла. Более высокий общий балл указывает на худшее качество сна.
Базовые оценки (T1); Сразу после завершения 7-недельного курса (Т2); 12-недельное наблюдение (Т3)
Депрессия
Временное ограничение: Базовые оценки (T1); Сразу после завершения 7-недельного курса (Т2); 12-недельное наблюдение (Т3)
Для оценки депрессии будет использоваться госпитальная шкала тревоги и депрессии (HADS-D; 7 пунктов; диапазон баллов 0–21). Более высокий балл указывает на большую тяжесть депрессии.
Базовые оценки (T1); Сразу после завершения 7-недельного курса (Т2); 12-недельное наблюдение (Т3)
Оценка кластера симптомов: утомляемость.
Временное ограничение: Базовые оценки (T1); Сразу после завершения 7-недельного курса (Т2); 12-недельное наблюдение (Т3)
Для оценки усталости будет использоваться цифровая рейтинговая шкала от 0 до 10 (0 = «нет симптомов», 10 = «худший симптом»).
Базовые оценки (T1); Сразу после завершения 7-недельного курса (Т2); 12-недельное наблюдение (Т3)
Оценка кластера симптомов: нарушение сна.
Временное ограничение: Базовые оценки (T1); Сразу после завершения 7-недельного курса (Т2); 12-недельное наблюдение (Т3)
Для оценки нарушений сна будет использоваться цифровая рейтинговая шкала от 0 до 10 (0 = «нет симптомов», 10 = «наихудший симптом»).
Базовые оценки (T1); Сразу после завершения 7-недельного курса (Т2); 12-недельное наблюдение (Т3)
Оценка кластера симптомов: депрессия
Временное ограничение: Базовые оценки (T1); Сразу после завершения 7-недельного курса (Т2); 12-недельное наблюдение (Т3)
Для оценки депрессии будет использоваться цифровая рейтинговая шкала от 0 до 10 (0 = «нет симптомов», 10 = «худший симптом»).
Базовые оценки (T1); Сразу после завершения 7-недельного курса (Т2); 12-недельное наблюдение (Т3)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество жизни пациентов
Временное ограничение: Базовые оценки (T1); Сразу после завершения 7-недельного курса (Т2); 12-недельное наблюдение (Т3)
Функциональная оценка терапии рака молочной железы (FACT-B; 37 пунктов) будет использоваться для оценки качества жизни пациентов. Суммирование каждой подшкалы FACT-B дает общий балл FACT-B в диапазоне от 0 до 148. Более высокий балл указывает на лучшее качество жизни.
Базовые оценки (T1); Сразу после завершения 7-недельного курса (Т2); 12-недельное наблюдение (Т3)
Безопасность: побочные эффекты
Временное ограничение: Нежелательное явление будет оцениваться после его возникновения в течение периода исследования, от исходного уровня до конца 7 недель.
Неблагоприятные события будут собираться посредством регулярных контактов между участником и научным сотрудником на протяжении всего периода вмешательства.
Нежелательное явление будет оцениваться после его возникновения в течение периода исследования, от исходного уровня до конца 7 недель.
Экономическая оценка
Временное ограничение: Еженедельные данные собираются в течение 19 недель.
В рамках исследования будет проведена экономическая оценка, в ходе которой клинические результаты (группа симптомов усталости, нарушений сна, депрессии и качество жизни) и данные о затратах будут сравниваться между группой истинного вмешательства и группой обычного ухода в течение 19 недель. Данные об использовании ресурсов, связанных с экономикой, будут собираться с помощью специальной анкеты в течение 19 недель с момента рандомизации.
Еженедельные данные собираются в течение 19 недель.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Charles Darwin University

Соавторы

The Affiliated Hospital Of Southwest Medical University
Zunyi Medical College
Second Affiliated Hospital of Zunyi Medical University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 июня 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 февраля 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 февраля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 мая 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 мая 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 мая 2024 г.

Последняя проверка

1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • H22110

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Истинный точечный массаж

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Philippines

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться