Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Akupresura somatyczna w leczeniu skupisk objawów u osób, które przeżyły raka piersi

13 maja 2024 zaktualizowane przez: Charles Darwin University

Akupresura somatyczna na zmęczenie, sen, zaburzenia snu i depresja u osób, które przeżyły raka piersi: randomizowane badanie kontrolowane fazy III

Niniejsze badanie zaprojektowano zgodnie ze zaktualizowanymi zasadami Rady ds. Badań Medycznych (MRC) dotyczącymi opracowywania i oceny złożonych interwencji. Celem tego randomizowanego, kontrolowanego badania (RCT) jest ocena skutków, bezpieczeństwa i opłacalności opartej na dowodach interwencji akupresury somatycznej (SA) w zakresie zespołu objawów zmęczenie-zaburzenia snu-depresja i jakości życia u osób chorych na raka piersi ocaleni.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zmęczenie, zaburzenia snu i depresja często współwystępują u osób, które przeżyły raka piersi (BC), tworząc znaczącą grupę znaną jako zespół objawów zmęczenia, zaburzeń snu i depresji (FSDSC). FSDSC koreluje zwłaszcza z obniżonym codziennym funkcjonowaniem i jakością życia (QoL). Obecnie nie są dostępne żadne ukierunkowane interwencje farmakologiczne łagodzące FSDSC u osób, które przeżyły BC. Ponadto pojawiają się obawy dotyczące ryzyka wystąpienia działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku i potencjalnych interakcji z trwającymi schematami leczenia przeciwnowotworowego w przypadku polegania wyłącznie na leczeniu farmakologicznym. W rezultacie, jako metodę alternatywną pojawiły się niefarmakologiczne interwencje uzupełniające. Akupresura somatyczna (SA) stanowi obiecującą interwencję niefarmakologiczną w leczeniu FSDSC ze względu na jej zalety, w tym samodzielne podanie przy minimalnym wysiłku i czasie, niższy koszt, dobrą tolerancję i minimalną liczbę instrukcji wymaganych od personelu klinicznego. Jednakże skuteczność SA w poprawie FSDSC u osób, które przeżyły BC, pozostaje niepewna. Proponowane badanie jest zgodne z Ramami Opracowywania i Oceny Złożonej Interwencji Rady ds. Badań Medycznych (MRC) (Ramy MRC) w celu opracowania protokołu SA opartego na dowodach, który pomoże w lepszym zarządzaniu FSDSC u osób, które przeżyły BC. W pierwszej fazie zidentyfikowano i zatwierdzono najskuteczniejszą formułę akupunktury o optymalnym czasie trwania i częstotliwości SA w oparciu o wiele baz dowodowych. Następnie przeprowadzono dobrze zaprojektowane randomizowane badanie kontrolowane II fazy (RCT). Wykazano wykonalność protokołu interwencji SA opartego na dowodach i jego potencjalnie pozytywny wpływ na FSDSC u osób, które przeżyły BC. Zachęcające wyniki uzasadniają zatem dalsze badania w ramach RCT na dużą skalę w celu ustalenia wpływu SA na FSDSC wśród osób, które przeżyły BC. Cały program został zaprojektowany zgodnie z ramami MRC. Dlatego też obecne badanie ma na celu ocenę skutków, bezpieczeństwa i opłacalności protokołu SA w leczeniu FSDSC u osób, które przeżyły BC, poprzez RCT III fazy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

108

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Rozpoznano wczesny etap BC u kobiet bez przerzutów odległych (od stopnia I do IIIa).
  2. Doświadczyłeś co najmniej umiarkowanego FSDSC z wynikiem ≥4 w skali NRS 0–10 punktów (0 = „brak objawów”, 10 = „najgorszy objaw”) w związku ze zmęczeniem, zaburzeniami snu i depresją w ciągu ostatniego miesiąca.
  3. Ukończyli chemioterapię przez co najmniej jeden miesiąc i do trzech lat (w celu uchwycenia utrzymujących się objawów)
  4. W trakcie badania nie należy poddawać się zaplanowanej chemioterapii ani radioterapii.
  5. Należy wyrazić chęć wzięcia udziału w tym badaniu i wyrazić zgodę na piśmie.

Kryteria wyłączenia:

  1. Obecnie zażywa leki farmaceutyczne (np. leki przeciwdepresyjne lub nasenne) w celu leczenia objawów zmęczenia, zaburzeń snu lub depresji.
  2. Niemożność (lub trudności) w przestrzeganiu procedur i instrukcji związanych z badaniem ze względu na skrajne osłabienie i/lub upośledzenie funkcji poznawczych.
  3. W ciągu ostatnich sześciu miesięcy poddano go jakimkolwiek zabiegom akupresury somatycznej.
  4. Obecnie uczestniczy w innych badaniach.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Prawdziwa grupa akupresury
Prawdziwa autoakupresura plus rutynowe metody leczenia i pielęgnacji.
Inny: Prawdziwa akupresura
Uczestnicy przejdą 7-tygodniową praktykę prawdziwej autoakupresury i 12-tygodniową wizytę kontrolną.
Inny: Zwykła opieka
Rutynowe metody leczenia i pielęgnacji wraz z aktualną broszurą edukacyjną.
Pozorny komparator: Pozorna grupa akupresury
Taka sama dawka jak w przypadku prawdziwej grupy akupresury, ale na pozorowanych akupunktach plus rutynowe metody leczenia i pielęgnacji.
Inny: Pozorna akupresura
Uczestnicy przejdą 7-tygodniową pozorowaną praktykę autoakupresury i 12-tygodniową wizytę kontrolną.
Inny: Zwykła opieka
Rutynowe metody leczenia i pielęgnacji wraz z aktualną broszurą edukacyjną.
Inny: Zwykła grupa opiekuńcza
Rutynowe metody leczenia i pielęgnacji.
Inny: Zwykła opieka
Rutynowe metody leczenia i pielęgnacji wraz z aktualną broszurą edukacyjną.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmęczenie
Ramy czasowe: Oceny podstawowe (T1); Natychmiast po zakończeniu 7-tygodniowej interwencji (T2); 12-tygodniowa obserwacja (T3)
Do pomiaru zmęczenia uczestników zostanie wykorzystany Krótki Inwentarz Zmęczenia (BFI; 9 pozycji), gdzie 0 = „brak zmęczenia” i 10 = „zmęczenie tak duże, jak możesz sobie wyobrazić”. Ogólny wynik BFI oblicza się jako średnią wartość tych 9 pozycji. Wyższy wynik wskazuje na większe nasilenie zmęczenia.
Oceny podstawowe (T1); Natychmiast po zakończeniu 7-tygodniowej interwencji (T2); 12-tygodniowa obserwacja (T3)
Zaburzenia snu
Ramy czasowe: Oceny podstawowe (T1); Natychmiast po zakończeniu 7-tygodniowej interwencji (T2); 12-tygodniowa obserwacja (T3)
Do oceny zaburzeń snu zostanie wykorzystany Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI; 19 pozycji). Wynik globalny (całkowity) uzyskuje się z sumy siedmiu wyników składowych, z możliwym zakresem od 0 do 21 punktów. Wyższy wynik całkowity wskazuje na gorszą jakość snu.
Oceny podstawowe (T1); Natychmiast po zakończeniu 7-tygodniowej interwencji (T2); 12-tygodniowa obserwacja (T3)
Depresja
Ramy czasowe: Oceny podstawowe (T1); Natychmiast po zakończeniu 7-tygodniowej interwencji (T2); 12-tygodniowa obserwacja (T3)
Do oceny depresji zostanie wykorzystana Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS-D; 7 pozycji, zakres punktacji 0-21). Wyższy wynik wskazuje na większe nasilenie depresji
Oceny podstawowe (T1); Natychmiast po zakończeniu 7-tygodniowej interwencji (T2); 12-tygodniowa obserwacja (T3)
Ocena grupy objawów: zmęczenie
Ramy czasowe: Oceny podstawowe (T1); Natychmiast po zakończeniu 7-tygodniowej interwencji (T2); 12-tygodniowa obserwacja (T3)
Do oceny zmęczenia zostanie wykorzystana numeryczna skala ocen 0–10 (0 = „brak objawów”, 10 = „najgorszy objaw”).
Oceny podstawowe (T1); Natychmiast po zakończeniu 7-tygodniowej interwencji (T2); 12-tygodniowa obserwacja (T3)
Ocena grupy objawów: zaburzenia snu
Ramy czasowe: Oceny podstawowe (T1); Natychmiast po zakończeniu 7-tygodniowej interwencji (T2); 12-tygodniowa obserwacja (T3)
Do oceny zaburzeń snu zostanie wykorzystana numeryczna skala ocen 0–10 (0 = „brak objawów”, 10 = „najgorszy objaw”).
Oceny podstawowe (T1); Natychmiast po zakończeniu 7-tygodniowej interwencji (T2); 12-tygodniowa obserwacja (T3)
Ocena grupy objawów: depresja
Ramy czasowe: Oceny podstawowe (T1); Natychmiast po zakończeniu 7-tygodniowej interwencji (T2); 12-tygodniowa obserwacja (T3)
Do oceny depresji wykorzystana zostanie numeryczna skala ocen 0–10 (0 = „brak objawów”, 10 = „najgorszy objaw”).
Oceny podstawowe (T1); Natychmiast po zakończeniu 7-tygodniowej interwencji (T2); 12-tygodniowa obserwacja (T3)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia pacjentów
Ramy czasowe: Oceny podstawowe (T1); Natychmiast po zakończeniu 7-tygodniowej interwencji (T2); 12-tygodniowa obserwacja (T3)
Do oceny jakości życia Pacjentek zostanie wykorzystana Ocena Funkcjonalna Terapii Raka Piersi (FACT-B; 37 pozycji). Sumowanie każdej podskali FACT-B tworzy całkowity wynik FACT-B w zakresie od 0 do 148. Wyższy wynik oznacza lepszą jakość życia.
Oceny podstawowe (T1); Natychmiast po zakończeniu 7-tygodniowej interwencji (T2); 12-tygodniowa obserwacja (T3)
Bezpieczeństwo: zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Zdarzenie niepożądane zostanie ocenione po jego wystąpieniu w okresie badania, od wartości początkowej do końca 7 tygodni.
Zdarzenia niepożądane będą zbierane w drodze regularnego kontaktu uczestnika z asystentem badawczym przez cały okres interwencji.
Zdarzenie niepożądane zostanie ocenione po jego wystąpieniu w okresie badania, od wartości początkowej do końca 7 tygodni.
Ocena ekonomiczna
Ramy czasowe: Dane tygodniowe zebrane z 19 tygodni.
W ramach badania zostanie przeprowadzona ocena ekonomiczna, podczas której wyniki kliniczne (zespół objawów zmęczenia, zaburzeń snu, depresji i jakości życia) oraz dane dotyczące kosztów zostaną porównane pomiędzy prawdziwą grupą interwencyjną a grupą objętą zwykłą opieką w ciągu 19 tygodni. Dane na temat wykorzystania zasobów związanych z ekonomią zostaną zebrane za pomocą specjalnie przygotowanego kwestionariusza w ciągu 19 tygodni od randomizacji.
Dane tygodniowe zebrane z 19 tygodni.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Charles Darwin University

Współpracownicy

The Affiliated Hospital Of Southwest Medical University
Zunyi Medical College
Second Affiliated Hospital of Zunyi Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lutego 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H22110

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Prawdziwa akupresura

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Spain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj