Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Szomatikus akupresszúra a tünetcsoport kezelésére emlőrák túlélőinél

2024. május 13. frissítette: Charles Darwin University

Szomatikus akupresszúra a fáradtság-alvási zavar-depresszió tüneti klaszterében emlőrákot túlélőknél: III. fázisú randomizált, kontrollált vizsgálat

Ez a tanulmány az Orvosi Kutatási Tanács (MRC) frissített keretrendszere alapján készült a komplex beavatkozások kidolgozására és értékelésére. Ennek a randomizált kontrollált vizsgálatnak (RCT) a célja egy bizonyítékokon alapuló szomatikus akupresszúrás (SA) beavatkozás hatásainak, biztonságosságának és költséghatékonyságának értékelése a fáradtság-alvászavar-depresszió tünetcsoportra és az emlőrák életminőségére. túlélők.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A fáradtság, az alvászavar és a depresszió gyakran együtt fordul elő a mellrák (BC) túlélőinél, és egy jelentős klasztert alkotnak, amelyet fáradtság-alvászavar-depressziós tünetcsoportnak (FSDSC) neveznek. Az FSDSC jelentősen korrelál a csökkent mindennapi működéssel és életminőséggel (QoL). Jelenleg nem állnak rendelkezésre célzott farmakológiai beavatkozások a BC túlélők FSDSC-jének enyhítésére. Ezenkívül aggodalomra ad okot a gyógyszerrel összefüggő nemkívánatos események kockázata és a folyamatban lévő daganatellenes kezelésekkel való lehetséges kölcsönhatások kockázata, ha kizárólag gyógyszeres kezelésekre hagyatkozunk. Következésképpen alternatív módszerként jelentek meg a nem gyógyszeres kiegészítő beavatkozások. A szomatikus akupresszúra (SA) ígéretes nem farmakológiai beavatkozást jelent az FSDSC kezelésében, köszönhetően annak előnyeinek, beleértve a minimális erőfeszítéssel és idővel történő önbeadást, az alacsonyabb költségeket, a jó tolerálhatóságot és a klinikai személyzet minimális oktatását. Az SA hatékonysága azonban a BC túlélők FSDSC-jének javításában továbbra is bizonytalan. A javasolt tanulmány követi az Orvosi Kutatási Tanács (MRC) keretrendszerét a komplex beavatkozás fejlesztésére és értékelésére (MRC Framework), hogy bizonyítékokon alapuló SA protokollt dolgozzon ki, amely segíti az FSDSC jobb kezelését a BC túlélőknél. Az első fázis több bizonyíték alapján azonosította és validálta a leghatékonyabb akupont formulát az optimális SA időtartammal és gyakorisággal. Ezt követően egy jól megtervezett II. fázisú randomizált kontrollált vizsgálatot (RCT) végeztek. Bebizonyította egy bizonyítékokon alapuló SA beavatkozási protokoll megvalósíthatóságát és annak potenciálisan pozitív hatásait az FSDSC-re a BC túlélőkben. A biztató eredmények ezért további vizsgálatot tesznek szükségessé egy nagyszabású RCT-n keresztül annak megállapítására, hogy az SA milyen hatással van az FSDSC-re a BC túlélők körében. Az egész program az MRC keretrendszert követve készült. Ezért a jelenlegi tanulmány célja, hogy értékelje az SA protokoll hatását, biztonságát és költséghatékonyságát a BC-túlélők FSDSC kezelésére a III. fázisú RCT-n keresztül.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

108

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Korai stádiumú női BC-vel diagnosztizálták távoli áttétek nélkül (I-től IIIa-ig).
  2. Az elmúlt hónapban fáradtságra, alvászavarra és depresszióra vonatkozóan legalább mérsékelt FSDSC-t tapasztalt, 0-10 pontos NRS-en ≥4-es pontszámmal (0 = „nincs tünet”, 10= „legrosszabb tünet”).
  3. Legalább egy hónapja és legfeljebb három éve végzett kemoterápiával (a tartós tünetek rögzítésére)
  4. A vizsgálat ideje alatt nem kaphat tervezett kemoterápiát vagy sugárterápiát.
  5. Legyen hajlandó részt venni ebben a vizsgálatban, és írásban hozzájáruljon ehhez.

Kizárási kritériumok:

  1. Jelenleg gyógyszerészeti gyógyszereket (pl. antidepresszáns gyógyszereket vagy altatókat) használ a fáradtság, alvászavar vagy depresszió tüneteinek kezelésére.
  2. Képtelenség (vagy nehézség) a vizsgálati eljárások és utasítások követésében rendkívül gyenge és/vagy kognitív zavarok miatt.
  3. Bármilyen szomatikus akupresszúrás beavatkozásban részesült az elmúlt hat hónapban.
  4. Jelenleg más tanulmányokban vesz részt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Igazi akupresszúrás csoport
Valódi önakupresszúra plusz rutin kezelési és gondozási módszerek.
Egyéb: Igazi akupresszúra
A résztvevők 7 hetes valódi önakupresszúrás gyakorlatot és 12 hetes nyomon követést kapnak.
Egyéb: Szokásos ellátás
Rutin kezelési és gondozási módszerek, frissített oktatási füzettel.
Sham Comparator: Hamis akupresszúrás csoport
Ugyanaz az adag, mint a valódi akupresszúrás csoport, de a színlelt akupontokon, valamint a rutin kezelési és gondozási módszereken.
Egyéb: Hamis akupresszúra
A résztvevők 7 hetes ál-önakupresszúrás gyakorlatot és 12 hetes utánkövetést kapnak.
Egyéb: Szokásos ellátás
Rutin kezelési és gondozási módszerek, frissített oktatási füzettel.
Egyéb: Szokásos gondozási csoport
Rutin kezelési és gondozási módszerek.
Egyéb: Szokásos ellátás
Rutin kezelési és gondozási módszerek, frissített oktatási füzettel.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fáradtság
Időkeret: Alapállapot-értékelések (T1); Közvetlenül a 7 hetes beavatkozás befejezése után (T2); 12 hetes követés (T3)
A Brief Fatigue Inventory (BFI; 9 elem) a résztvevők fáradtságának mérésére szolgál, ahol 0 = "nincs fáradtság" és 10 = "olyan rossz fáradtság, amilyen rosszat csak képzel." A BFI globális pontszámát ennek a 9 elemnek az átlagértékeként számítják ki. A magasabb pontszám a fáradtság súlyosságát jelzi.
Alapállapot-értékelések (T1); Közvetlenül a 7 hetes beavatkozás befejezése után (T2); 12 hetes követés (T3)
Alvászavar
Időkeret: Alapállapot-értékelések (T1); Közvetlenül a 7 hetes beavatkozás befejezése után (T2); 12 hetes követés (T3)
A Pittsburgh-i alvásminőségi indexet (PSQI; 19 elem) fogják használni az alvászavarok értékelésére. Globális (összes) pontszámot a hét komponens pontszámának összegéből kapunk, 0 és 21 pont közötti lehetséges tartományban. A magasabb összpontszám gyengébb alvásminőséget jelez.
Alapállapot-értékelések (T1); Közvetlenül a 7 hetes beavatkozás befejezése után (T2); 12 hetes követés (T3)
Depresszió
Időkeret: Alapállapot-értékelések (T1); Közvetlenül a 7 hetes beavatkozás befejezése után (T2); 12 hetes követés (T3)
A Kórházi Szorongás és Depresszió Skála-Depresszió (HADS-D; 7 tétel; 0-21 ponttartomány) kerül felhasználásra a depresszió értékelésére. A magasabb pontszám a depresszió súlyosságát jelzi
Alapállapot-értékelések (T1); Közvetlenül a 7 hetes beavatkozás befejezése után (T2); 12 hetes követés (T3)
Tünetcsoport értékelése: fáradtság
Időkeret: Alapállapot-értékelések (T1); Közvetlenül a 7 hetes beavatkozás befejezése után (T2); 12 hetes követés (T3)
A fáradtság értékeléséhez a 0-10 numerikus besorolási skálát (0='nincs tünet', 10='legrosszabb tünet') kell használni.
Alapállapot-értékelések (T1); Közvetlenül a 7 hetes beavatkozás befejezése után (T2); 12 hetes követés (T3)
Tünetcsoport értékelése: alvászavar
Időkeret: Alapállapot-értékelések (T1); Közvetlenül a 7 hetes beavatkozás befejezése után (T2); 12 hetes követés (T3)
A 0-10 numerikus besorolási skála (0='nincs tünet', 10='legrosszabb tünet') kerül felhasználásra az alvászavar értékelésére.
Alapállapot-értékelések (T1); Közvetlenül a 7 hetes beavatkozás befejezése után (T2); 12 hetes követés (T3)
Tünetcsoport értékelése: depresszió
Időkeret: Alapállapot-értékelések (T1); Közvetlenül a 7 hetes beavatkozás befejezése után (T2); 12 hetes követés (T3)
A 0-10-ig terjedő numerikus besorolási skálát (0 = "nincs tünet", 10 = "legrosszabb tünet") használják a depresszió értékelésére.
Alapállapot-értékelések (T1); Közvetlenül a 7 hetes beavatkozás befejezése után (T2); 12 hetes követés (T3)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A betegek életminősége
Időkeret: Alapállapot-értékelések (T1); Közvetlenül a 7 hetes beavatkozás befejezése után (T2); 12 hetes követés (T3)
A rákterápiás mell funkcionális értékelése (FACT-B; 37 tétel) a betegek életminőségének felmérésére szolgál. Az egyes FACT-B alskálák összegzése létrehozza a FACT-B összpontszámot, amely 0-tól 148-ig terjed. A magasabb pontszám jobb életminőséget jelent.
Alapállapot-értékelések (T1); Közvetlenül a 7 hetes beavatkozás befejezése után (T2); 12 hetes követés (T3)
Biztonság: nemkívánatos események
Időkeret: A nemkívánatos eseményt akkor értékelik, ha az a vizsgálati időszak alatt, az alapvonaltól a 7 hét végéig bekövetkezik.
A nemkívánatos események összegyűjtése a résztvevő és a kutatási asszisztens közötti rendszeres kapcsolatfelvétel révén történik a beavatkozási időszak során.
A nemkívánatos eseményt akkor értékelik, ha az a vizsgálati időszak alatt, az alapvonaltól a 7 hét végéig bekövetkezik.
Gazdasági értékelés
Időkeret: A 19 hét során gyűjtött heti adatok.
A vizsgálaton belüli gazdasági értékelést végeznek, amelynek során a klinikai eredményeket (fáradtság-alvászavar-depressziós tünetcsoport és az életminőség) és a költségadatokat összehasonlítják a valódi intervenciós csoport és a szokásos ellátási csoport között 19 héten keresztül. A gazdasági vonatkozású erőforrás-felhasználással kapcsolatos adatokat egy személyre szabott kérdőív segítségével rögzítik a randomizálástól számított 19 héten keresztül.
A 19 hét során gyűjtött heti adatok.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Charles Darwin University

Együttműködők

The Affiliated Hospital Of Southwest Medical University
Zunyi Medical College
Second Affiliated Hospital of Zunyi Medical University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. június 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. február 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. február 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 12.

Első közzététel (Tényleges)

2024. május 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. május 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 13.

Utolsó ellenőrzés

2024. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • H22110

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Igazi akupresszúra

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel