Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Somatische acupressuur voor symptoomclusterbeheer bij overlevenden van borstkanker

13 mei 2024 bijgewerkt door: Charles Darwin University

Somatische acupressuur op vermoeidheid-slaapstoornissen-depressie Symptoomcluster bij overlevenden van borstkanker: een fase III gerandomiseerde gecontroleerde studie

Deze studie is ontworpen volgens het bijgewerkte raamwerk van de Medical Research Council (MRC) voor het ontwikkelen en evalueren van complexe interventies. Het doel van deze gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) is het evalueren van de effecten, veiligheid en kosteneffectiviteit van een evidence-based somatische acupressuur (SA) interventie op het cluster vermoeidheid-slaapstoornissen-depressiesymptomen en kwaliteit van leven bij borstkanker. overlevenden.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Vermoeidheid, slaapstoornissen en depressie komen vaak samen voor bij overlevenden van borstkanker en vormen een significant cluster dat bekend staat als het vermoeidheids-slaapstoornis-depressiesymptoomcluster (FSDSC). De FSDSC correleert met name met een verminderd dagelijks functioneren en een verminderde kwaliteit van leven (QoL). Momenteel zijn er geen gerichte farmacologische interventies beschikbaar om de FSDSC bij overlevenden van BC te verlichten. Bovendien ontstaan ​​er zorgen over de risico's van geneesmiddelgerelateerde bijwerkingen en mogelijke interacties met lopende antineoplastische behandelingen wanneer uitsluitend op farmacologische behandelingen wordt vertrouwd. Bijgevolg zijn niet-farmacologische aanvullende interventies naar voren gekomen als een alternatieve methode. Somatische acupressuur (SA) biedt een veelbelovende niet-farmacologische interventie voor het beheer van de FSDSC vanwege de voordelen ervan, waaronder zelftoediening met minimale inspanning en tijd, lagere kosten, goede verdraagbaarheid en minimale instructie van klinisch personeel. De effectiviteit van SA bij het verbeteren van de FSDSC bij overlevenden van BC blijft echter onzeker. De voorgestelde studie volgt het Medical Research Council (MRC) Framework for Developing and Evaluating Complex Intervention (het MRC Framework) om een ​​evidence-based SA-protocol te ontwikkelen om te helpen bij het beter beheer van de FSDSC bij overlevenden van BC. In de eerste fase werd de meest effectieve acupuntformule met de optimale SA-duur en -frequentie geïdentificeerd en gevalideerd, gebaseerd op meerdere bewijsgrondslagen. Vervolgens werd een goed opgezette fase II gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) uitgevoerd. Het toonde de haalbaarheid aan van een evidence-based SA-interventieprotocol en de potentieel positieve effecten ervan op de FSDSC bij overlevenden van BC. De bemoedigende resultaten rechtvaardigen daarom verder onderzoek door middel van een grootschalige RCT om de effecten van SA op de FSDSC onder BC-overlevenden vast te stellen. Het hele programma is ontworpen volgens het MRC Framework. Daarom heeft de huidige studie tot doel de effecten, veiligheid en kosteneffectiviteit te evalueren van het SA-protocol voor het beheer van de FSDSC bij overlevenden van BC door middel van een fase III RCT.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

108

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Gediagnosticeerd met vrouwelijke BC in een vroeg stadium zonder metastasen op afstand (van stadium I tot IIIa).
  2. Heb de afgelopen maand ten minste matige FSDSC ervaren met een score van ≥ 4 op een NRS van 0-10 punten (0= 'geen symptoom',10= 'ergste symptoom') voor vermoeidheid, slaapstoornissen en depressie.
  3. chemotherapie heeft ondergaan gedurende ten minste één maand en maximaal drie jaar (om aanhoudende symptomen op te vangen)
  4. Er is geen geplande chemotherapie of radiotherapie tijdens het onderzoek.
  5. Wees bereid om deel te nemen aan dit onderzoek en geef schriftelijk toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  1. Gebruikt momenteel farmaceutische medicijnen (bijvoorbeeld antidepressiva of hypnotica) om symptomen van vermoeidheid, slaapstoornissen of depressie te behandelen.
  2. Onvermogen (of moeite) met het volgen van de onderzoeksprocedures en -instructies vanwege extreem zwakke en/of cognitieve beperkingen.
  3. Heeft de afgelopen zes maanden enige vorm van somatische acupressuurinterventies ondergaan.
  4. Momenteel betrokken bij andere onderzoeken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Echte acupressuurgroep
Echte zelfacupressuur plus routinematige behandel- en verzorgingsmethoden.
Ander: Echte acupressuur
Deelnemers krijgen een echte zelfacupressuuroefening van 7 weken en een follow-up van 12 weken.
Ander: Gebruikelijke zorg
Routinematige behandelings- en zorgmethoden, samen met een bijgewerkt educatieboekje.
Sham-vergelijker: Sham acupressuurgroep
Dezelfde dosis als de echte acupressuurgroep, maar op de schijnacupunten plus routinematige behandel- en verzorgingsmethoden.
Ander: Schijnacupressuur
Deelnemers krijgen een schijn-zelfacupressuuroefening van 7 weken en een follow-up van 12 weken.
Ander: Gebruikelijke zorg
Routinematige behandelings- en zorgmethoden, samen met een bijgewerkt educatieboekje.
Ander: Gebruikelijke zorggroep
Routinematige behandel- en verzorgingsmethoden.
Ander: Gebruikelijke zorg
Routinematige behandelings- en zorgmethoden, samen met een bijgewerkt educatieboekje.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vermoeidheid
Tijdsspanne: Basislijnbeoordelingen (T1); Direct na voltooiing van de 7 weken durende interventie (T2); Follow-up na 12 weken (T3)
De Brief Fatigue Inventory (BFI; 9 items) zal worden gebruikt om de vermoeidheid van de deelnemers te meten, waarbij 0 = "geen vermoeidheid" en 10 = "vermoeidheid zo erg als je je kunt voorstellen." De globale score voor de BFI wordt berekend als de gemiddelde waarde van deze 9 items. Een hogere score duidt op een grotere ernst van de vermoeidheid.
Basislijnbeoordelingen (T1); Direct na voltooiing van de 7 weken durende interventie (T2); Follow-up na 12 weken (T3)
Slaap stoornis
Tijdsspanne: Basislijnbeoordelingen (T1); Direct na voltooiing van de 7 weken durende interventie (T2); Follow-up na 12 weken (T3)
De Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI; 19 items) zal worden gebruikt om slaapverstoring te beoordelen. Uit de som van de zeven deelscores wordt een globale (totaal)score verkregen, met een mogelijk bereik van 0 tot 21 punten. Een hogere totaalscore duidt op een slechtere slaapkwaliteit.
Basislijnbeoordelingen (T1); Direct na voltooiing van de 7 weken durende interventie (T2); Follow-up na 12 weken (T3)
Depressie
Tijdsspanne: Basislijnbeoordelingen (T1); Direct na voltooiing van de 7 weken durende interventie (T2); Follow-up na 12 weken (T3)
Voor het evalueren van depressie zal de Hospital Anxiety and Depression Scale-Depression (HADS-D; 7 items; scorebereik 0-21) worden gebruikt. Een hogere score duidt op een grotere ernst van de depressie
Basislijnbeoordelingen (T1); Direct na voltooiing van de 7 weken durende interventie (T2); Follow-up na 12 weken (T3)
Symptoomclusterbeoordeling: vermoeidheid
Tijdsspanne: Basislijnbeoordelingen (T1); Direct na voltooiing van de 7 weken durende interventie (T2); Follow-up na 12 weken (T3)
De numerieke beoordelingsschaal 0-10 (0='geen symptoom', 10='ergste symptoom') zal worden gebruikt om vermoeidheid te beoordelen.
Basislijnbeoordelingen (T1); Direct na voltooiing van de 7 weken durende interventie (T2); Follow-up na 12 weken (T3)
Symptoomclusterbeoordeling: slaapstoornis
Tijdsspanne: Basislijnbeoordelingen (T1); Direct na voltooiing van de 7 weken durende interventie (T2); Follow-up na 12 weken (T3)
De numerieke beoordelingsschaal 0-10 (0='geen symptoom', 10='ergste symptoom') zal worden gebruikt om de slaapverstoring te beoordelen.
Basislijnbeoordelingen (T1); Direct na voltooiing van de 7 weken durende interventie (T2); Follow-up na 12 weken (T3)
Symptoomclusterbeoordeling: depressie
Tijdsspanne: Basislijnbeoordelingen (T1); Direct na voltooiing van de 7 weken durende interventie (T2); Follow-up na 12 weken (T3)
De numerieke beoordelingsschaal 0-10 (0='geen symptoom', 10='ergste symptoom') zal worden gebruikt om depressie te beoordelen.
Basislijnbeoordelingen (T1); Direct na voltooiing van de 7 weken durende interventie (T2); Follow-up na 12 weken (T3)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Levenskwaliteit van patiënten
Tijdsspanne: Basislijnbeoordelingen (T1); Direct na voltooiing van de 7 weken durende interventie (T2); Follow-up na 12 weken (T3)
De Functional Assessment of Cancer Therapy-Breast (FACT-B; 37 items) zal worden gebruikt voor het beoordelen van de kwaliteit van leven van de patiënt. Een optelling van elke FACT-B-subschaal levert de FACT-B-totaalscore op, variërend van 0 tot 148. Een hogere score duidt op een betere kwaliteit van leven.
Basislijnbeoordelingen (T1); Direct na voltooiing van de 7 weken durende interventie (T2); Follow-up na 12 weken (T3)
Veiligheid: bijwerkingen
Tijdsspanne: De bijwerking wordt beoordeeld zodra deze zich tijdens de onderzoeksperiode voordoet, vanaf de basislijn tot het einde van de zeven weken.
Bijwerkingen zullen worden verzameld via regelmatig contact tussen de deelnemer en de onderzoeksassistent gedurende de interventieperiode.
De bijwerking wordt beoordeeld zodra deze zich tijdens de onderzoeksperiode voordoet, vanaf de basislijn tot het einde van de zeven weken.
Economische evaluatie
Tijdsspanne: Wekelijkse gegevens verzameld gedurende de 19 weken.
Er zal een economische evaluatie binnen het onderzoek worden uitgevoerd waarbij klinische uitkomsten (symptomencluster vermoeidheid-slaapstoornis-depressie en kwaliteit van leven) en kostengegevens zullen worden vergeleken tussen de echte interventiegroep en de gebruikelijke zorggroep gedurende 19 weken. Gegevens over economisch gerelateerd gebruik van hulpbronnen zullen worden verzameld met behulp van een op maat gemaakte vragenlijst gedurende 19 weken vanaf de randomisatie.
Wekelijkse gegevens verzameld gedurende de 19 weken.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Charles Darwin University

Medewerkers

The Affiliated Hospital Of Southwest Medical University
Zunyi Medical College
Second Affiliated Hospital of Zunyi Medical University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 juni 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 februari 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 februari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 mei 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 mei 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • H22110

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstneoplasma Vrouw

Klinische onderzoeken op Echte acupressuur

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Montenegro

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren