- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06412107
Somatische Akupressur zur Symptomclusterbehandlung bei Brustkrebsüberlebenden
13. Mai 2024 aktualisiert von: Charles Darwin University
Somatische Akupressur bei Müdigkeit-Schlaf-Störung-Depression-Symptomcluster bei Brustkrebsüberlebenden: eine randomisierte kontrollierte Phase-III-Studie
Diese Studie basiert auf dem aktualisierten Rahmenwerk des Medical Research Council (MRC) für die Entwicklung und Bewertung komplexer Interventionen.
Das Ziel dieser randomisierten kontrollierten Studie (RCT) ist die Bewertung der Auswirkungen, Sicherheit und Kostenwirksamkeit einer evidenzbasierten somatischen Akupressur (SA)-Intervention auf den Symptomcluster Müdigkeit-Schlafstörung-Depression und die Lebensqualität bei Brustkrebs Überlebende.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Müdigkeit, Schlafstörungen und Depressionen treten bei Brustkrebsüberlebenden häufig gleichzeitig auf und bilden einen signifikanten Cluster, der als Fatigue-Sleep Distortion-Depression Symptom Cluster (FSDSC) bekannt ist.
Der FSDSC korreliert insbesondere mit einer verminderten Alltagsfunktion und Lebensqualität (QoL).
Derzeit stehen keine gezielten pharmakologischen Interventionen zur Linderung des FSDSC bei BC-Überlebenden zur Verfügung.
Darüber hinaus bestehen Bedenken hinsichtlich der Risiken arzneimittelbedingter unerwünschter Ereignisse und möglicher Wechselwirkungen mit laufenden antineoplastischen Therapien, wenn man sich ausschließlich auf pharmakologische Behandlungen verlässt.
Infolgedessen haben sich nichtpharmakologische Zusatzinterventionen als alternative Methode herausgestellt.
Somatische Akupressur (SA) stellt aufgrund ihrer Vorteile eine vielversprechende nichtpharmakologische Intervention zur Behandlung des FSDSC dar, darunter Selbstverabreichung mit minimalem Aufwand und Zeitaufwand, geringere Kosten, gute Verträglichkeit und minimaler Schulungsbedarf durch das Klinikpersonal.
Die Wirksamkeit von SA bei der Verbesserung des FSDSC bei BC-Überlebenden bleibt jedoch ungewiss.
Die vorgeschlagene Studie folgt dem Medical Research Council (MRC) Framework for Developing and Evaluating Complex Intervention (dem MRC Framework), um ein evidenzbasiertes SA-Protokoll zu entwickeln, das bei der besseren Verwaltung des FSDSC bei BC-Überlebenden hilft.
In der ersten Phase wurde die wirksamste Akupunkturformel mit der optimalen SA-Dauer und -Häufigkeit basierend auf mehreren Evidenzgrundlagen identifiziert und validiert.
Anschließend wurde eine gut konzipierte randomisierte kontrollierte Phase-II-Studie (RCT) durchgeführt.
Es zeigte die Machbarkeit eines evidenzbasierten SA-Interventionsprotokolls und seine potenziell positiven Auswirkungen auf den FSDSC bei BC-Überlebenden.
Die ermutigenden Ergebnisse rechtfertigen daher eine weitere Untersuchung durch eine groß angelegte RCT, um die Auswirkungen von SA auf den FSDSC bei BC-Überlebenden festzustellen.
Das gesamte Programm ist nach dem MRC Framework konzipiert.
Daher zielt die aktuelle Studie darauf ab, die Auswirkungen, Sicherheit und Kosteneffizienz des SA-Protokolls zur Behandlung des FSDSC bei BC-Überlebenden durch eine Phase-III-RCT zu bewerten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
108
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Meng-Yuan Li, PhDc
- Telefonnummer: (61)472663736
- E-Mail: mengyuanli@students.cdu.edu.au
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Tao Wang, PhD
- Telefonnummer: 0460 042 481
- E-Mail: alison.wang@cdu.edu.au
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose: weiblicher BC im Frühstadium ohne Fernmetastasen (Stadium I bis IIIa).
- Sie haben im letzten Monat ein mindestens mäßiges FSDSC mit einem Wert von ≥4 auf einem 0-10-Punkte-NRS (0 = „kein Symptom“, 10 = „schlimmstes Symptom“) für Müdigkeit, Schlafstörungen und Depression erlebt.
- Hatte mindestens einen Monat und bis zu drei Jahre lang eine Chemotherapie durchgeführt (um anhaltende Symptome zu erfassen)
- Während der Studie ist keine Chemo- oder Strahlentherapie geplant.
- Seien Sie bereit, an dieser Studie teilzunehmen und stimmen Sie schriftlich zu.
Ausschlusskriterien:
- Derzeit werden Medikamente (z. B. Antidepressiva oder Hypnotika) zur Behandlung von Müdigkeitssymptomen, Schlafstörungen oder Depressionen eingenommen.
- Unfähigkeit (oder Schwierigkeiten) bei der Befolgung der Studienabläufe und -anweisungen aufgrund extremer Schwäche und/oder kognitiver Beeinträchtigung.
- Hat in den letzten sechs Monaten jegliche Art von somatischen Akupressur-Eingriffen erhalten.
- Derzeit an anderen Studien beteiligt.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Echte Akupressurgruppe
Echte Selbstakupressur plus routinemäßige Behandlungs- und Pflegemethoden.
|
Die Teilnehmer erhalten eine 7-wöchige Praxis der echten Selbstakupressur und eine 12-wöchige Nachuntersuchung.
Routinemäßige Behandlungs- und Pflegemethoden sowie eine aktualisierte Aufklärungsbroschüre.
|
Schein-Komparator: Scheinakupressurgruppe
Gleiche Dosis wie die echte Akupressurgruppe, aber an den Scheinakupressurpunkten plus routinemäßige Behandlungs- und Pflegemethoden.
|
Die Teilnehmer erhalten eine 7-wöchige Schein-Selbstakupressurpraxis und eine 12-wöchige Nachuntersuchung.
Routinemäßige Behandlungs- und Pflegemethoden sowie eine aktualisierte Aufklärungsbroschüre.
|
Sonstiges: Übliche Pflegegruppe
Routinemäßige Behandlungs- und Pflegemethoden.
|
Routinemäßige Behandlungs- und Pflegemethoden sowie eine aktualisierte Aufklärungsbroschüre.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Ermüdung
Zeitfenster: Basisbewertungen (T1); Unmittelbar nach Abschluss der 7-wöchigen Intervention (T2); 12-wöchiges Follow-up (T3)
|
Das Brief Fatigue Inventory (BFI; 9 Items) wird verwendet, um die Müdigkeit der Teilnehmer zu messen, wobei 0 = „keine Müdigkeit“ und 10 = „Müdigkeit so schlimm, wie Sie es sich vorstellen können.“
Der Gesamtscore für den BFI errechnet sich aus dem Mittelwert dieser 9 Items.
Ein höherer Wert weist auf einen größeren Schweregrad der Müdigkeit hin.
|
Basisbewertungen (T1); Unmittelbar nach Abschluss der 7-wöchigen Intervention (T2); 12-wöchiges Follow-up (T3)
|
Schlafstörung
Zeitfenster: Basisbewertungen (T1); Unmittelbar nach Abschluss der 7-wöchigen Intervention (T2); 12-wöchiges Follow-up (T3)
|
Zur Beurteilung von Schlafstörungen wird der Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI; 19 Items) herangezogen.
Aus der Summe der sieben Komponentenbewertungen wird eine Gesamtpunktzahl (Gesamtpunktzahl) ermittelt, die zwischen 0 und 21 Punkten liegen kann.
Eine höhere Gesamtpunktzahl weist auf eine schlechtere Schlafqualität hin.
|
Basisbewertungen (T1); Unmittelbar nach Abschluss der 7-wöchigen Intervention (T2); 12-wöchiges Follow-up (T3)
|
Depression
Zeitfenster: Basisbewertungen (T1); Unmittelbar nach Abschluss der 7-wöchigen Intervention (T2); 12-wöchiges Follow-up (T3)
|
Zur Beurteilung der Depression wird die Hospital Anxiety and Depression Scale-Depression (HADS-D; 7 Items; Score-Bereich 0-21) verwendet.
Ein höherer Wert weist auf eine größere Schwere der Depression hin
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Basisbewertungen (T1); Unmittelbar nach Abschluss der 7-wöchigen Intervention (T2); 12-wöchiges Follow-up (T3)
|
Beurteilung des Symptomclusters: Müdigkeit
Zeitfenster: Basisbewertungen (T1); Unmittelbar nach Abschluss der 7-wöchigen Intervention (T2); 12-wöchiges Follow-up (T3)
|
Zur Beurteilung der Müdigkeit wird die numerische Bewertungsskala von 0 bis 10 (0 = „kein Symptom“, 10 = „schlimmstes Symptom“) verwendet.
|
Basisbewertungen (T1); Unmittelbar nach Abschluss der 7-wöchigen Intervention (T2); 12-wöchiges Follow-up (T3)
|
Beurteilung des Symptomclusters: Schlafstörung
Zeitfenster: Basisbewertungen (T1); Unmittelbar nach Abschluss der 7-wöchigen Intervention (T2); 12-wöchiges Follow-up (T3)
|
Zur Beurteilung der Schlafstörung wird die numerische Bewertungsskala von 0 bis 10 (0 = „kein Symptom“, 10 = „schlimmstes Symptom“) verwendet.
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Basisbewertungen (T1); Unmittelbar nach Abschluss der 7-wöchigen Intervention (T2); 12-wöchiges Follow-up (T3)
|
Beurteilung des Symptomclusters: Depression
Zeitfenster: Basisbewertungen (T1); Unmittelbar nach Abschluss der 7-wöchigen Intervention (T2); 12-wöchiges Follow-up (T3)
|
Zur Beurteilung der Depression wird die numerische Bewertungsskala von 0 bis 10 (0 = „kein Symptom“, 10 = „schlimmstes Symptom“) verwendet.
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Basisbewertungen (T1); Unmittelbar nach Abschluss der 7-wöchigen Intervention (T2); 12-wöchiges Follow-up (T3)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Lebensqualität der Patienten
Zeitfenster: Basisbewertungen (T1); Unmittelbar nach Abschluss der 7-wöchigen Intervention (T2); 12-wöchiges Follow-up (T3)
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Die funktionelle Beurteilung der Krebstherapie-Brust (FACT-B; 37 Items) wird zur Beurteilung der Lebensqualität der Patientinnen herangezogen.
Eine Zusammenfassung jeder FACT-B-Unterskala ergibt die FACT-B-Gesamtpunktzahl im Bereich von 0 bis 148.
Eine höhere Punktzahl weist auf eine bessere Lebensqualität hin.
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Basisbewertungen (T1); Unmittelbar nach Abschluss der 7-wöchigen Intervention (T2); 12-wöchiges Follow-up (T3)
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Sicherheit: unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Das unerwünschte Ereignis wird bewertet, sobald es während des Studienzeitraums auftritt, vom Ausgangswert bis zum Ende von 7 Wochen.
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Unerwünschte Ereignisse werden durch regelmäßigen Kontakt zwischen dem Teilnehmer und dem Forschungsassistenten während des gesamten Interventionszeitraums erfasst.
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Das unerwünschte Ereignis wird bewertet, sobald es während des Studienzeitraums auftritt, vom Ausgangswert bis zum Ende von 7 Wochen.
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Wirtschaftliche Bewertung
Zeitfenster: Wöchentliche Daten, die über die 19 Wochen gesammelt wurden.
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Innerhalb der Studie wird eine wirtschaftliche Bewertung durchgeführt, bei der die klinischen Ergebnisse (Müdigkeit-Schlafstörung-Depression-Symptomcluster und Lebensqualität) und Kostendaten zwischen der echten Interventionsgruppe und der üblichen Pflegegruppe über 19 Wochen verglichen werden.
Daten zur wirtschaftsbezogenen Ressourcennutzung werden mithilfe eines maßgeschneiderten Fragebogens über einen Zeitraum von 19 Wochen nach der Randomisierung erfasst.
|
Wöchentliche Daten, die über die 19 Wochen gesammelt wurden.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. Juni 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Februar 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Juni 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. Februar 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. Mai 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
14. Mai 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
16. Mai 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. Mai 2024
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- H22110
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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