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Acupresión somática para el tratamiento de grupos de síntomas en supervivientes de cáncer de mama

13 de mayo de 2024 actualizado por: Charles Darwin University

Acupresión somática sobre el grupo de síntomas de fatiga, alteraciones del sueño y depresión en sobrevivientes de cáncer de mama: un ensayo controlado aleatorio de fase III

Este estudio está diseñado siguiendo el marco actualizado del Consejo de Investigación Médica (MRC) para el desarrollo y evaluación de intervenciones complejas. El objetivo de este ensayo controlado aleatorio (ECA) es evaluar los efectos, la seguridad y la rentabilidad de una intervención de acupresión somática (SA) basada en evidencia sobre el grupo de síntomas de fatiga, alteraciones del sueño y depresión y la calidad de vida entre los pacientes con cáncer de mama. supervivientes.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La fatiga, los trastornos del sueño y la depresión comúnmente coexisten en los sobrevivientes de cáncer de mama (CM), formando un grupo importante conocido como grupo de síntomas de fatiga-trastorno del sueño-depresión (FSDSC). El FSDSC se correlaciona notablemente con una disminución del funcionamiento cotidiano y la calidad de vida (CdV). Actualmente, no existen intervenciones farmacológicas específicas disponibles para aliviar el FSDSC en los sobrevivientes de BC. Además, surgen preocupaciones con respecto a los riesgos de eventos adversos relacionados con los medicamentos y las posibles interacciones con los regímenes antineoplásicos en curso cuando se depende únicamente de tratamientos farmacológicos. En consecuencia, las intervenciones complementarias no farmacológicas han surgido como un método alternativo. La acupresión somática (SA) presenta una intervención no farmacológica prometedora para el manejo del FSDSC debido a sus ventajas, incluida la autoadministración con mínimo esfuerzo y tiempo, menor costo, buena tolerabilidad y mínima instrucción requerida por parte del personal clínico. Sin embargo, la eficacia de SA para mejorar el FSDSC en los supervivientes de BC sigue siendo incierta. El estudio propuesto sigue el Marco del Consejo de Investigación Médica (MRC) para el desarrollo y evaluación de intervenciones complejas (el Marco MRC) para desarrollar un protocolo SA basado en evidencia para ayudar con una mejor gestión del FSDSC en sobrevivientes de BC. La primera fase identificó y validó la fórmula de puntos de acupuntura más eficaz con la duración y frecuencia óptimas de la SA basada en múltiples bases de evidencia. Posteriormente, se llevó a cabo un ensayo controlado aleatorio (ECA) de fase II bien diseñado. Demostró la viabilidad de un protocolo de intervención de SA basado en evidencia y sus efectos potencialmente positivos sobre el FSDSC en los sobrevivientes de BC. Por lo tanto, los resultados alentadores justifican una mayor investigación a través de un ECA a gran escala para determinar los efectos de SA en el FSDSC entre los sobrevivientes de BC. Todo el programa está diseñado siguiendo el marco MRC. Por lo tanto, el presente estudio tiene como objetivo evaluar los efectos, la seguridad y la rentabilidad del protocolo SA para el manejo del FSDSC en sobrevivientes de BC a través de un ECA de fase III.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

108

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Diagnosticado de CM femenino en estadio temprano sin metástasis a distancia (del estadio I al IIIa).
  2. Haber experimentado al menos FSDSC moderado con una puntuación ≥4 en una NRS de 0 a 10 puntos (0 = 'sin síntomas', 10 = 'peor síntoma') para fatiga, alteraciones del sueño y depresión durante el último mes.
  3. Haber completado la quimioterapia durante al menos un mes y hasta tres años (para detectar síntomas persistentes)
  4. No tener quimioterapia o radioterapia programada durante el estudio.
  5. Estar dispuesto a participar en este estudio y dar su consentimiento por escrito.

Criterio de exclusión:

  1. Actualmente usa medicamentos farmacéuticos (por ejemplo, medicamentos antidepresivos o hipnóticos) para tratar síntomas de fatiga, alteraciones del sueño o depresión.
  2. Incapacidad (o dificultad) para seguir los procedimientos e instrucciones del estudio debido a estar extremadamente débil y/o tener un deterioro cognitivo.
  3. Ha recibido algún tipo de intervención de acupresión somática durante los últimos seis meses.
  4. Actualmente involucrado en otros estudios.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Verdadero grupo de acupresión
Verdadera autoacupresión más métodos rutinarios de tratamiento y cuidado.
Los participantes recibirán una verdadera práctica de autoacupresión de 7 semanas y un seguimiento de 12 semanas.
Métodos de rutina de tratamiento y atención junto con un folleto educativo actualizado.
Comparador falso: Grupo de acupresión simulada
La misma dosis que el grupo de acupresión verdadera pero en los puntos de acupresión simulados más métodos de tratamiento y atención de rutina.
Los participantes recibirán una práctica simulada de autoacupresión de 7 semanas y un seguimiento de 12 semanas.
Métodos de rutina de tratamiento y atención junto con un folleto educativo actualizado.
Otro: Grupo de atención habitual
Métodos rutinarios de tratamiento y atención.
Métodos de rutina de tratamiento y atención junto con un folleto educativo actualizado.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fatiga
Periodo de tiempo: Evaluaciones de referencia (T1); Inmediatamente después de completar la intervención de 7 semanas (T2); Seguimiento de 12 semanas (T3)
El Inventario Breve de Fatiga (BFI; 9 ítems) se utilizará para medir la fatiga de los participantes, con 0 = "sin fatiga" y 10 = "fatiga tan grave como puedas imaginar". La puntuación global del BFI se calcula como el valor medio de estos 9 ítems. Una puntuación más alta indica una mayor gravedad de la fatiga.
Evaluaciones de referencia (T1); Inmediatamente después de completar la intervención de 7 semanas (T2); Seguimiento de 12 semanas (T3)
Alteración del sueño
Periodo de tiempo: Evaluaciones de referencia (T1); Inmediatamente después de completar la intervención de 7 semanas (T2); Seguimiento de 12 semanas (T3)
Se utilizará el índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI; 19 ítems) para evaluar las alteraciones del sueño. Una puntuación global (total) se obtiene de la suma de las puntuaciones de los siete componentes, con un rango posible de 0 a 21 puntos. Una puntuación total más alta indica una peor calidad del sueño.
Evaluaciones de referencia (T1); Inmediatamente después de completar la intervención de 7 semanas (T2); Seguimiento de 12 semanas (T3)
Depresión
Periodo de tiempo: Evaluaciones de referencia (T1); Inmediatamente después de completar la intervención de 7 semanas (T2); Seguimiento de 12 semanas (T3)
La Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión-Depresión (HADS-D; 7 ítems; rango de puntuación 0-21) se utilizará para evaluar la depresión. Una puntuación más alta indica una mayor gravedad de la depresión
Evaluaciones de referencia (T1); Inmediatamente después de completar la intervención de 7 semanas (T2); Seguimiento de 12 semanas (T3)
Evaluación de grupos de síntomas: fatiga
Periodo de tiempo: Evaluaciones de referencia (T1); Inmediatamente después de completar la intervención de 7 semanas (T2); Seguimiento de 12 semanas (T3)
La escala de calificación numérica del 0 al 10 (0 = 'sin síntoma', 10 = 'peor síntoma') se utilizará para evaluar la fatiga.
Evaluaciones de referencia (T1); Inmediatamente después de completar la intervención de 7 semanas (T2); Seguimiento de 12 semanas (T3)
Evaluación de grupos de síntomas: alteración del sueño
Periodo de tiempo: Evaluaciones de referencia (T1); Inmediatamente después de completar la intervención de 7 semanas (T2); Seguimiento de 12 semanas (T3)
La escala de calificación numérica del 0 al 10 (0 = 'sin síntoma', 10 = 'peor síntoma') se utilizará para evaluar los trastornos del sueño.
Evaluaciones de referencia (T1); Inmediatamente después de completar la intervención de 7 semanas (T2); Seguimiento de 12 semanas (T3)
Evaluación de grupos de síntomas: depresión
Periodo de tiempo: Evaluaciones de referencia (T1); Inmediatamente después de completar la intervención de 7 semanas (T2); Seguimiento de 12 semanas (T3)
La escala de calificación numérica del 0 al 10 (0 = 'sin síntoma', 10 = 'peor síntoma') se utilizará para evaluar la depresión.
Evaluaciones de referencia (T1); Inmediatamente después de completar la intervención de 7 semanas (T2); Seguimiento de 12 semanas (T3)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de vida de los pacientes
Periodo de tiempo: Evaluaciones de referencia (T1); Inmediatamente después de completar la intervención de 7 semanas (T2); Seguimiento de 12 semanas (T3)
La Evaluación Funcional de la Terapia del Cáncer de Mama (FACT-B; 37 ítems) se utilizará para evaluar la calidad de vida de los pacientes. Un resumen de cada subescala de FACT-B crea la puntuación total de FACT-B, que va de 0 a 148. Una puntuación más alta indica una mejor calidad de vida.
Evaluaciones de referencia (T1); Inmediatamente después de completar la intervención de 7 semanas (T2); Seguimiento de 12 semanas (T3)
Seguridad: eventos adversos
Periodo de tiempo: El evento adverso se evaluará una vez que ocurra durante el período de estudio, desde el inicio hasta el final de las 7 semanas.
Los eventos adversos se recopilarán mediante contacto regular entre el participante y el asistente de investigación durante todo el período de intervención.
El evento adverso se evaluará una vez que ocurra durante el período de estudio, desde el inicio hasta el final de las 7 semanas.
Evaluación económica
Periodo de tiempo: Datos semanales recopilados a lo largo de las 19 semanas.
Se llevará a cabo una evaluación económica dentro del ensayo mediante la cual los resultados clínicos (grupo de síntomas de fatiga, alteraciones del sueño y depresión y calidad de vida) y los datos de costos se compararán entre el grupo de intervención real y el grupo de atención habitual durante 19 semanas. Los datos sobre el uso de recursos relacionados con la economía se recopilarán mediante un cuestionario personalizado durante 19 semanas desde la aleatorización.
Datos semanales recopilados a lo largo de las 19 semanas.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de junio de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de febrero de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de febrero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de mayo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

14 de mayo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de mayo de 2024

Última verificación

1 de mayo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • H22110

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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