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TQB3107片治疗恶性肿瘤的临床研究

TQB3107片在恶性肿瘤患者中的耐受性和药代动力学I期临床研究

TQB3107是一种蛋白抑制剂,可诱导细胞凋亡并抑制多种肿瘤细胞的增殖。 本临床研究旨在评估TQB3107片剂在晚期恶性肿瘤受试者中的安全性和耐受性,以确定剂量限制毒性(DLT)、最大耐受剂量(MTD)(如有)以及II期推荐剂量(RP2D) )。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

研究类型

介入性

注册 (估计的)

140

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名:ZhiMing Li, Doctor
  • 电话号码:13719189172
  • 邮箱lzmsysu@163.com

学习地点

    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Cen
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 18周岁≤年龄≤75周岁(自签署知情同意书之日起计算);评分0~1分,预计生存≥3个月;
  • 无标准治疗方案或既往标准治疗后疾病进展或不耐受的恶性肿瘤;
  • 主要器官功能良好;
  • 首次给药前7天内血清妊娠检测呈阴性,并且必须是非哺乳期受试者,有生育能力的女性和男性受试者应同意在整个研究期间以及研究结束后6个月内采取避孕措施;
  • 受试者自愿参与本研究,签署知情同意书并表现出良好的依从性。

排除标准:

  • 患有或疑似累及中枢神经系统的血液恶性肿瘤,或原发性中枢神经系统淋巴瘤;
  • 首次给药前4周内接受过任何抗癌治疗,如大手术、化疗和/或放疗、免疫治疗或靶向治疗;
  • 合并严重或控制不佳的疾病,研究者判断进入本研究的风险较大;
  • 有吸毒或滥用药物史者;
  • 根据研究者的判断,患有对其安全构成重大风险或影响研究完成的合并疾病的受试者,或因其他原因被认为不适合入组的受试者将被排除。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:TQB3107片剂

给药方案1(20/28):每个周期28天(4周),每周连续5天每天给药一次,然后休息2天。 初始剂量是单次空腹服用 CO2,随后进行 7 天的观察期。

给药方案2(28/28):每个周期28天,整个28天期间每天给药一次,所有其他给药要求与方案1一致。

TQB3107片是一种蛋白抑制剂,可抑制肿瘤细胞增殖,诱导细胞凋亡,从而发挥抗肿瘤作用。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
剂量限制毒性 (DLT)
大体时间:第1周期结束时(每个周期28天)
DLT 是指与药物相关的毒性,从首次用药到第一个治疗周期结束期间发生,根据美国国家癌症研究所 (NCI) 不良事件通用术语标准 (CTCAE) 5.0 版毒性评估标准的定义。
第1周期结束时(每个周期28天)
最大耐受剂量(MTD)
大体时间:第1周期结束时(每个周期28天)
MTD 定义为不到 33% 的患者发生剂量限制性毒性 (DLT) 的最高剂量。
第1周期结束时(每个周期28天)
II 期推荐剂量 (RP2D)
大体时间:基线长达 24 个月
推荐剂量是在初始剂量递增和毒性评估后确定的,用于进一步评价药物的疗效和安全性。
基线长达 24 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
响应持续时间 (DOR)
大体时间:长达 2 年
从首次记录的反应到记录的疾病进展的时间。
长达 2 年
消除半衰期 (t1/2)
大体时间:第0和2周期的第1天:30分钟内(给药前)、给药后0.5、1、2、3、4、6、8、12、24、48、72小时;第 1 周期的第 1、8 和 15 天:30 分钟内(给药前);第 1 周期第 26 天:30 分钟内(给药前)、给药后 0.5、1、2、3、4、6、8、12、24 小时
血浆中药物浓度降低50%所需的时间。
第0和2周期的第1天:30分钟内(给药前)、给药后0.5、1、2、3、4、6、8、12、24、48、72小时;第 1 周期的第 1、8 和 15 天:30 分钟内(给药前);第 1 周期第 26 天:30 分钟内(给药前)、给药后 0.5、1、2、3、4、6、8、12、24 小时
达到峰值时间 (Tmax)
大体时间:第0和2周期的第1天:给药前30分钟、给药后0.5、1、2、3、4、6、8、12、24、48、72小时;第1、8和15天第 1 周期:30 分钟内(给药前);第 1 周期第 26 天:30 分钟内(给药前)、给药后 0.5、1、2、3、4、6、8、12、24 小时
给药后达到峰值浓度所需的时间。
第0和2周期的第1天:给药前30分钟、给药后0.5、1、2、3、4、6、8、12、24、48、72小时;第1、8和15天第 1 周期:30 分钟内(给药前);第 1 周期第 26 天:30 分钟内(给药前)、给药后 0.5、1、2、3、4、6、8、12、24 小时
峰浓度 (Cmax)
大体时间:第0和2周期的第1天:30分钟内(给药前)、给药后0.5、1、2、3、4、6、8、12、24、48、72小时;第 1 周期的第 1、8 和 15 天:30 分钟内(给药前);第 1 周期第 26 天:30 分钟内(给药前)、给药后 0.5、1、2、3、4、6、8、12、24 小时
药物的最大血浆浓度。
第0和2周期的第1天:30分钟内(给药前)、给药后0.5、1、2、3、4、6、8、12、24、48、72小时;第 1 周期的第 1、8 和 15 天:30 分钟内(给药前);第 1 周期第 26 天:30 分钟内(给药前)、给药后 0.5、1、2、3、4、6、8、12、24 小时
血浆浓度-时间曲线下面积 (AUC0-last)
大体时间:第0和2周期的第1天:30分钟内(给药前)、给药后0.5、1、2、3、4、6、8、12、24、48、72小时;第 1 周期的第 1、8、15 天:30 分钟内(给药前);第 1 周期第 26 天:30 分钟内(给药前)、给药后 0.5、1、2、3、4、6、8、12、24 小时
血浆浓度曲线相对于时间线包围的面积。
第0和2周期的第1天:30分钟内(给药前)、给药后0.5、1、2、3、4、6、8、12、24、48、72小时;第 1 周期的第 1、8、15 天:30 分钟内(给药前);第 1 周期第 26 天:30 分钟内(给药前)、给药后 0.5、1、2、3、4、6、8、12、24 小时
稳态峰值浓度 (Css-max)
大体时间:第0和2周期的第1天:30分钟内(给药前)、给药后0.5、1、2、3、4、6、8、12、24、48、72小时;第 1 周期的第 1、8 和 15 天:30 分钟内(给药前);第 1 周期第 26 天:30 分钟内(给药前)、给药后 0.5、1、2、3、4、6、8、12、24 小时
稳定后出现的最高血浆药物浓度。
第0和2周期的第1天:30分钟内(给药前)、给药后0.5、1、2、3、4、6、8、12、24、48、72小时;第 1 周期的第 1、8 和 15 天:30 分钟内(给药前);第 1 周期第 26 天:30 分钟内(给药前)、给药后 0.5、1、2、3、4、6、8、12、24 小时
稳态谷浓度 (Css-min)
大体时间:第0和2周期的第1天:30分钟内(给药前)、给药后0.5、1、2、3、4、6、8、12、24、48、72小时;第 1 周期的第 1、8 和 15 天:30 分钟内(给药前);第 1 周期第 26 天:30 分钟内(给药前)、给药后 0.5、1、2、3、4、6、8、12、24 小时
给药期间的最低血浆药物浓度。
第0和2周期的第1天:30分钟内(给药前)、给药后0.5、1、2、3、4、6、8、12、24、48、72小时;第 1 周期的第 1、8 和 15 天:30 分钟内(给药前);第 1 周期第 26 天:30 分钟内(给药前)、给药后 0.5、1、2、3、4、6、8、12、24 小时
客观缓解率 (ORR)
大体时间:最长 2 年
根据实体瘤疗效评估标准 (RECIST) v1.1 标准评估的完全缓解 (CR) 加部分缓解 (PR) 的百分比。
最长 2 年
疾病控制率(DCR)
大体时间:最长 2 年
肿瘤在治疗后达到缓解 (PR+CR) 和疾病稳定 (SD) 并能够维持根据公认的反应评估标准(例如实体瘤 RECIST 1.1 版)所需的最短时间范围的患者比例。
最长 2 年
无进展生存期(PFS)
大体时间:最长 2 年
从治疗开始到肿瘤进展或因任何原因死亡的时间,以先发生者为准。
最长 2 年
总生存期 (OS)
大体时间:最长 2 年
从开始治疗到因任何原因死亡的时间。
最长 2 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2024年5月1日

初级完成 (估计的)

2025年6月1日

研究完成 (估计的)

2026年12月1日

研究注册日期

首次提交

2024年5月8日

首先提交符合 QC 标准的

2024年5月10日

首次发布 (实际的)

2024年5月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年5月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年5月10日

最后验证

2023年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • TQB3107-I-01

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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TQB3107 片剂的临床试验

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