- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06413953
En klinisk studie av TQB3107-tabletter hos pasienter med ondartede svulster
En fase I klinisk studie av tolerabilitet og farmakokinetikk av TQB3107-tabletter hos pasienter med ondartede svulster
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: ZhiMing Li, Doctor
- Telefonnummer: 13719189172
- E-post: lzmsysu@163.com
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
- Sun Yat-sen University Cancer Cen
-
Ta kontakt med:
- ZhiMing Li, Doctor
- Telefonnummer: 13719189172
- E-post: lzmsysu@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år ≤ alder ≤ 75 år (beregnet fra datoen for signering av det informerte samtykket); Poeng 0~1 poeng, estimert overlevelse ≥ 3 måneder;
- Ondartede svulster uten standard behandlingsregime eller sykdomsprogresjon eller intoleranse etter tidligere standardbehandling;
- De viktigste organene fungerer godt;
- Negativ serumgraviditetstest innen 7 dager før den første dosen og må være et ikke-ammende individ, kvinnelige og mannlige forsøkspersoner i fertil alder bør godta å bruke prevensjon gjennom hele studien og i 6 måneder etter at studien avsluttes;
- Forsøkspersonene deltok frivillig i denne studien, signerte skjemaet for informert samtykke og viste god etterlevelse.
Ekskluderingskriterier:
- Hematologisk malignitet har eller mistenkes å involvere sentralnervesystemet, eller primært sentralnervesystem lymfom;
- Mottatt kreftbehandling som større kirurgi, kjemoterapi og/eller strålebehandling, immunterapi eller målrettet terapi innen 4 uker før første dose;
- Kombinert med alvorlige eller ikke godt kontrollerte sykdommer, som etterforskeren vurderer å ha større risiko for å gå inn i denne studien;
- De med en historie med narkotikaavhengighet eller rusmisbruk;
- Basert på etterforskerens vurdering vil forsøkspersoner med samtidige sykdommer som utgjør en betydelig risiko for deres sikkerhet eller kompromittere studiens fullføring, eller forsøkspersoner som anses uegnet for påmelding på grunn av andre årsaker, bli ekskludert.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: TQB3107 nettbrett
Doseringsregime 1 (20/28): 28 dager per syklus (4 uker), medisinen administreres én gang daglig i 5 påfølgende dager per uke, etterfulgt av en 2-dagers pause. Startdosen er en enkelt fastedose av C0, med en påfølgende 7-dagers observasjonsperiode. Doseringsregime 2 (28/28): 28 dager per syklus, medisinen administreres en gang daglig i hele 28-dagers perioden, alle andre doseringskrav er i samsvar med regime 1. |
TQB3107-tabletter er en proteinhemmer som hemmer tumorcelleproliferasjon og induserer apoptose, og har dermed antitumoreffekter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Dosebegrensende toksisitet (DLT)
Tidsramme: På slutten av syklus 1 (hver syklus er 28 dager)
|
DLT refererer til toksisiteter som er assosiert med stoffet og oppstår fra første medisinadministrering til slutten av første behandlingssyklus, som definert av National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 5.0 toksisitetsvurderingskriterier .
|
På slutten av syklus 1 (hver syklus er 28 dager)
|
Maksimal tolerert dose (MTD)
Tidsramme: På slutten av syklus 1 (hver syklus er 28 dager)
|
MTD er definert som den høyeste dosen der dosebegrensende toksisitet (DLT) oppstod hos mindre enn 33 % av pasientene.
|
På slutten av syklus 1 (hver syklus er 28 dager)
|
Fase II anbefalt dose (RP2D)
Tidsramme: Baseline opptil 24 måneder
|
Den anbefalte dosen, bestemt etter initial doseeskalering og toksisitetsvurdering, brukes til ytterligere å evaluere effekten og sikkerheten til stoffet.
|
Baseline opptil 24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: Inntil 2 år
|
Tiden fra første dokumenterte respons til dokumentert sykdomsprogresjon.
|
Inntil 2 år
|
Eliminasjonshalveringstid (t1/2)
Tidsramme: Dag 1 av syklus 0 og 2: om 30 minutter (før dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 timer etter dose; Dag 1, 8 og 15 av syklus 1: om 30 minutter (forhåndsdose); Dag 26 av syklus 1: om 30 minutter (førdose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timer etter dose
|
Tiden det tar før konsentrasjonen av legemidlet i plasma reduseres med 50 %.
|
Dag 1 av syklus 0 og 2: om 30 minutter (før dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 timer etter dose; Dag 1, 8 og 15 av syklus 1: om 30 minutter (forhåndsdose); Dag 26 av syklus 1: om 30 minutter (førdose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timer etter dose
|
Tid til topp (Tmax)
Tidsramme: Dag 1 i syklus 0 og 2: om 30 minutter (førdose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 timer etter dosering; Dag 1, 8 og 15 av syklus 1: om 30 minutter (forhåndsdose); Dag 26 av syklus 1: om 30 minutter (førdose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timer etter dose
|
Tiden det tar å nå toppkonsentrasjoner etter administrering.
|
Dag 1 i syklus 0 og 2: om 30 minutter (førdose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 timer etter dosering; Dag 1, 8 og 15 av syklus 1: om 30 minutter (forhåndsdose); Dag 26 av syklus 1: om 30 minutter (førdose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timer etter dose
|
Toppkonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Dag 1 av syklus 0 og 2: om 30 minutter (før dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 timer etter dose; Dag 1, 8 og 15 av syklus 1: om 30 minutter (forhåndsdose); Dag 26 av syklus 1: om 30 minutter (førdose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timer etter dose
|
Maksimal plasmakonsentrasjon av medikament.
|
Dag 1 av syklus 0 og 2: om 30 minutter (før dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 timer etter dose; Dag 1, 8 og 15 av syklus 1: om 30 minutter (forhåndsdose); Dag 26 av syklus 1: om 30 minutter (førdose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timer etter dose
|
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven (AUC0-siste)
Tidsramme: Dag 1 av syklus 0 og 2: om 30 minutter (før dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 timer etter dose; Dag 1, 8 15 av syklus 1: om 30 minutter (forhåndsdose); Dag 26 av syklus 1: om 30 minutter (førdose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timer etter dose
|
Området som er omsluttet av plasmakonsentrasjonskurven mot tidslinjen.
|
Dag 1 av syklus 0 og 2: om 30 minutter (før dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 timer etter dose; Dag 1, 8 15 av syklus 1: om 30 minutter (forhåndsdose); Dag 26 av syklus 1: om 30 minutter (førdose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timer etter dose
|
Steady-state toppkonsentrasjon (Css-max)
Tidsramme: Dag 1 av syklus 0 og 2: om 30 minutter (førdose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 timer etter dose; Dag 1, 8 og 15 av syklus 1: om 30 minutter (forhåndsdose); Dag 26 av syklus 1: om 30 minutter (førdose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timer etter dose
|
Den høyeste plasmakonsentrasjonen av legemiddel som oppstår etter stabilisering.
|
Dag 1 av syklus 0 og 2: om 30 minutter (førdose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 timer etter dose; Dag 1, 8 og 15 av syklus 1: om 30 minutter (forhåndsdose); Dag 26 av syklus 1: om 30 minutter (førdose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timer etter dose
|
Steady-state bunnkonsentrasjon (Css-min)
Tidsramme: Dag 1 av syklus 0 og 2: om 30 minutter (før dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 timer etter dose; Dag 1, 8 og 15 av syklus 1: om 30 minutter (forhåndsdose); Dag 26 av syklus 1: om 30 minutter (førdose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timer etter dose
|
Minimum plasmakonsentrasjon av legemiddel under dosering.
|
Dag 1 av syklus 0 og 2: om 30 minutter (før dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 timer etter dose; Dag 1, 8 og 15 av syklus 1: om 30 minutter (forhåndsdose); Dag 26 av syklus 1: om 30 minutter (førdose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timer etter dose
|
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Inntil 2 år
|
Prosentandelen av fullstendig respons (CR) pluss delvis respons (PR) vurdert av kriteriene for responsevaluering i solide svulster (RECIST) v1.1.
|
Inntil 2 år
|
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Inntil 2 år
|
Andel pasienter hvis svulster oppnår remisjon (PR+CR) og stabil sykdom (SD) etter behandling og kan opprettholde minimumstiden som kreves i henhold til aksepterte responsevalueringskriterier (f.eks. RECIST versjon 1.1 for solide svulster).
|
Inntil 2 år
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Inntil 2 år
|
Tiden fra behandlingsstart til tumorprogresjon eller død uansett årsak, avhengig av hva som inntreffer først.
|
Inntil 2 år
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Inntil 2 år
|
Tiden fra behandlingsstart til død uansett årsak.
|
Inntil 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TQB3107-I-01
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Avansert kreft
-
Providence Health & ServicesTilgjengeligKRAS G12V Mutant Advanced Epithelial Cancers
-
Shanghai Pudong HospitalUTC Therapeutics Inc.TilbaketrukketMesothelin-positive Advanced Refractory Solid TumorsKina
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtcMET Dysegulation Advanced Solid TumorsØsterrike, Danmark, Sverige, Storbritannia, Spania, Tyskland, Nederland, Forente stater
-
Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,LtdRekrutteringKRAS G12C Mutant Advanced Solid TumorsKina
-
AZ-VUBAstraZeneca; Kom Op Tegen KankerRekrutteringAdvanced Cancers Harboring Mutations in HRGBelgia
-
AmgenAktiv, ikke rekrutterendeKRAS p.G12C Mutant Advanced Solid TumorsForente stater, Frankrike, Canada, Spania, Belgia, Korea, Republikken, Østerrike, Australia, Ungarn, Hellas, Tyskland, Japan, Romania, Sveits, Brasil, Portugal
-
Agenus Inc.FullførtAvansert solid kreft | Advanced Solid Cancers Refractory to PD-1Forente stater
-
Yongchang ZhangRekrutteringHER2 Insertion Mutation Positive Advanced NSCLCKina
-
Extremity MedicalRekrutteringArtrose | Inflammatorisk leddgikt | Karpaltunnelsyndrom (CTS) | Posttraumatisk leddgikt | Scapholunate Advanced Collapse (SLAC) | Scapholunate Crystalline Advanced Collapse (SCAC) | Scaphoid, Trapesium og Trapesoid Advanced Collapse (STTAC) | Kienbocks sykdom hos voksne | Radial Malunion | Ulnar Translokasjon og andre forholdForente stater
-
Ottawa Hospital Research InstituteFullførtUnderstreke | Kriseressurshåndtering (CRM) ferdigheter | Advanced Cardiovascular Life Support (ACLS) ferdigheterCanada