Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En klinisk studie av TQB3107-tabletter hos pasienter med ondartede svulster

En fase I klinisk studie av tolerabilitet og farmakokinetikk av TQB3107-tabletter hos pasienter med ondartede svulster

TQB3107 er en proteinhemmer som induserer apoptose og hemmer spredningen av ulike tumorceller. Denne kliniske studien tar sikte på å evaluere sikkerheten og toleransen til TQB3107-tabletter hos personer med avanserte maligniteter, for å bestemme dosebegrensende toksisiteter (DLT), maksimal tolerert dose (MTD) (hvis noen), og anbefalt dose for fase II (RP2D) ).

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

140

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: ZhiMing Li, Doctor
  • Telefonnummer: 13719189172
  • E-post: lzmsysu@163.com

Studiesteder

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Cen
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år ≤ alder ≤ 75 år (beregnet fra datoen for signering av det informerte samtykket); Poeng 0~1 poeng, estimert overlevelse ≥ 3 måneder;
  • Ondartede svulster uten standard behandlingsregime eller sykdomsprogresjon eller intoleranse etter tidligere standardbehandling;
  • De viktigste organene fungerer godt;
  • Negativ serumgraviditetstest innen 7 dager før den første dosen og må være et ikke-ammende individ, kvinnelige og mannlige forsøkspersoner i fertil alder bør godta å bruke prevensjon gjennom hele studien og i 6 måneder etter at studien avsluttes;
  • Forsøkspersonene deltok frivillig i denne studien, signerte skjemaet for informert samtykke og viste god etterlevelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Hematologisk malignitet har eller mistenkes å involvere sentralnervesystemet, eller primært sentralnervesystem lymfom;
  • Mottatt kreftbehandling som større kirurgi, kjemoterapi og/eller strålebehandling, immunterapi eller målrettet terapi innen 4 uker før første dose;
  • Kombinert med alvorlige eller ikke godt kontrollerte sykdommer, som etterforskeren vurderer å ha større risiko for å gå inn i denne studien;
  • De med en historie med narkotikaavhengighet eller rusmisbruk;
  • Basert på etterforskerens vurdering vil forsøkspersoner med samtidige sykdommer som utgjør en betydelig risiko for deres sikkerhet eller kompromittere studiens fullføring, eller forsøkspersoner som anses uegnet for påmelding på grunn av andre årsaker, bli ekskludert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: TQB3107 nettbrett

Doseringsregime 1 (20/28): 28 dager per syklus (4 uker), medisinen administreres én gang daglig i 5 påfølgende dager per uke, etterfulgt av en 2-dagers pause. Startdosen er en enkelt fastedose av C0, med en påfølgende 7-dagers observasjonsperiode.

Doseringsregime 2 (28/28): 28 dager per syklus, medisinen administreres en gang daglig i hele 28-dagers perioden, alle andre doseringskrav er i samsvar med regime 1.

TQB3107-tabletter er en proteinhemmer som hemmer tumorcelleproliferasjon og induserer apoptose, og har dermed antitumoreffekter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dosebegrensende toksisitet (DLT)
Tidsramme: På slutten av syklus 1 (hver syklus er 28 dager)
DLT refererer til toksisiteter som er assosiert med stoffet og oppstår fra første medisinadministrering til slutten av første behandlingssyklus, som definert av National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 5.0 toksisitetsvurderingskriterier .
På slutten av syklus 1 (hver syklus er 28 dager)
Maksimal tolerert dose (MTD)
Tidsramme: På slutten av syklus 1 (hver syklus er 28 dager)
MTD er definert som den høyeste dosen der dosebegrensende toksisitet (DLT) oppstod hos mindre enn 33 % av pasientene.
På slutten av syklus 1 (hver syklus er 28 dager)
Fase II anbefalt dose (RP2D)
Tidsramme: Baseline opptil 24 måneder
Den anbefalte dosen, bestemt etter initial doseeskalering og toksisitetsvurdering, brukes til ytterligere å evaluere effekten og sikkerheten til stoffet.
Baseline opptil 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: Inntil 2 år
Tiden fra første dokumenterte respons til dokumentert sykdomsprogresjon.
Inntil 2 år
Eliminasjonshalveringstid (t1/2)
Tidsramme: Dag 1 av syklus 0 og 2: om 30 minutter (før dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 timer etter dose; Dag 1, 8 og 15 av syklus 1: om 30 minutter (forhåndsdose); Dag 26 av syklus 1: om 30 minutter (førdose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timer etter dose
Tiden det tar før konsentrasjonen av legemidlet i plasma reduseres med 50 %.
Dag 1 av syklus 0 og 2: om 30 minutter (før dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 timer etter dose; Dag 1, 8 og 15 av syklus 1: om 30 minutter (forhåndsdose); Dag 26 av syklus 1: om 30 minutter (førdose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timer etter dose
Tid til topp (Tmax)
Tidsramme: Dag 1 i syklus 0 og 2: om 30 minutter (førdose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 timer etter dosering; Dag 1, 8 og 15 av syklus 1: om 30 minutter (forhåndsdose); Dag 26 av syklus 1: om 30 minutter (førdose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timer etter dose
Tiden det tar å nå toppkonsentrasjoner etter administrering.
Dag 1 i syklus 0 og 2: om 30 minutter (førdose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 timer etter dosering; Dag 1, 8 og 15 av syklus 1: om 30 minutter (forhåndsdose); Dag 26 av syklus 1: om 30 minutter (førdose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timer etter dose
Toppkonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Dag 1 av syklus 0 og 2: om 30 minutter (før dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 timer etter dose; Dag 1, 8 og 15 av syklus 1: om 30 minutter (forhåndsdose); Dag 26 av syklus 1: om 30 minutter (førdose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timer etter dose
Maksimal plasmakonsentrasjon av medikament.
Dag 1 av syklus 0 og 2: om 30 minutter (før dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 timer etter dose; Dag 1, 8 og 15 av syklus 1: om 30 minutter (forhåndsdose); Dag 26 av syklus 1: om 30 minutter (førdose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timer etter dose
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven (AUC0-siste)
Tidsramme: Dag 1 av syklus 0 og 2: om 30 minutter (før dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 timer etter dose; Dag 1, 8 15 av syklus 1: om 30 minutter (forhåndsdose); Dag 26 av syklus 1: om 30 minutter (førdose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timer etter dose
Området som er omsluttet av plasmakonsentrasjonskurven mot tidslinjen.
Dag 1 av syklus 0 og 2: om 30 minutter (før dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 timer etter dose; Dag 1, 8 15 av syklus 1: om 30 minutter (forhåndsdose); Dag 26 av syklus 1: om 30 minutter (førdose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timer etter dose
Steady-state toppkonsentrasjon (Css-max)
Tidsramme: Dag 1 av syklus 0 og 2: om 30 minutter (førdose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 timer etter dose; Dag 1, 8 og 15 av syklus 1: om 30 minutter (forhåndsdose); Dag 26 av syklus 1: om 30 minutter (førdose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timer etter dose
Den høyeste plasmakonsentrasjonen av legemiddel som oppstår etter stabilisering.
Dag 1 av syklus 0 og 2: om 30 minutter (førdose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 timer etter dose; Dag 1, 8 og 15 av syklus 1: om 30 minutter (forhåndsdose); Dag 26 av syklus 1: om 30 minutter (førdose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timer etter dose
Steady-state bunnkonsentrasjon (Css-min)
Tidsramme: Dag 1 av syklus 0 og 2: om 30 minutter (før dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 timer etter dose; Dag 1, 8 og 15 av syklus 1: om 30 minutter (forhåndsdose); Dag 26 av syklus 1: om 30 minutter (førdose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timer etter dose
Minimum plasmakonsentrasjon av legemiddel under dosering.
Dag 1 av syklus 0 og 2: om 30 minutter (før dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 timer etter dose; Dag 1, 8 og 15 av syklus 1: om 30 minutter (forhåndsdose); Dag 26 av syklus 1: om 30 minutter (førdose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timer etter dose
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Inntil 2 år
Prosentandelen av fullstendig respons (CR) pluss delvis respons (PR) vurdert av kriteriene for responsevaluering i solide svulster (RECIST) v1.1.
Inntil 2 år
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Inntil 2 år
Andel pasienter hvis svulster oppnår remisjon (PR+CR) og stabil sykdom (SD) etter behandling og kan opprettholde minimumstiden som kreves i henhold til aksepterte responsevalueringskriterier (f.eks. RECIST versjon 1.1 for solide svulster).
Inntil 2 år
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Inntil 2 år
Tiden fra behandlingsstart til tumorprogresjon eller død uansett årsak, avhengig av hva som inntreffer først.
Inntil 2 år
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Inntil 2 år
Tiden fra behandlingsstart til død uansett årsak.
Inntil 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. mai 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. mai 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. mai 2024

Først lagt ut (Faktiske)

14. mai 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. mai 2024

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TQB3107-I-01

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Avansert kreft

3
Abonnere