Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus TQB3107-tableteista potilailla, joilla on pahanlaatuisia kasvaimia

perjantai 10. toukokuuta 2024 päivittänyt: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Vaiheen I kliininen tutkimus TQB3107-tablettien siedettävyydestä ja farmakokinetiikasta potilailla, joilla on pahanlaatuisia kasvaimia

TQB3107 on proteiini-inhibiittori, joka indusoi apoptoosia ja estää erilaisten kasvainsolujen proliferaatiota. Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida TQB3107-tablettien turvallisuutta ja siedettävyyttä potilailla, joilla on edennyt pahanlaatuinen kasvain, määrittää annosta rajoittavat toksisuudet (DLT:t), suurin siedetty annos (MTD) (jos sellainen on) ja suositeltu annos vaiheeseen II (RP2D). ).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

140

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: ZhiMing Li, Doctor
  • Puhelinnumero: 13719189172
  • Sähköposti: lzmsysu@163.com

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Cen
        • Ottaa yhteyttä:
          • ZhiMing Li, Doctor
          • Puhelinnumero: 13719189172
          • Sähköposti: lzmsysu@163.com

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18 vuotta ≤ ikä ≤ 75 vuotta (laskettu tietoisen suostumuksen allekirjoituspäivästä); Pisteet 0-1 piste, arvioitu eloonjäämisaika ≥ 3 kuukautta；
  • Pahanlaatuiset kasvaimet ilman tavanomaista hoito-ohjelmaa tai taudin etenemistä tai intoleranssia aikaisemman tavanomaisen hoidon jälkeen；
  • Tärkeimmät elimet toimivat hyvin!
  • Negatiivinen seerumin raskaustesti 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta, ja sen on oltava ei-imettävä kohde. Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miespuolisten koehenkilöiden tulee suostua käyttämään ehkäisyä koko tutkimuksen ajan ja 6 kuukauden ajan tutkimuksen päättymisen jälkeen;
  • Koehenkilöt osallistuivat tähän tutkimukseen vapaaehtoisesti, allekirjoittivat tietoisen suostumuslomakkeen ja osoittivat noudattavansa hyvin.

Poissulkemiskriteerit:

  • Hematologiseen pahanlaatuisuuteen liittyy tai sen epäillään liittyvän keskushermostoon tai primaariseen keskushermoston lymfoomaan;
  • saanut mitä tahansa syövän vastaista hoitoa, kuten suurta leikkausta, kemoterapiaa ja/tai sädehoitoa, immunoterapiaa tai kohdennettua hoitoa 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä annosta;
  • Yhdistettynä vakaviin tai huonosti hallittuihin sairauksiin, joiden tutkija arvioi olevan suurempi riski osallistua tähän tutkimukseen；
  • Ne, joilla on ollut huume- tai päihteiden väärinkäyttöä；
  • Tutkijan harkinnan perusteella poissuljetaan koehenkilöt, joilla on samanaikaisia ​​sairauksia, jotka aiheuttavat merkittävän riskin heidän turvallisuudelleen tai vaarantavat tutkimuksen valmistumisen, tai henkilöt, jotka katsotaan muista syistä soveltumattomiksi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: TQB3107 tabletit

Annostusohjelma 1 (20/28): 28 päivää sykliä kohden (4 viikkoa), lääkettä annetaan kerran päivässä 5 peräkkäisenä päivänä viikossa, minkä jälkeen pidetään 2 päivän tauko. Aloitusannos on yksi paastoannos C0:ta, jonka jälkeen seuraa 7 päivän tarkkailujakso.

Annostusohjelma 2 (28/28): 28 päivää sykliä kohden, lääkettä annetaan kerran päivässä koko 28 päivän ajan, kaikki muut annosteluvaatimukset ovat ohjelman 1 mukaisia.
Lääke: TQB3107 Tabletit
TQB3107-tabletit ovat proteiini-inhibiittorit, jotka estävät kasvainsolujen proliferaatiota ja indusoivat apoptoosia, jolloin niillä on kasvainvastaisia ​​vaikutuksia.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Annosta rajoittava toksisuus (DLT)
Aikaikkuna: Syklin 1 lopussa (jokainen sykli on 28 päivää)
DLT viittaa lääkkeeseen liittyviin toksisuuksiin, jotka ilmenevät ensimmäisestä lääkkeen antamisesta ensimmäisen hoitojakson loppuun, kuten National Cancer Instituten (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) -version 5.0 toksisuuden arviointikriteerit määrittelevät. .
Syklin 1 lopussa (jokainen sykli on 28 päivää)
Suurin siedetty annos (MTD)
Aikaikkuna: Syklin 1 lopussa (jokainen sykli on 28 päivää)
MTD määritellään suurimmaksi annokseksi, jolla annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT) esiintyi alle 33 %:lla potilaista.
Syklin 1 lopussa (jokainen sykli on 28 päivää)
Vaiheen II suositeltu annos (RP2D)
Aikaikkuna: Perustaso jopa 24 kuukautta
Suositeltua annosta, joka määritetään aloitusannoksen nostamisen ja toksisuuden arvioinnin jälkeen, käytetään lääkkeen tehon ja turvallisuuden lisäarvioimiseen.
Perustaso jopa 24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Aika ensimmäisestä dokumentoidusta vasteesta taudin dokumentoituun etenemiseen.
Jopa 2 vuotta
Eliminaation puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: Syklien 0 ja 2 päivä 1: 30 minuutissa (ennen annosta), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 tuntia annoksen jälkeen; Jakson 1 päivät 1, 8 ja 15: 30 minuutissa (ennen annosta); Jakson 1 päivä 26: 30 minuutissa (ennen annosta), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Aika, joka kuluu lääkkeen pitoisuuden alenemiseen plasmassa 50 %.
Syklien 0 ja 2 päivä 1: 30 minuutissa (ennen annosta), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 tuntia annoksen jälkeen; Jakson 1 päivät 1, 8 ja 15: 30 minuutissa (ennen annosta); Jakson 1 päivä 26: 30 minuutissa (ennen annosta), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Aika huippuun (Tmax)
Aikaikkuna: Syklien 0 ja 2 1. päivä: 30 minuutissa (ennen annosta), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 tuntia annoksen jälkeen； Päivät 1, 8 ja 15 sykli 1: 30 minuutissa (ennen annosta); Jakson 1 päivä 26: 30 minuutissa (ennen annosta), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Aika, joka kuluu huippupitoisuuksien saavuttamiseen annon jälkeen.
Syklien 0 ja 2 1. päivä: 30 minuutissa (ennen annosta), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 tuntia annoksen jälkeen； Päivät 1, 8 ja 15 sykli 1: 30 minuutissa (ennen annosta); Jakson 1 päivä 26: 30 minuutissa (ennen annosta), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Huippupitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Syklien 0 ja 2 päivä 1: 30 minuutissa (ennen annosta), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 tuntia annoksen jälkeen; Jakson 1 päivät 1, 8 ja 15: 30 minuutissa (ennen annosta); Jakson 1 päivä 26: 30 minuutissa (ennen annosta), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Lääkkeen enimmäispitoisuus plasmassa.
Syklien 0 ja 2 päivä 1: 30 minuutissa (ennen annosta), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 tuntia annoksen jälkeen; Jakson 1 päivät 1, 8 ja 15: 30 minuutissa (ennen annosta); Jakson 1 päivä 26: 30 minuutissa (ennen annosta), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC0-last)
Aikaikkuna: Syklien 0 ja 2 päivä 1: 30 minuutissa (ennen annosta), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 tuntia annoksen jälkeen; Jakson 1 päivät 1, 8 15: 30 minuutissa (ennen annosta); Jakson 1 päivä 26: 30 minuutissa (ennen annosta), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Plasman pitoisuuskäyrän ympäröimä alue aikajanaa vasten.
Syklien 0 ja 2 päivä 1: 30 minuutissa (ennen annosta), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 tuntia annoksen jälkeen; Jakson 1 päivät 1, 8 15: 30 minuutissa (ennen annosta); Jakson 1 päivä 26: 30 minuutissa (ennen annosta), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Vakaan tilan huippupitoisuus (Css-max)
Aikaikkuna: Jakson 0 ja 2 päivä 1: 30 minuutissa (ennen annosta), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 tuntia annoksen jälkeen; Jakson 1 päivät 1, 8 ja 15: 30 minuutissa (ennen annosta); Jakson 1 päivä 26: 30 minuutissa (ennen annosta), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Suurin plasman lääkeainepitoisuus, joka ilmenee stabiloitumisen jälkeen.
Jakson 0 ja 2 päivä 1: 30 minuutissa (ennen annosta), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 tuntia annoksen jälkeen; Jakson 1 päivät 1, 8 ja 15: 30 minuutissa (ennen annosta); Jakson 1 päivä 26: 30 minuutissa (ennen annosta), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Vakaan tilan alin pitoisuus (Css-min)
Aikaikkuna: Syklien 0 ja 2 päivä 1: 30 minuutissa (ennen annosta), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 tuntia annoksen jälkeen; Jakson 1 päivät 1, 8 ja 15: 30 minuutissa (ennen annosta); Jakson 1 päivä 26: 30 minuutissa (ennen annosta), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Pienin plasman lääkeainepitoisuus annostelun aikana.
Syklien 0 ja 2 päivä 1: 30 minuutissa (ennen annosta), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 tuntia annoksen jälkeen; Jakson 1 päivät 1, 8 ja 15: 30 minuutissa (ennen annosta); Jakson 1 päivä 26: 30 minuutissa (ennen annosta), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Täydellisen vasteen (CR) ja osittaisen vasteen (PR) prosenttiosuus, joka on arvioitu Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 kriteereillä.
Jopa 2 vuotta
Disease Control Rate (DCR)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Niiden potilaiden osuus, joiden kasvaimet saavuttavat remission (PR+CR) ja stabiilin sairauden (SD) hoidon jälkeen ja voivat säilyttää vaaditun vähimmäisajan hyväksyttyjen vasteen arviointikriteerien mukaisesti (esim. RECIST-versio 1.1 kiinteille kasvaimille).
Jopa 2 vuotta
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Aika hoidon aloittamisesta kasvaimen etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Jopa 2 vuotta
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Aika hoidon aloittamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Jopa 2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 8. toukokuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. toukokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 14. toukokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 14. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TQB3107-I-01

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Edistyneet syövät

Kliiniset tutkimukset TQB3107 Tabletit

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Angola

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa