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Uno studio clinico sulle compresse TQB3107 in pazienti con tumori maligni

Uno studio clinico di fase I sulla tollerabilità e la farmacocinetica delle compresse TQB3107 in pazienti con tumori maligni

TQB3107 è un inibitore proteico che induce l'apoptosi e inibisce la proliferazione di varie cellule tumorali. Questo studio clinico mira a valutare la sicurezza e la tollerabilità delle compresse TQB3107 in soggetti con tumori maligni avanzati, per determinare le tossicità dose-limitanti (DLT), la dose massima tollerata (MTD) (se presente) e la dose raccomandata per la Fase II (RP2D ).

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

140

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: ZhiMing Li, Doctor
  • Numero di telefono: 13719189172
  • Email: lzmsysu@163.com

Luoghi di studio

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Cen
        • Contatto:
          • ZhiMing Li, Doctor
          • Numero di telefono: 13719189172
          • Email: lzmsysu@163.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni ≤ età ≤ 75 anni (calcolata dalla data di sottoscrizione del consenso informato); Punteggio 0~1 punto, sopravvivenza stimata ≥ 3 mesi;
  • Tumori maligni senza regime terapeutico standard o progressione della malattia o intolleranza dopo una precedente terapia standard;
  • Gli organi principali funzionano bene;
  • Test di gravidanza su siero negativo entro 7 giorni prima della prima dose e deve essere un soggetto non in allattamento, i soggetti di sesso femminile e maschile in età fertile devono accettare di usare contraccettivi durante lo studio e per 6 mesi dopo la fine dello studio;
  • I soggetti hanno partecipato volontariamente a questo studio, firmando il modulo di consenso informato e dimostrando una buona adesione.

Criteri di esclusione:

  • La neoplasia ematologica ha o si sospetta che coinvolga il sistema nervoso centrale o linfoma primario del sistema nervoso centrale;
  • Ha ricevuto qualsiasi terapia antitumorale come chirurgia maggiore, chemioterapia e/o radioterapia, immunoterapia o terapia mirata entro 4 settimane prima della prima dose;
  • Combinato con malattie gravi o non ben controllate, che lo sperimentatore ritiene essere a maggior rischio di entrare in questo studio;
  • Quelli con una storia di dipendenza da droghe o abuso di sostanze;
  • Sulla base del giudizio dello sperimentatore, verranno esclusi i soggetti con malattie concomitanti che rappresentano un rischio significativo per la loro sicurezza o che compromettono il completamento dello studio, o i soggetti ritenuti non idonei all'arruolamento per altri motivi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Compresse TQB3107

Regime posologico 1 (20/28): 28 giorni per ciclo (4 settimane), il farmaco viene somministrato una volta al giorno per 5 giorni consecutivi alla settimana, seguiti da una pausa di 2 giorni. La dose iniziale è una singola dose a digiuno di C0, seguita da un successivo periodo di osservazione di 7 giorni.

Regime di dosaggio 2 (28/28): 28 giorni per ciclo, il farmaco viene somministrato una volta al giorno per l'intero periodo di 28 giorni, tutti gli altri requisiti di dosaggio sono coerenti con il Regime 1.

Le compresse TQB3107 sono un inibitore proteico che inibisce la proliferazione delle cellule tumorali e induce l'apoptosi, esercitando così effetti antitumorali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tossicità dose-limitante (DLT)
Lasso di tempo: Alla fine del Ciclo 1 (ogni ciclo dura 28 giorni)
DLT si riferisce alle tossicità associate al farmaco e che si verificano dalla prima somministrazione del farmaco alla fine del primo ciclo di trattamento, come definito dai criteri di valutazione della tossicità della versione 5.0 dei Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) del National Cancer Institute (NCI) .
Alla fine del Ciclo 1 (ogni ciclo dura 28 giorni)
Dose massima tollerata (MTD)
Lasso di tempo: Alla fine del Ciclo 1 (ogni ciclo dura 28 giorni)
La MTD è definita come la dose più alta alla quale si è verificata tossicità dose-limitante (DLT) in meno del 33% dei pazienti.
Alla fine del Ciclo 1 (ogni ciclo dura 28 giorni)
Dose raccomandata di Fase II (RP2D)
Lasso di tempo: Baseline fino a 24 mesi
La dose raccomandata, determinata dopo l'aumento iniziale della dose e la valutazione della tossicità, viene utilizzata per valutare ulteriormente l'efficacia e la sicurezza del farmaco.
Baseline fino a 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Il tempo dalla prima risposta documentata alla progressione documentata della malattia.
Fino a 2 anni
Emivita di eliminazione (t1/2)
Lasso di tempo: Giorno 1 dei cicli 0 e 2: in 30 minuti (pre-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 ore post-dose; Giorni 1, 8 e 15 del ciclo 1: in 30 minuti (pre-dose); Giorno 26 del ciclo 1: in 30 minuti (pre-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ore post-dose
Tempo necessario affinché la concentrazione del farmaco nel plasma si riduca del 50%.
Giorno 1 dei cicli 0 e 2: in 30 minuti (pre-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 ore post-dose; Giorni 1, 8 e 15 del ciclo 1: in 30 minuti (pre-dose); Giorno 26 del ciclo 1: in 30 minuti (pre-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ore post-dose
Tempo al picco (Tmax)
Lasso di tempo: Giorno 1 dei cicli 0 e 2: in 30 minuti (pre-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 ore post-dose;Giorni 1, 8 e 15 del ciclo 1: in 30 minuti (pre-dose); Giorno 26 del ciclo 1: in 30 minuti (pre-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ore post-dose
Il tempo necessario per raggiungere le concentrazioni di picco dopo la somministrazione.
Giorno 1 dei cicli 0 e 2: in 30 minuti (pre-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 ore post-dose;Giorni 1, 8 e 15 del ciclo 1: in 30 minuti (pre-dose); Giorno 26 del ciclo 1: in 30 minuti (pre-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ore post-dose
Concentrazione di picco (Cmax)
Lasso di tempo: Giorno 1 dei cicli 0 e 2: in 30 minuti (pre-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 ore post-dose; Giorni 1, 8 e 15 del ciclo 1: in 30 minuti (pre-dose); Giorno 26 del ciclo 1: in 30 minuti (pre-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ore post-dose
Massima concentrazione plasmatica del farmaco.
Giorno 1 dei cicli 0 e 2: in 30 minuti (pre-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 ore post-dose; Giorni 1, 8 e 15 del ciclo 1: in 30 minuti (pre-dose); Giorno 26 del ciclo 1: in 30 minuti (pre-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ore post-dose
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo (AUC0-last)
Lasso di tempo: Giorno 1 dei cicli 0 e 2: in 30 minuti (pre-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 ore post-dose; Giorni 1, 8 15 del ciclo 1: in 30 minuti (pre-dose); Giorno 26 del ciclo 1: in 30 minuti (pre-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ore post-dose
L'area racchiusa dalla curva della concentrazione plasmatica rispetto alla sequenza temporale.
Giorno 1 dei cicli 0 e 2: in 30 minuti (pre-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 ore post-dose; Giorni 1, 8 15 del ciclo 1: in 30 minuti (pre-dose); Giorno 26 del ciclo 1: in 30 minuti (pre-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ore post-dose
Concentrazione di picco allo stato stazionario (Css-max)
Lasso di tempo: Giorno 1 del ciclo 0 e 2: in 30 minuti (pre-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 ore post-dose; Giorni 1, 8 e 15 del ciclo 1: in 30 minuti (pre-dose); Giorno 26 del ciclo 1: in 30 minuti (pre-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ore post-dose
La più alta concentrazione plasmatica del farmaco che si verifica dopo la stabilizzazione.
Giorno 1 del ciclo 0 e 2: in 30 minuti (pre-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 ore post-dose; Giorni 1, 8 e 15 del ciclo 1: in 30 minuti (pre-dose); Giorno 26 del ciclo 1: in 30 minuti (pre-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ore post-dose
Concentrazione minima allo stato stazionario (Css-min)
Lasso di tempo: Giorno 1 dei cicli 0 e 2: in 30 minuti (pre-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 ore post-dose; Giorni 1, 8 e 15 del ciclo 1: in 30 minuti (pre-dose); Giorno 26 del ciclo 1: in 30 minuti (pre-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ore post-dose
Concentrazione minima del farmaco nel plasma durante la somministrazione.
Giorno 1 dei cicli 0 e 2: in 30 minuti (pre-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 ore post-dose; Giorni 1, 8 e 15 del ciclo 1: in 30 minuti (pre-dose); Giorno 26 del ciclo 1: in 30 minuti (pre-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ore post-dose
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
La percentuale di risposta completa (CR) più risposta parziale (PR) valutata in base ai criteri RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) v1.1.
Fino a 2 anni
Tasso di controllo della malattia (DCR)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Proporzione di pazienti i cui tumori raggiungono la remissione (PR+CR) e la malattia stabile (SD) dopo il trattamento e possono mantenere il periodo di tempo minimo richiesto secondo i criteri di valutazione della risposta accettati (ad esempio, RECIST versione 1.1 per tumori solidi).
Fino a 2 anni
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Il tempo che intercorre dall'inizio del trattamento alla progressione del tumore o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Fino a 2 anni
Sopravvivenza complessiva (OS)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Il tempo dall'inizio del trattamento alla morte per qualsiasi causa.
Fino a 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

14 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 maggio 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TQB3107-I-01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Tumori avanzati

Prove cliniche su TQB3107 Compresse

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