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Uno studio clinico sulle compresse TQB3107 in pazienti con tumori maligni

28 luglio 2026 aggiornato da: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Uno studio clinico di fase I sulla tollerabilità e la farmacocinetica delle compresse TQB3107 in pazienti con tumori maligni

TQB3107 è un inibitore proteico che induce l'apoptosi e inibisce la proliferazione di varie cellule tumorali. Questo studio clinico mira a valutare la sicurezza e la tollerabilità delle compresse TQB3107 in soggetti con tumori maligni avanzati, per determinare le tossicità dose-limitanti (DLT), la dose massima tollerata (MTD) (se presente) e la dose raccomandata per la Fase II (RP2D ).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

140

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: HuiLai Zhang, Doctor
  • Numero di telefono: 18622221228
  • Email: zhlwgq@126.com

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: ZhiMing Li, Doctor
  • Numero di telefono: 13719189172
  • Email: lzmsysu@163.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510060
        • Reclutamento
        • Sun Yat-sen University Cancer Cen
        • Contatto:
          • ZhiMing Li, Doctor
          • Numero di telefono: 13719189172
          • Email: lzmsysu@163.com
      • Zhuhai, Guangdong, Cina, 519000
        • Reclutamento
        • The Fifth Affiliated Hospital Sun Yat-Sen University
        • Contatto:
    • Hebei
      • Chengde, Hebei, Cina, 67000
        • Reclutamento
        • The Affiliated Hospital of Chengde Medical College
        • Contatto:
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Cina, 150081
        • Reclutamento
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Contatto:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina, 410013
        • Reclutamento
        • Hunan Cancer Hospital
        • Contatto:
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Cina, 213000
        • Reclutamento
        • The First People's Hospital of Changzhou
        • Contatto:
    • Shandong
      • Binzhou, Shandong, Cina, 256699
        • Reclutamento
        • Shandong Medical and Pharmaceutical University Hospital
        • Contatto:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200032
        • Reclutamento
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Contatto:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610041
        • Reclutamento
        • West China Hospital，Sichuan University
        • Contatto:
      • Luzhou, Sichuan, Cina, 646000
        • Reclutamento
        • The Affiliated Hospital of Southwest Medical University
        • Contatto:
        • Contatto:
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Cina, 300060
        • Reclutamento
        • Tianjin Municipality Locations
        • Contatto:
          • HuiLai Zhang, Doctor
          • Numero di telefono: 18622221228
          • Email: zhlwgq@126.com
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310000
        • Ritirato
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni ≤ età ≤ 75 anni (calcolata dalla data di sottoscrizione del consenso informato); Punteggio 0~1 punto, sopravvivenza stimata ≥ 3 mesi;
  • Tumori maligni senza regime terapeutico standard o progressione della malattia o intolleranza dopo una precedente terapia standard;
  • Gli organi principali funzionano bene;
  • Test di gravidanza su siero negativo entro 7 giorni prima della prima dose e deve essere un soggetto non in allattamento, i soggetti di sesso femminile e maschile in età fertile devono accettare di usare contraccettivi durante lo studio e per 6 mesi dopo la fine dello studio;
  • I soggetti hanno partecipato volontariamente a questo studio, firmando il modulo di consenso informato e dimostrando una buona adesione.

Criteri di esclusione:

  • La neoplasia ematologica ha o si sospetta che coinvolga il sistema nervoso centrale o linfoma primario del sistema nervoso centrale;
  • Ha ricevuto qualsiasi terapia antitumorale come chirurgia maggiore, chemioterapia e/o radioterapia, immunoterapia o terapia mirata entro 4 settimane prima della prima dose;
  • Combinato con malattie gravi o non ben controllate, che lo sperimentatore ritiene essere a maggior rischio di entrare in questo studio;
  • Quelli con una storia di dipendenza da droghe o abuso di sostanze;
  • Sulla base del giudizio dello sperimentatore, verranno esclusi i soggetti con malattie concomitanti che rappresentano un rischio significativo per la loro sicurezza o che compromettono il completamento dello studio, o i soggetti ritenuti non idonei all'arruolamento per altri motivi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: TQB3107 tablets

Dosing regimen 1 (20/28): 28 days per cycle (4 weeks), the medication is administered once daily for 5 consecutive days per week, followed by a 2-day break. The initial dose is a single fasting dose of C0, with a subsequent 7-day observation period.

Dosing regimen 2 (12/28): every 28 days per cycle, with intermittent dosing.
Droga: TQB3107 Tablets
TQB3107 Tablets is a selective target inhibitor.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tossicità dose-limitante (DLT)
Lasso di tempo: Alla fine del Ciclo 1 (ogni ciclo dura 28 giorni)
DLT si riferisce alle tossicità associate al farmaco e che si verificano dalla prima somministrazione del farmaco alla fine del primo ciclo di trattamento, come definito dai criteri di valutazione della tossicità della versione 5.0 dei Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) del National Cancer Institute (NCI) .
Alla fine del Ciclo 1 (ogni ciclo dura 28 giorni)
Dose massima tollerata (MTD)
Lasso di tempo: Alla fine del Ciclo 1 (ogni ciclo dura 28 giorni)
La MTD è definita come la dose più alta alla quale si è verificata tossicità dose-limitante (DLT) in meno del 33% dei pazienti.
Alla fine del Ciclo 1 (ogni ciclo dura 28 giorni)
Dose raccomandata di Fase II (RP2D)
Lasso di tempo: Baseline fino a 24 mesi
La dose raccomandata, determinata dopo l'aumento iniziale della dose e la valutazione della tossicità, viene utilizzata per valutare ulteriormente l'efficacia e la sicurezza del farmaco.
Baseline fino a 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Elimination half-life (t1/2)
Lasso di tempo: Cycle 0 Day 1: pre-dose ≤ 30 minutes; post-dose: 15, 30 minutes, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48 hours. Cycle 1 Day 1, 5, 12: 24 hours post-dose only. Cycle 1 Day 26: pre-dose ≤ 30 minutes; post-dose: 15, 30 minutes, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 24 hours.
The time it takes for the concentration of the drug in the plasma to be reduced by 50%.
Cycle 0 Day 1: pre-dose ≤ 30 minutes; post-dose: 15, 30 minutes, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48 hours. Cycle 1 Day 1, 5, 12: 24 hours post-dose only. Cycle 1 Day 26: pre-dose ≤ 30 minutes; post-dose: 15, 30 minutes, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 24 hours.
Time to Peak (Tmax)
Lasso di tempo: Cycle 0 Day 1: pre-dose ≤ 30 minutes; post-dose: 15, 30 minutes, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48 hours. Cycle 1 Day 1, 5, 12: 24 hours post-dose only. Cycle 1 Day 26: pre-dose ≤ 30 minutes; post-dose: 15, 30 minutes, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 24 hours.
The time it takes to reach peak concentrations after administration.
Cycle 0 Day 1: pre-dose ≤ 30 minutes; post-dose: 15, 30 minutes, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48 hours. Cycle 1 Day 1, 5, 12: 24 hours post-dose only. Cycle 1 Day 26: pre-dose ≤ 30 minutes; post-dose: 15, 30 minutes, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 24 hours.
Peak Concentration (Cmax)
Lasso di tempo: Cycle 0 Day 1: pre-dose ≤ 30 minutes; post-dose: 15, 30 minutes, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48 hours. Cycle 1 Day 1, 5, 12: 24 hours post-dose only. Cycle 1 Day 26: pre-dose ≤ 30 minutes; post-dose: 15, 30 minutes, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 24 hours.
Maximum plasma concentration of drug.
Cycle 0 Day 1: pre-dose ≤ 30 minutes; post-dose: 15, 30 minutes, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48 hours. Cycle 1 Day 1, 5, 12: 24 hours post-dose only. Cycle 1 Day 26: pre-dose ≤ 30 minutes; post-dose: 15, 30 minutes, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 24 hours.
Area under the plasma concentration-time curve (AUC0-last)
Lasso di tempo: Cycle 0 Day 1: pre-dose ≤ 30 minutes; post-dose: 15, 30 minutes, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48 hours. Cycle 1 Day 1, 5, 12: 24 hours post-dose only. Cycle 1 Day 26: pre-dose ≤ 30 minutes; post-dose: 15, 30 minutes, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 24 hours.
The area enclosed by the plasma concentration curve against the timeline.
Cycle 0 Day 1: pre-dose ≤ 30 minutes; post-dose: 15, 30 minutes, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48 hours. Cycle 1 Day 1, 5, 12: 24 hours post-dose only. Cycle 1 Day 26: pre-dose ≤ 30 minutes; post-dose: 15, 30 minutes, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 24 hours.
Steady-state peak concentration (Css-max)
Lasso di tempo: Cycle 0 Day 1: pre-dose ≤ 30 minutes; post-dose: 15, 30 minutes, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48 hours. Cycle 1 Day 1, 5, 12: 24 hours post-dose only. Cycle 1 Day 26: pre-dose ≤ 30 minutes; post-dose: 15, 30 minutes, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 24 hours.
The highest plasma drug concentration that occurs after stabilization.
Cycle 0 Day 1: pre-dose ≤ 30 minutes; post-dose: 15, 30 minutes, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48 hours. Cycle 1 Day 1, 5, 12: 24 hours post-dose only. Cycle 1 Day 26: pre-dose ≤ 30 minutes; post-dose: 15, 30 minutes, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 24 hours.
Steady-state trough concentration (Css-min)
Lasso di tempo: Cycle 0 Day 1: pre-dose ≤ 30 minutes; post-dose: 15, 30 minutes, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48 hours. Cycle 1 Day 1, 5, 12: 24 hours post-dose only. Cycle 1 Day 26: pre-dose ≤ 30 minutes; post-dose: 15, 30 minutes, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 24 hours.
Minimum plasma drug concentration during dosing.
Cycle 0 Day 1: pre-dose ≤ 30 minutes; post-dose: 15, 30 minutes, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48 hours. Cycle 1 Day 1, 5, 12: 24 hours post-dose only. Cycle 1 Day 26: pre-dose ≤ 30 minutes; post-dose: 15, 30 minutes, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 24 hours.
Objective Response Rate (ORR)
Lasso di tempo: UP to 3 years
The percentage of Complete Response (CR) plus partial response (PR) assessed by Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 criteria.
UP to 3 years
Disease Control Rate (DCR)
Lasso di tempo: UP to 3 years
Proportion of patients whose tumors achieve remission (PR+CR) and stable disease (SD) after treatment and can maintain the minimum timeframe required according to accepted response evaluation criteria (e.g., RECIST version 1.1 for solid tumors).
UP to 3 years
Duration of Response (DOR)
Lasso di tempo: UP to 3 years
The time from first documented response to documented disease progression.
UP to 3 years
Progression-free survival (PFS)
Lasso di tempo: UP to 3 years
The time from the start of treatment to tumor progression or death from any cause, whichever occurs first.
UP to 3 years
Overall Survival (OS)
Lasso di tempo: UP to 3 years
The time from the start of treatment to death from any cause.
UP to 3 years

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 giugno 2024

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

14 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 luglio 2026

Ultimo verificato

1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TQB3107-I-01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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