- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06413953
Uno studio clinico sulle compresse TQB3107 in pazienti con tumori maligni
Uno studio clinico di fase I sulla tollerabilità e la farmacocinetica delle compresse TQB3107 in pazienti con tumori maligni
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: ZhiMing Li, Doctor
- Numero di telefono: 13719189172
- Email: lzmsysu@163.com
Luoghi di studio
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Cina, 510060
- Sun Yat-sen University Cancer Cen
-
Contatto:
- ZhiMing Li, Doctor
- Numero di telefono: 13719189172
- Email: lzmsysu@163.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 anni ≤ età ≤ 75 anni (calcolata dalla data di sottoscrizione del consenso informato); Punteggio 0~1 punto, sopravvivenza stimata ≥ 3 mesi;
- Tumori maligni senza regime terapeutico standard o progressione della malattia o intolleranza dopo una precedente terapia standard;
- Gli organi principali funzionano bene;
- Test di gravidanza su siero negativo entro 7 giorni prima della prima dose e deve essere un soggetto non in allattamento, i soggetti di sesso femminile e maschile in età fertile devono accettare di usare contraccettivi durante lo studio e per 6 mesi dopo la fine dello studio;
- I soggetti hanno partecipato volontariamente a questo studio, firmando il modulo di consenso informato e dimostrando una buona adesione.
Criteri di esclusione:
- La neoplasia ematologica ha o si sospetta che coinvolga il sistema nervoso centrale o linfoma primario del sistema nervoso centrale;
- Ha ricevuto qualsiasi terapia antitumorale come chirurgia maggiore, chemioterapia e/o radioterapia, immunoterapia o terapia mirata entro 4 settimane prima della prima dose;
- Combinato con malattie gravi o non ben controllate, che lo sperimentatore ritiene essere a maggior rischio di entrare in questo studio;
- Quelli con una storia di dipendenza da droghe o abuso di sostanze;
- Sulla base del giudizio dello sperimentatore, verranno esclusi i soggetti con malattie concomitanti che rappresentano un rischio significativo per la loro sicurezza o che compromettono il completamento dello studio, o i soggetti ritenuti non idonei all'arruolamento per altri motivi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Compresse TQB3107
Regime posologico 1 (20/28): 28 giorni per ciclo (4 settimane), il farmaco viene somministrato una volta al giorno per 5 giorni consecutivi alla settimana, seguiti da una pausa di 2 giorni. La dose iniziale è una singola dose a digiuno di C0, seguita da un successivo periodo di osservazione di 7 giorni. Regime di dosaggio 2 (28/28): 28 giorni per ciclo, il farmaco viene somministrato una volta al giorno per l'intero periodo di 28 giorni, tutti gli altri requisiti di dosaggio sono coerenti con il Regime 1. |
Le compresse TQB3107 sono un inibitore proteico che inibisce la proliferazione delle cellule tumorali e induce l'apoptosi, esercitando così effetti antitumorali.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tossicità dose-limitante (DLT)
Lasso di tempo: Alla fine del Ciclo 1 (ogni ciclo dura 28 giorni)
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DLT si riferisce alle tossicità associate al farmaco e che si verificano dalla prima somministrazione del farmaco alla fine del primo ciclo di trattamento, come definito dai criteri di valutazione della tossicità della versione 5.0 dei Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) del National Cancer Institute (NCI) .
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Alla fine del Ciclo 1 (ogni ciclo dura 28 giorni)
|
Dose massima tollerata (MTD)
Lasso di tempo: Alla fine del Ciclo 1 (ogni ciclo dura 28 giorni)
|
La MTD è definita come la dose più alta alla quale si è verificata tossicità dose-limitante (DLT) in meno del 33% dei pazienti.
|
Alla fine del Ciclo 1 (ogni ciclo dura 28 giorni)
|
Dose raccomandata di Fase II (RP2D)
Lasso di tempo: Baseline fino a 24 mesi
|
La dose raccomandata, determinata dopo l'aumento iniziale della dose e la valutazione della tossicità, viene utilizzata per valutare ulteriormente l'efficacia e la sicurezza del farmaco.
|
Baseline fino a 24 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
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Il tempo dalla prima risposta documentata alla progressione documentata della malattia.
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Fino a 2 anni
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Emivita di eliminazione (t1/2)
Lasso di tempo: Giorno 1 dei cicli 0 e 2: in 30 minuti (pre-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 ore post-dose; Giorni 1, 8 e 15 del ciclo 1: in 30 minuti (pre-dose); Giorno 26 del ciclo 1: in 30 minuti (pre-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ore post-dose
|
Tempo necessario affinché la concentrazione del farmaco nel plasma si riduca del 50%.
|
Giorno 1 dei cicli 0 e 2: in 30 minuti (pre-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 ore post-dose; Giorni 1, 8 e 15 del ciclo 1: in 30 minuti (pre-dose); Giorno 26 del ciclo 1: in 30 minuti (pre-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ore post-dose
|
Tempo al picco (Tmax)
Lasso di tempo: Giorno 1 dei cicli 0 e 2: in 30 minuti (pre-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 ore post-dose;Giorni 1, 8 e 15 del ciclo 1: in 30 minuti (pre-dose); Giorno 26 del ciclo 1: in 30 minuti (pre-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ore post-dose
|
Il tempo necessario per raggiungere le concentrazioni di picco dopo la somministrazione.
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Giorno 1 dei cicli 0 e 2: in 30 minuti (pre-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 ore post-dose;Giorni 1, 8 e 15 del ciclo 1: in 30 minuti (pre-dose); Giorno 26 del ciclo 1: in 30 minuti (pre-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ore post-dose
|
Concentrazione di picco (Cmax)
Lasso di tempo: Giorno 1 dei cicli 0 e 2: in 30 minuti (pre-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 ore post-dose; Giorni 1, 8 e 15 del ciclo 1: in 30 minuti (pre-dose); Giorno 26 del ciclo 1: in 30 minuti (pre-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ore post-dose
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Massima concentrazione plasmatica del farmaco.
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Giorno 1 dei cicli 0 e 2: in 30 minuti (pre-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 ore post-dose; Giorni 1, 8 e 15 del ciclo 1: in 30 minuti (pre-dose); Giorno 26 del ciclo 1: in 30 minuti (pre-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ore post-dose
|
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo (AUC0-last)
Lasso di tempo: Giorno 1 dei cicli 0 e 2: in 30 minuti (pre-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 ore post-dose; Giorni 1, 8 15 del ciclo 1: in 30 minuti (pre-dose); Giorno 26 del ciclo 1: in 30 minuti (pre-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ore post-dose
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L'area racchiusa dalla curva della concentrazione plasmatica rispetto alla sequenza temporale.
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Giorno 1 dei cicli 0 e 2: in 30 minuti (pre-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 ore post-dose; Giorni 1, 8 15 del ciclo 1: in 30 minuti (pre-dose); Giorno 26 del ciclo 1: in 30 minuti (pre-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ore post-dose
|
Concentrazione di picco allo stato stazionario (Css-max)
Lasso di tempo: Giorno 1 del ciclo 0 e 2: in 30 minuti (pre-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 ore post-dose; Giorni 1, 8 e 15 del ciclo 1: in 30 minuti (pre-dose); Giorno 26 del ciclo 1: in 30 minuti (pre-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ore post-dose
|
La più alta concentrazione plasmatica del farmaco che si verifica dopo la stabilizzazione.
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Giorno 1 del ciclo 0 e 2: in 30 minuti (pre-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 ore post-dose; Giorni 1, 8 e 15 del ciclo 1: in 30 minuti (pre-dose); Giorno 26 del ciclo 1: in 30 minuti (pre-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ore post-dose
|
Concentrazione minima allo stato stazionario (Css-min)
Lasso di tempo: Giorno 1 dei cicli 0 e 2: in 30 minuti (pre-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 ore post-dose; Giorni 1, 8 e 15 del ciclo 1: in 30 minuti (pre-dose); Giorno 26 del ciclo 1: in 30 minuti (pre-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ore post-dose
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Concentrazione minima del farmaco nel plasma durante la somministrazione.
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Giorno 1 dei cicli 0 e 2: in 30 minuti (pre-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 ore post-dose; Giorni 1, 8 e 15 del ciclo 1: in 30 minuti (pre-dose); Giorno 26 del ciclo 1: in 30 minuti (pre-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ore post-dose
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Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
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La percentuale di risposta completa (CR) più risposta parziale (PR) valutata in base ai criteri RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) v1.1.
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Fino a 2 anni
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Tasso di controllo della malattia (DCR)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
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Proporzione di pazienti i cui tumori raggiungono la remissione (PR+CR) e la malattia stabile (SD) dopo il trattamento e possono mantenere il periodo di tempo minimo richiesto secondo i criteri di valutazione della risposta accettati (ad esempio, RECIST versione 1.1 per tumori solidi).
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Fino a 2 anni
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Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
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Il tempo che intercorre dall'inizio del trattamento alla progressione del tumore o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
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Fino a 2 anni
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Sopravvivenza complessiva (OS)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
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Il tempo dall'inizio del trattamento alla morte per qualsiasi causa.
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Fino a 2 anni
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TQB3107-I-01
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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