Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En klinisk undersøgelse af TQB3107-tabletter hos patienter med ondartede tumorer

10. maj 2024 opdateret af: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

En fase I klinisk undersøgelse af tolerabilitet og farmakokinetik af TQB3107-tabletter hos patienter med ondartede tumorer

TQB3107 er en proteinhæmmer, der inducerer apoptose og hæmmer spredningen af ​​forskellige tumorceller. Denne kliniske undersøgelse har til formål at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​TQB3107-tabletter hos forsøgspersoner med fremskredne maligniteter, for at bestemme dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er), maksimal tolereret dosis (MTD) (hvis nogen) og den anbefalede dosis for fase II (RP2D) ).

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

140

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: ZhiMing Li, Doctor
  • Telefonnummer: 13719189172
  • E-mail: lzmsysu@163.com

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Cen
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år ≤ alder ≤ 75 år (beregnet fra datoen for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke); Score 0~1 point, estimeret overlevelse ≥ 3 måneder;
  • Ondartede tumorer uden standardbehandlingsregime eller sygdomsprogression eller intolerance efter forudgående standardbehandling;
  • De store organer fungerer godt;
  • Negativ serumgraviditetstest inden for 7 dage før den første dosis og skal være et ikke-ammende individ, kvindelige og mandlige forsøgspersoner i den fødedygtige alder bør acceptere at bruge prævention under hele undersøgelsen og i 6 måneder efter undersøgelsens afslutning;
  • Forsøgspersonerne deltog frivilligt i denne undersøgelse, underskrev den informerede samtykkeformular og demonstrerede god overholdelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Hæmatologisk malignitet har eller er mistænkt for at involvere centralnervesystemet eller primært centralnervesystem lymfom;
  • Modtog enhver anti-cancerterapi såsom større operationer, kemoterapi og/eller strålebehandling, immunterapi eller målrettet behandling inden for 4 uger før den første dosis;
  • Kombineret med alvorlige eller ikke velkontrollerede sygdomme, som efterforskeren vurderer at have større risiko for at komme ind i denne undersøgelse;
  • Dem med en historie med stofmisbrug eller stofmisbrug;
  • Baseret på investigatorens vurdering vil forsøgspersoner med samtidige sygdomme, der udgør en væsentlig risiko for deres sikkerhed eller kompromittere undersøgelsens afslutning, eller forsøgspersoner, der anses for uegnede til optagelse på grund af andre årsager, blive udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TQB3107 tablets

Doseringsregime 1 (20/28): 28 dage pr. cyklus (4 uger), medicinen administreres én gang dagligt i 5 på hinanden følgende dage om ugen, efterfulgt af en 2-dages pause. Startdosis er en enkelt fastedosis af C0, med en efterfølgende 7-dages observationsperiode.

Doseringsregime 2 (28/28): 28 dage pr. cyklus, medicinen administreres én gang dagligt i hele 28-dages perioden, alle andre doseringskrav er i overensstemmelse med regime 1.
Medicin: TQB3107 tablets
TQB3107-tabletter er proteinhæmmere, der hæmmer tumorcelleproliferation og inducerer apoptose og derved udøver antitumoreffekter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dosisbegrænsende toksicitet (DLT)
Tidsramme: I slutningen af ​​cyklus 1 (hver cyklus er 28 dage)
DLT refererer til toksiciteter, der er forbundet med lægemidlet og forekommer fra den første medicinadministrering til slutningen af ​​den første behandlingscyklus, som defineret af National Cancer Institutes (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0 toksicitetsvurderingskriterier .
I slutningen af ​​cyklus 1 (hver cyklus er 28 dage)
Maksimal tolereret dosis (MTD)
Tidsramme: I slutningen af ​​cyklus 1 (hver cyklus er 28 dage)
MTD er defineret som den højeste dosis, ved hvilken dosisbegrænsende toksicitet (DLT) forekom hos mindre end 33 % af patienterne.
I slutningen af ​​cyklus 1 (hver cyklus er 28 dage)
Fase II anbefalet dosis (RP2D)
Tidsramme: Baseline op til 24 måneder
Den anbefalede dosis, bestemt efter initial dosiseskalering og toksicitetsvurdering, bruges til yderligere at evaluere lægemidlets effektivitet og sikkerhed.
Baseline op til 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: Op til 2 år
Tiden fra første dokumenterede respons til dokumenteret sygdomsprogression.
Op til 2 år
Eliminationshalveringstid (t1/2)
Tidsramme: Dag 1 i cyklus 0 og 2: på 30 minutter (før dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 timer efter dosis; Dag 1, 8 og 15 i cyklus 1: på 30 minutter (før-dosis); Dag 26 i cyklus 1: om 30 minutter (før-dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timer efter dosis
Den tid, det tager for koncentrationen af ​​lægemidlet i plasmaet at blive reduceret med 50%.
Dag 1 i cyklus 0 og 2: på 30 minutter (før dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 timer efter dosis; Dag 1, 8 og 15 i cyklus 1: på 30 minutter (før-dosis); Dag 26 i cyklus 1: om 30 minutter (før-dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timer efter dosis
Tid til peak (Tmax)
Tidsramme: Dag 1 i cyklus 0 og 2: på 30 minutter (før dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 timer efter dosis; dag 1, 8 og 15 af cyklus 1: på 30 minutter (før-dosis); Dag 26 i cyklus 1: om 30 minutter (før-dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timer efter dosis
Den tid det tager at nå maksimale koncentrationer efter administration.
Dag 1 i cyklus 0 og 2: på 30 minutter (før dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 timer efter dosis; dag 1, 8 og 15 af cyklus 1: på 30 minutter (før-dosis); Dag 26 i cyklus 1: om 30 minutter (før-dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timer efter dosis
Topkoncentration (Cmax)
Tidsramme: Dag 1 i cyklus 0 og 2: på 30 minutter (før dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 timer efter dosis; Dag 1, 8 og 15 i cyklus 1: på 30 minutter (før-dosis); Dag 26 i cyklus 1: om 30 minutter (før-dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timer efter dosis
Maksimal plasmakoncentration af lægemiddel.
Dag 1 i cyklus 0 og 2: på 30 minutter (før dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 timer efter dosis; Dag 1, 8 og 15 i cyklus 1: på 30 minutter (før-dosis); Dag 26 i cyklus 1: om 30 minutter (før-dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timer efter dosis
Areal under plasmakoncentration-tidskurven (AUC0-sidste)
Tidsramme: Dag 1 i cyklus 0 og 2: på 30 minutter (før dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 timer efter dosis; Dage 1, 8 15 af cyklus 1: på 30 minutter (før-dosis); Dag 26 i cyklus 1: om 30 minutter (før-dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timer efter dosis
Området omgivet af plasmakoncentrationskurven mod tidslinjen.
Dag 1 i cyklus 0 og 2: på 30 minutter (før dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 timer efter dosis; Dage 1, 8 15 af cyklus 1: på 30 minutter (før-dosis); Dag 26 i cyklus 1: om 30 minutter (før-dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timer efter dosis
Steady-state topkoncentration (Css-max)
Tidsramme: Dag 1 i cyklus 0 og 2: på 30 minutter (før-dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 timer efter dosis; Dag 1, 8 og 15 i cyklus 1: på 30 minutter (før-dosis); Dag 26 i cyklus 1: om 30 minutter (før-dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timer efter dosis
Den højeste plasmakoncentration af lægemiddel, der opstår efter stabilisering.
Dag 1 i cyklus 0 og 2: på 30 minutter (før-dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 timer efter dosis; Dag 1, 8 og 15 i cyklus 1: på 30 minutter (før-dosis); Dag 26 i cyklus 1: om 30 minutter (før-dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timer efter dosis
Steady-state bundkoncentration (Css-min)
Tidsramme: Dag 1 i cyklus 0 og 2: på 30 minutter (før dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 timer efter dosis; Dag 1, 8 og 15 i cyklus 1: på 30 minutter (før-dosis); Dag 26 i cyklus 1: om 30 minutter (før-dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timer efter dosis
Minimum plasmakoncentration af lægemiddel under dosering.
Dag 1 i cyklus 0 og 2: på 30 minutter (før dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 timer efter dosis; Dag 1, 8 og 15 i cyklus 1: på 30 minutter (før-dosis); Dag 26 i cyklus 1: om 30 minutter (før-dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timer efter dosis
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Op til 2 år
Procentdelen af ​​komplet respons (CR) plus delvis respons (PR) vurderet ved kriterier for responsevaluering i solide tumorer (RECIST) v1.1.
Op til 2 år
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Op til 2 år
Andel af patienter, hvis tumorer opnår remission (PR+CR) og stabil sygdom (SD) efter behandling og kan opretholde den minimale tidsramme, der kræves i henhold til accepterede responsevalueringskriterier (f.eks. RECIST version 1.1 for solide tumorer).
Op til 2 år
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til 2 år
Tiden fra behandlingsstart til tumorprogression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
Op til 2 år
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til 2 år
Tiden fra behandlingsstart til død uanset årsag.
Op til 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. maj 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

14. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. maj 2024

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TQB3107-I-01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Avancerede kræftformer

Kliniske forsøg med TQB3107 tablets

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner