Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En klinisk undersøgelse af TQB3107-tabletter hos patienter med ondartede tumorer

28. juli 2026 opdateret af: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

En fase I klinisk undersøgelse af tolerabilitet og farmakokinetik af TQB3107-tabletter hos patienter med ondartede tumorer

TQB3107 er en proteinhæmmer, der inducerer apoptose og hæmmer spredningen af ​​forskellige tumorceller. Denne kliniske undersøgelse har til formål at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​TQB3107-tabletter hos forsøgspersoner med fremskredne maligniteter, for at bestemme dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er), maksimal tolereret dosis (MTD) (hvis nogen) og den anbefalede dosis for fase II (RP2D) ).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

140

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: HuiLai Zhang, Doctor
  • Telefonnummer: 18622221228
  • E-mail: zhlwgq@126.com

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: ZhiMing Li, Doctor
  • Telefonnummer: 13719189172
  • E-mail: lzmsysu@163.com

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Rekruttering
        • Sun Yat-sen University Cancer Cen
        • Kontakt:
      • Zhuhai, Guangdong, Kina, 519000
        • Rekruttering
        • The Fifth Affiliated Hospital Sun Yat-Sen University
        • Kontakt:
    • Hebei
      • Chengde, Hebei, Kina, 67000
        • Rekruttering
        • The Affiliated Hospital of Chengde Medical College
        • Kontakt:
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150081
        • Rekruttering
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410013
        • Rekruttering
        • Hunan Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Kina, 213000
        • Rekruttering
        • The First People's Hospital of Changzhou
        • Kontakt:
    • Shandong
      • Binzhou, Shandong, Kina, 256699
        • Rekruttering
        • Shandong Medical and Pharmaceutical University Hospital
        • Kontakt:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200032
        • Rekruttering
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • Rekruttering
        • West China Hospital，Sichuan University
        • Kontakt:
      • Luzhou, Sichuan, Kina, 646000
        • Rekruttering
        • The Affiliated Hospital of Southwest Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300060
        • Rekruttering
        • Tianjin Municipality Locations
        • Kontakt:
          • HuiLai Zhang, Doctor
          • Telefonnummer: 18622221228
          • E-mail: zhlwgq@126.com
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
        • Trukket tilbage
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år ≤ alder ≤ 75 år (beregnet fra datoen for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke); Score 0~1 point, estimeret overlevelse ≥ 3 måneder;
  • Ondartede tumorer uden standardbehandlingsregime eller sygdomsprogression eller intolerance efter forudgående standardbehandling;
  • De store organer fungerer godt;
  • Negativ serumgraviditetstest inden for 7 dage før den første dosis og skal være et ikke-ammende individ, kvindelige og mandlige forsøgspersoner i den fødedygtige alder bør acceptere at bruge prævention under hele undersøgelsen og i 6 måneder efter undersøgelsens afslutning;
  • Forsøgspersonerne deltog frivilligt i denne undersøgelse, underskrev den informerede samtykkeformular og demonstrerede god overholdelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Hæmatologisk malignitet har eller er mistænkt for at involvere centralnervesystemet eller primært centralnervesystem lymfom;
  • Modtog enhver anti-cancerterapi såsom større operationer, kemoterapi og/eller strålebehandling, immunterapi eller målrettet behandling inden for 4 uger før den første dosis;
  • Kombineret med alvorlige eller ikke velkontrollerede sygdomme, som efterforskeren vurderer at have større risiko for at komme ind i denne undersøgelse;
  • Dem med en historie med stofmisbrug eller stofmisbrug;
  • Baseret på investigatorens vurdering vil forsøgspersoner med samtidige sygdomme, der udgør en væsentlig risiko for deres sikkerhed eller kompromittere undersøgelsens afslutning, eller forsøgspersoner, der anses for uegnede til optagelse på grund af andre årsager, blive udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TQB3107 tablets

Dosing regimen 1 (20/28): 28 days per cycle (4 weeks), the medication is administered once daily for 5 consecutive days per week, followed by a 2-day break. The initial dose is a single fasting dose of C0, with a subsequent 7-day observation period.

Dosing regimen 2 (12/28): every 28 days per cycle, with intermittent dosing.
Medicin: TQB3107 Tablets
TQB3107 Tablets is a selective target inhibitor.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dosisbegrænsende toksicitet (DLT)
Tidsramme: I slutningen af ​​cyklus 1 (hver cyklus er 28 dage)
DLT refererer til toksiciteter, der er forbundet med lægemidlet og forekommer fra den første medicinadministrering til slutningen af ​​den første behandlingscyklus, som defineret af National Cancer Institutes (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0 toksicitetsvurderingskriterier .
I slutningen af ​​cyklus 1 (hver cyklus er 28 dage)
Maksimal tolereret dosis (MTD)
Tidsramme: I slutningen af ​​cyklus 1 (hver cyklus er 28 dage)
MTD er defineret som den højeste dosis, ved hvilken dosisbegrænsende toksicitet (DLT) forekom hos mindre end 33 % af patienterne.
I slutningen af ​​cyklus 1 (hver cyklus er 28 dage)
Fase II anbefalet dosis (RP2D)
Tidsramme: Baseline op til 24 måneder
Den anbefalede dosis, bestemt efter initial dosiseskalering og toksicitetsvurdering, bruges til yderligere at evaluere lægemidlets effektivitet og sikkerhed.
Baseline op til 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Elimination half-life (t1/2)
Tidsramme: Cycle 0 Day 1: pre-dose ≤ 30 minutes; post-dose: 15, 30 minutes, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48 hours. Cycle 1 Day 1, 5, 12: 24 hours post-dose only. Cycle 1 Day 26: pre-dose ≤ 30 minutes; post-dose: 15, 30 minutes, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 24 hours.
The time it takes for the concentration of the drug in the plasma to be reduced by 50%.
Cycle 0 Day 1: pre-dose ≤ 30 minutes; post-dose: 15, 30 minutes, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48 hours. Cycle 1 Day 1, 5, 12: 24 hours post-dose only. Cycle 1 Day 26: pre-dose ≤ 30 minutes; post-dose: 15, 30 minutes, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 24 hours.
Time to Peak (Tmax)
Tidsramme: Cycle 0 Day 1: pre-dose ≤ 30 minutes; post-dose: 15, 30 minutes, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48 hours. Cycle 1 Day 1, 5, 12: 24 hours post-dose only. Cycle 1 Day 26: pre-dose ≤ 30 minutes; post-dose: 15, 30 minutes, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 24 hours.
The time it takes to reach peak concentrations after administration.
Cycle 0 Day 1: pre-dose ≤ 30 minutes; post-dose: 15, 30 minutes, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48 hours. Cycle 1 Day 1, 5, 12: 24 hours post-dose only. Cycle 1 Day 26: pre-dose ≤ 30 minutes; post-dose: 15, 30 minutes, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 24 hours.
Peak Concentration (Cmax)
Tidsramme: Cycle 0 Day 1: pre-dose ≤ 30 minutes; post-dose: 15, 30 minutes, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48 hours. Cycle 1 Day 1, 5, 12: 24 hours post-dose only. Cycle 1 Day 26: pre-dose ≤ 30 minutes; post-dose: 15, 30 minutes, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 24 hours.
Maximum plasma concentration of drug.
Cycle 0 Day 1: pre-dose ≤ 30 minutes; post-dose: 15, 30 minutes, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48 hours. Cycle 1 Day 1, 5, 12: 24 hours post-dose only. Cycle 1 Day 26: pre-dose ≤ 30 minutes; post-dose: 15, 30 minutes, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 24 hours.
Area under the plasma concentration-time curve (AUC0-last)
Tidsramme: Cycle 0 Day 1: pre-dose ≤ 30 minutes; post-dose: 15, 30 minutes, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48 hours. Cycle 1 Day 1, 5, 12: 24 hours post-dose only. Cycle 1 Day 26: pre-dose ≤ 30 minutes; post-dose: 15, 30 minutes, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 24 hours.
The area enclosed by the plasma concentration curve against the timeline.
Cycle 0 Day 1: pre-dose ≤ 30 minutes; post-dose: 15, 30 minutes, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48 hours. Cycle 1 Day 1, 5, 12: 24 hours post-dose only. Cycle 1 Day 26: pre-dose ≤ 30 minutes; post-dose: 15, 30 minutes, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 24 hours.
Steady-state peak concentration (Css-max)
Tidsramme: Cycle 0 Day 1: pre-dose ≤ 30 minutes; post-dose: 15, 30 minutes, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48 hours. Cycle 1 Day 1, 5, 12: 24 hours post-dose only. Cycle 1 Day 26: pre-dose ≤ 30 minutes; post-dose: 15, 30 minutes, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 24 hours.
The highest plasma drug concentration that occurs after stabilization.
Cycle 0 Day 1: pre-dose ≤ 30 minutes; post-dose: 15, 30 minutes, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48 hours. Cycle 1 Day 1, 5, 12: 24 hours post-dose only. Cycle 1 Day 26: pre-dose ≤ 30 minutes; post-dose: 15, 30 minutes, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 24 hours.
Steady-state trough concentration (Css-min)
Tidsramme: Cycle 0 Day 1: pre-dose ≤ 30 minutes; post-dose: 15, 30 minutes, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48 hours. Cycle 1 Day 1, 5, 12: 24 hours post-dose only. Cycle 1 Day 26: pre-dose ≤ 30 minutes; post-dose: 15, 30 minutes, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 24 hours.
Minimum plasma drug concentration during dosing.
Cycle 0 Day 1: pre-dose ≤ 30 minutes; post-dose: 15, 30 minutes, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48 hours. Cycle 1 Day 1, 5, 12: 24 hours post-dose only. Cycle 1 Day 26: pre-dose ≤ 30 minutes; post-dose: 15, 30 minutes, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 24 hours.
Objective Response Rate (ORR)
Tidsramme: UP to 3 years
The percentage of Complete Response (CR) plus partial response (PR) assessed by Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 criteria.
UP to 3 years
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: UP to 3 years
Proportion of patients whose tumors achieve remission (PR+CR) and stable disease (SD) after treatment and can maintain the minimum timeframe required according to accepted response evaluation criteria (e.g., RECIST version 1.1 for solid tumors).
UP to 3 years
Duration of Response (DOR)
Tidsramme: UP to 3 years
The time from first documented response to documented disease progression.
UP to 3 years
Progression-free survival (PFS)
Tidsramme: UP to 3 years
The time from the start of treatment to tumor progression or death from any cause, whichever occurs first.
UP to 3 years
Overall Survival (OS)
Tidsramme: UP to 3 years
The time from the start of treatment to death from any cause.
UP to 3 years

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. juni 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

14. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. juli 2026

Sidst verificeret

1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TQB3107-I-01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner