- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06413953
Um estudo clínico de comprimidos TQB3107 em pacientes com tumores malignos
Um estudo clínico de fase I de tolerabilidade e farmacocinética de comprimidos TQB3107 em pacientes com tumores malignos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: ZhiMing Li, Doctor
- Número de telefone: 13719189172
- E-mail: lzmsysu@163.com
Locais de estudo
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510060
- Sun Yat-sen University Cancer Cen
-
Contato:
- ZhiMing Li, Doctor
- Número de telefone: 13719189172
- E-mail: lzmsysu@163.com
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos ≤ idade≤ 75 anos (calculada a partir da data de assinatura do consentimento informado); Pontuação de 0 a 1 ponto, sobrevida estimada ≥ 3 meses;
- Tumores malignos sem regime de tratamento padrão ou progressão ou intolerância da doença após terapia padrão anterior;
- Os principais órgãos estão funcionando bem;
- Teste sérico de gravidez negativo 7 dias antes da primeira dose e deve ser um sujeito não lactante, mulheres e homens com potencial para engravidar devem concordar em usar contraceptivos durante todo o estudo e por 6 meses após o término do estudo;
- Os sujeitos participaram voluntariamente deste estudo, assinando o termo de consentimento livre e esclarecido e demonstrando boa adesão.
Critério de exclusão:
- A malignidade hematológica envolve ou há suspeita de envolver o sistema nervoso central ou linfoma primário do sistema nervoso central;
- Recebeu qualquer terapia anticâncer, como cirurgia de grande porte, quimioterapia e/ou radioterapia, imunoterapia ou terapia direcionada nas 4 semanas anteriores à primeira dose;
- Combinado com doenças graves ou não bem controladas, que o investigador julga ter maior risco de entrar neste estudo;
- Aqueles com histórico de dependência de drogas ou abuso de substâncias;
- Com base no julgamento do investigador, serão excluídos indivíduos com doenças concomitantes que representem um risco significativo para sua segurança ou comprometam a conclusão do estudo, ou indivíduos considerados inadequados para inscrição por outros motivos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Comprimidos TQB3107
Regime posológico 1 (20/28): 28 dias por ciclo (4 semanas), o medicamento é administrado uma vez ao dia durante 5 dias consecutivos por semana, seguido de um intervalo de 2 dias. A dose inicial é uma dose única de C0 em jejum, com subsequente período de observação de 7 dias. Regime de dosagem 2 (28/28): 28 dias por ciclo, o medicamento é administrado uma vez ao dia durante todo o período de 28 dias, todos os outros requisitos de dosagem são consistentes com o Regime 1. |
Os comprimidos TQB3107 são inibidores de proteínas que inibem a proliferação de células tumorais e induzem a apoptose, exercendo assim efeitos antitumorais.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Toxicidade Limitante de Dose (DLT)
Prazo: No final do Ciclo 1 (cada ciclo dura 28 dias)
|
DLT refere-se a toxicidades associadas ao medicamento e que ocorrem desde a primeira administração do medicamento até o final do primeiro ciclo de tratamento, conforme definido pelos critérios de avaliação de toxicidade versão 5.0 dos Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE) do Instituto Nacional do Câncer (NCI). .
|
No final do Ciclo 1 (cada ciclo dura 28 dias)
|
Dose máxima tolerada (MTD)
Prazo: No final do Ciclo 1 (cada ciclo dura 28 dias)
|
MTD é definido como a dose mais alta na qual ocorreu toxicidade limitante da dose (DLT) em menos de 33% dos pacientes.
|
No final do Ciclo 1 (cada ciclo dura 28 dias)
|
Dose recomendada de fase II (RP2D)
Prazo: Linha de base até 24 meses
|
A dose recomendada, determinada após escalonamento inicial da dose e avaliação da toxicidade, é usada para avaliar melhor a eficácia e segurança do medicamento.
|
Linha de base até 24 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Duração da Resposta (DOR)
Prazo: Até 2 anos
|
O tempo desde a primeira resposta documentada até a progressão documentada da doença.
|
Até 2 anos
|
Meia-vida de eliminação (t1/2)
Prazo: Dia 1 dos ciclos 0 e 2: em 30 minutos (pré-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 horas pós-dose; Dias 1, 8 e 15 do ciclo 1: em 30 minutos (pré-dose); Dia 26 do ciclo 1: em 30 minutos (pré-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 horas pós-dose
|
O tempo que leva para a concentração do medicamento no plasma ser reduzida em 50%.
|
Dia 1 dos ciclos 0 e 2: em 30 minutos (pré-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 horas pós-dose; Dias 1, 8 e 15 do ciclo 1: em 30 minutos (pré-dose); Dia 26 do ciclo 1: em 30 minutos (pré-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 horas pós-dose
|
Tempo até o pico (Tmax)
Prazo: Dia 1 dos ciclos 0 e 2: em 30 minutos (pré-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 horas pós-dose;Dias 1, 8 e 15 de ciclo 1: em 30 minutos (pré-dose); Dia 26 do ciclo 1: em 30 minutos (pré-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 horas pós-dose
|
O tempo que leva para atingir as concentrações máximas após a administração.
|
Dia 1 dos ciclos 0 e 2: em 30 minutos (pré-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 horas pós-dose;Dias 1, 8 e 15 de ciclo 1: em 30 minutos (pré-dose); Dia 26 do ciclo 1: em 30 minutos (pré-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 horas pós-dose
|
Concentração máxima (Cmax)
Prazo: Dia 1 dos ciclos 0 e 2: em 30 minutos (pré-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 horas pós-dose; Dias 1, 8 e 15 do ciclo 1: em 30 minutos (pré-dose); Dia 26 do ciclo 1: em 30 minutos (pré-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 horas pós-dose
|
Concentração plasmática máxima do medicamento.
|
Dia 1 dos ciclos 0 e 2: em 30 minutos (pré-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 horas pós-dose; Dias 1, 8 e 15 do ciclo 1: em 30 minutos (pré-dose); Dia 26 do ciclo 1: em 30 minutos (pré-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 horas pós-dose
|
Área sob a curva concentração plasmática-tempo (AUC0-último)
Prazo: Dia 1 dos ciclos 0 e 2: em 30 minutos (pré-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 horas pós-dose; Dias 1, 8 15 do ciclo 1: em 30 minutos (pré-dose); Dia 26 do ciclo 1: em 30 minutos (pré-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 horas pós-dose
|
A área delimitada pela curva de concentração plasmática em relação à linha do tempo.
|
Dia 1 dos ciclos 0 e 2: em 30 minutos (pré-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 horas pós-dose; Dias 1, 8 15 do ciclo 1: em 30 minutos (pré-dose); Dia 26 do ciclo 1: em 30 minutos (pré-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 horas pós-dose
|
Concentração máxima em estado estacionário (Css-max)
Prazo: Dia 1 do ciclo 0 e 2: em 30 minutos (pré-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 horas pós-dose; Dias 1, 8 e 15 do ciclo 1: em 30 minutos (pré-dose); Dia 26 do ciclo 1: em 30 minutos (pré-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 horas pós-dose
|
A maior concentração plasmática do medicamento que ocorre após a estabilização.
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Dia 1 do ciclo 0 e 2: em 30 minutos (pré-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 horas pós-dose; Dias 1, 8 e 15 do ciclo 1: em 30 minutos (pré-dose); Dia 26 do ciclo 1: em 30 minutos (pré-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 horas pós-dose
|
Concentração mínima em estado estacionário (Css-min)
Prazo: Dia 1 dos ciclos 0 e 2: em 30 minutos (pré-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 horas pós-dose; Dias 1, 8 e 15 do ciclo 1: em 30 minutos (pré-dose); Dia 26 do ciclo 1: em 30 minutos (pré-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 horas pós-dose
|
Concentração plasmática mínima do medicamento durante a dosagem.
|
Dia 1 dos ciclos 0 e 2: em 30 minutos (pré-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 horas pós-dose; Dias 1, 8 e 15 do ciclo 1: em 30 minutos (pré-dose); Dia 26 do ciclo 1: em 30 minutos (pré-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 horas pós-dose
|
Taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: Até 2 anos
|
A porcentagem de resposta completa (CR) mais resposta parcial (PR) avaliada pelos critérios dos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) v1.1.
|
Até 2 anos
|
Taxa de Controle de Doenças (DCR)
Prazo: Até 2 anos
|
Proporção de pacientes cujos tumores alcançam remissão (PR+CR) e doença estável (SD) após o tratamento e podem manter o prazo mínimo exigido de acordo com os critérios de avaliação de resposta aceitos (por exemplo, RECIST versão 1.1 para tumores sólidos).
|
Até 2 anos
|
Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: Até 2 anos
|
O tempo desde o início do tratamento até a progressão do tumor ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
|
Até 2 anos
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Sobrevivência Geral (OS)
Prazo: Até 2 anos
|
O tempo desde o início do tratamento até a morte por qualquer causa.
|
Até 2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TQB3107-I-01
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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