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Um estudo clínico de comprimidos TQB3107 em pacientes com tumores malignos

10 de maio de 2024 atualizado por: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Um estudo clínico de fase I de tolerabilidade e farmacocinética de comprimidos TQB3107 em pacientes com tumores malignos

TQB3107 é um inibidor de proteína que induz a apoptose e inibe a proliferação de várias células tumorais. Este estudo clínico tem como objetivo avaliar a segurança e tolerabilidade dos comprimidos TQB3107 em indivíduos com malignidades avançadas, para determinar as toxicidades limitantes da dose (DLTs), dose máxima tolerada (MTD) (se houver) e a dose recomendada para Fase II (RP2D ).

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

140

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: ZhiMing Li, Doctor
  • Número de telefone: 13719189172
  • E-mail: lzmsysu@163.com

Locais de estudo

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Cen
        • Contato:
          • ZhiMing Li, Doctor
          • Número de telefone: 13719189172
          • E-mail: lzmsysu@163.com

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 anos ≤ idade≤ 75 anos (calculada a partir da data de assinatura do consentimento informado); Pontuação de 0 a 1 ponto, sobrevida estimada ≥ 3 meses;
  • Tumores malignos sem regime de tratamento padrão ou progressão ou intolerância da doença após terapia padrão anterior;
  • Os principais órgãos estão funcionando bem;
  • Teste sérico de gravidez negativo 7 dias antes da primeira dose e deve ser um sujeito não lactante, mulheres e homens com potencial para engravidar devem concordar em usar contraceptivos durante todo o estudo e por 6 meses após o término do estudo;
  • Os sujeitos participaram voluntariamente deste estudo, assinando o termo de consentimento livre e esclarecido e demonstrando boa adesão.

Critério de exclusão:

  • A malignidade hematológica envolve ou há suspeita de envolver o sistema nervoso central ou linfoma primário do sistema nervoso central;
  • Recebeu qualquer terapia anticâncer, como cirurgia de grande porte, quimioterapia e/ou radioterapia, imunoterapia ou terapia direcionada nas 4 semanas anteriores à primeira dose;
  • Combinado com doenças graves ou não bem controladas, que o investigador julga ter maior risco de entrar neste estudo;
  • Aqueles com histórico de dependência de drogas ou abuso de substâncias;
  • Com base no julgamento do investigador, serão excluídos indivíduos com doenças concomitantes que representem um risco significativo para sua segurança ou comprometam a conclusão do estudo, ou indivíduos considerados inadequados para inscrição por outros motivos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Comprimidos TQB3107

Regime posológico 1 (20/28): 28 dias por ciclo (4 semanas), o medicamento é administrado uma vez ao dia durante 5 dias consecutivos por semana, seguido de um intervalo de 2 dias. A dose inicial é uma dose única de C0 em jejum, com subsequente período de observação de 7 dias.

Regime de dosagem 2 (28/28): 28 dias por ciclo, o medicamento é administrado uma vez ao dia durante todo o período de 28 dias, todos os outros requisitos de dosagem são consistentes com o Regime 1.

Os comprimidos TQB3107 são inibidores de proteínas que inibem a proliferação de células tumorais e induzem a apoptose, exercendo assim efeitos antitumorais.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Toxicidade Limitante de Dose (DLT)
Prazo: No final do Ciclo 1 (cada ciclo dura 28 dias)
DLT refere-se a toxicidades associadas ao medicamento e que ocorrem desde a primeira administração do medicamento até o final do primeiro ciclo de tratamento, conforme definido pelos critérios de avaliação de toxicidade versão 5.0 dos Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE) do Instituto Nacional do Câncer (NCI). .
No final do Ciclo 1 (cada ciclo dura 28 dias)
Dose máxima tolerada (MTD)
Prazo: No final do Ciclo 1 (cada ciclo dura 28 dias)
MTD é definido como a dose mais alta na qual ocorreu toxicidade limitante da dose (DLT) em menos de 33% dos pacientes.
No final do Ciclo 1 (cada ciclo dura 28 dias)
Dose recomendada de fase II (RP2D)
Prazo: Linha de base até 24 meses
A dose recomendada, determinada após escalonamento inicial da dose e avaliação da toxicidade, é usada para avaliar melhor a eficácia e segurança do medicamento.
Linha de base até 24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração da Resposta (DOR)
Prazo: Até 2 anos
O tempo desde a primeira resposta documentada até a progressão documentada da doença.
Até 2 anos
Meia-vida de eliminação (t1/2)
Prazo: Dia 1 dos ciclos 0 e 2: em 30 minutos (pré-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 horas pós-dose; Dias 1, 8 e 15 do ciclo 1: em 30 minutos (pré-dose); Dia 26 do ciclo 1: em 30 minutos (pré-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 horas pós-dose
O tempo que leva para a concentração do medicamento no plasma ser reduzida em 50%.
Dia 1 dos ciclos 0 e 2: em 30 minutos (pré-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 horas pós-dose; Dias 1, 8 e 15 do ciclo 1: em 30 minutos (pré-dose); Dia 26 do ciclo 1: em 30 minutos (pré-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 horas pós-dose
Tempo até o pico (Tmax)
Prazo: Dia 1 dos ciclos 0 e 2: em 30 minutos (pré-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 horas pós-dose;Dias 1, 8 e 15 de ciclo 1: em 30 minutos (pré-dose); Dia 26 do ciclo 1: em 30 minutos (pré-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 horas pós-dose
O tempo que leva para atingir as concentrações máximas após a administração.
Dia 1 dos ciclos 0 e 2: em 30 minutos (pré-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 horas pós-dose;Dias 1, 8 e 15 de ciclo 1: em 30 minutos (pré-dose); Dia 26 do ciclo 1: em 30 minutos (pré-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 horas pós-dose
Concentração máxima (Cmax)
Prazo: Dia 1 dos ciclos 0 e 2: em 30 minutos (pré-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 horas pós-dose; Dias 1, 8 e 15 do ciclo 1: em 30 minutos (pré-dose); Dia 26 do ciclo 1: em 30 minutos (pré-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 horas pós-dose
Concentração plasmática máxima do medicamento.
Dia 1 dos ciclos 0 e 2: em 30 minutos (pré-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 horas pós-dose; Dias 1, 8 e 15 do ciclo 1: em 30 minutos (pré-dose); Dia 26 do ciclo 1: em 30 minutos (pré-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 horas pós-dose
Área sob a curva concentração plasmática-tempo (AUC0-último)
Prazo: Dia 1 dos ciclos 0 e 2: em 30 minutos (pré-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 horas pós-dose; Dias 1, 8 15 do ciclo 1: em 30 minutos (pré-dose); Dia 26 do ciclo 1: em 30 minutos (pré-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 horas pós-dose
A área delimitada pela curva de concentração plasmática em relação à linha do tempo.
Dia 1 dos ciclos 0 e 2: em 30 minutos (pré-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 horas pós-dose; Dias 1, 8 15 do ciclo 1: em 30 minutos (pré-dose); Dia 26 do ciclo 1: em 30 minutos (pré-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 horas pós-dose
Concentração máxima em estado estacionário (Css-max)
Prazo: Dia 1 do ciclo 0 e 2: em 30 minutos (pré-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 horas pós-dose; Dias 1, 8 e 15 do ciclo 1: em 30 minutos (pré-dose); Dia 26 do ciclo 1: em 30 minutos (pré-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 horas pós-dose
A maior concentração plasmática do medicamento que ocorre após a estabilização.
Dia 1 do ciclo 0 e 2: em 30 minutos (pré-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 horas pós-dose; Dias 1, 8 e 15 do ciclo 1: em 30 minutos (pré-dose); Dia 26 do ciclo 1: em 30 minutos (pré-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 horas pós-dose
Concentração mínima em estado estacionário (Css-min)
Prazo: Dia 1 dos ciclos 0 e 2: em 30 minutos (pré-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 horas pós-dose; Dias 1, 8 e 15 do ciclo 1: em 30 minutos (pré-dose); Dia 26 do ciclo 1: em 30 minutos (pré-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 horas pós-dose
Concentração plasmática mínima do medicamento durante a dosagem.
Dia 1 dos ciclos 0 e 2: em 30 minutos (pré-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 horas pós-dose; Dias 1, 8 e 15 do ciclo 1: em 30 minutos (pré-dose); Dia 26 do ciclo 1: em 30 minutos (pré-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 horas pós-dose
Taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: Até 2 anos
A porcentagem de resposta completa (CR) mais resposta parcial (PR) avaliada pelos critérios dos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) v1.1.
Até 2 anos
Taxa de Controle de Doenças (DCR)
Prazo: Até 2 anos
Proporção de pacientes cujos tumores alcançam remissão (PR+CR) e doença estável (SD) após o tratamento e podem manter o prazo mínimo exigido de acordo com os critérios de avaliação de resposta aceitos (por exemplo, RECIST versão 1.1 para tumores sólidos).
Até 2 anos
Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: Até 2 anos
O tempo desde o início do tratamento até a progressão do tumor ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
Até 2 anos
Sobrevivência Geral (OS)
Prazo: Até 2 anos
O tempo desde o início do tratamento até a morte por qualquer causa.
Até 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de maio de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de maio de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de maio de 2024

Primeira postagem (Real)

14 de maio de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de maio de 2024

Última verificação

1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TQB3107-I-01

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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