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Un estudio clínico de tabletas TQB3107 en pacientes con tumores malignos

10 de mayo de 2024 actualizado por: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Un estudio clínico de fase I sobre la tolerabilidad y farmacocinética de las tabletas TQB3107 en pacientes con tumores malignos

TQB3107 es un inhibidor de proteínas que induce la apoptosis e inhibe la proliferación de diversas células tumorales. Este estudio clínico tiene como objetivo evaluar la seguridad y tolerabilidad de las tabletas TQB3107 en sujetos con neoplasias malignas avanzadas, para determinar las toxicidades limitantes de la dosis (DLT), la dosis máxima tolerada (MTD) (si corresponde) y la dosis recomendada para la Fase II (RP2D ).

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

140

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: ZhiMing Li, Doctor
  • Número de teléfono: 13719189172
  • Correo electrónico: lzmsysu@163.com

Ubicaciones de estudio

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Cen
        • Contacto:
          • ZhiMing Li, Doctor
          • Número de teléfono: 13719189172
          • Correo electrónico: lzmsysu@163.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años ≤ edad≤ 75 años (calculados a partir de la fecha de firma del consentimiento informado); Puntuación 0~1 punto, supervivencia estimada ≥ 3 meses;
  • Tumores malignos sin régimen de tratamiento estándar o progresión de la enfermedad o intolerancia después de una terapia estándar previa;
  • Los órganos principales funcionan bien;
  • Prueba de embarazo en suero negativa dentro de los 7 días anteriores a la primera dosis y debe ser un sujeto no lactante, mujeres y hombres en edad fértil deben aceptar usar anticonceptivos durante todo el estudio y durante 6 meses después de que finalice el estudio;
  • Los sujetos participaron voluntariamente en este estudio, firmando el formulario de consentimiento informado y demostrando buen cumplimiento.

Criterio de exclusión:

  • Una neoplasia maligna hematológica afecta o se sospecha que afecta al sistema nervioso central, o linfoma primario del sistema nervioso central;
  • Recibió alguna terapia contra el cáncer, como cirugía mayor, quimioterapia y/o radioterapia, inmunoterapia o terapia dirigida dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis;
  • Combinado con enfermedades graves o no bien controladas, que el investigador considera que tienen mayor riesgo de participar en este estudio;
  • Aquellos con antecedentes de drogadicción o abuso de sustancias;
  • Según el criterio del investigador, se excluirán los sujetos con enfermedades concomitantes que representen un riesgo significativo para su seguridad o comprometan la finalización del estudio, o sujetos considerados no aptos para la inscripción por otros motivos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tabletas TQB3107

Régimen de dosificación 1 (20/28): 28 días por ciclo (4 semanas), el medicamento se administra una vez al día durante 5 días consecutivos por semana, seguido de un descanso de 2 días. La dosis inicial es una dosis única de C0 en ayunas, con un período de observación posterior de 7 días.

Régimen de dosificación 2 (28/28): 28 días por ciclo, el medicamento se administra una vez al día durante todo el período de 28 días, todos los demás requisitos de dosificación son consistentes con el Régimen 1.

Las tabletas TQB3107 son inhibidores de proteínas que inhiben la proliferación de células tumorales e inducen la apoptosis, ejerciendo así efectos antitumorales.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Toxicidad limitante de dosis (DLT)
Periodo de tiempo: Al final del Ciclo 1 (cada ciclo es de 28 días)
DLT se refiere a las toxicidades asociadas con el fármaco y que ocurren desde la primera administración del medicamento hasta el final del primer ciclo de tratamiento, según lo definido por los Criterios de terminología común para eventos adversos (CTCAE) versión 5.0 del Instituto Nacional del Cáncer (NCI). .
Al final del Ciclo 1 (cada ciclo es de 28 días)
Dosis máxima tolerada (MTD)
Periodo de tiempo: Al final del Ciclo 1 (cada ciclo es de 28 días)
MTD se define como la dosis más alta a la que se produjo toxicidad limitante de la dosis (DLT) en menos del 33% de los pacientes.
Al final del Ciclo 1 (cada ciclo es de 28 días)
Dosis recomendada de fase II (RP2D)
Periodo de tiempo: Línea base hasta 24 meses
La dosis recomendada, determinada después del aumento de la dosis inicial y la evaluación de la toxicidad, se utiliza para evaluar más a fondo la eficacia y seguridad del fármaco.
Línea base hasta 24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
El tiempo desde la primera respuesta documentada hasta la progresión documentada de la enfermedad.
Hasta 2 años
Vida media de eliminación (t1/2)
Periodo de tiempo: Día 1 de los ciclos 0 y 2: en 30 minutos (predosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 horas postdosis; Días 1, 8 y 15 del ciclo 1: en 30 minutos (predosis); Día 26 del ciclo 1: en 30 minutos (predosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 horas posdosis
El tiempo que tarda en reducirse en un 50% la concentración del fármaco en el plasma.
Día 1 de los ciclos 0 y 2: en 30 minutos (predosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 horas postdosis; Días 1, 8 y 15 del ciclo 1: en 30 minutos (predosis); Día 26 del ciclo 1: en 30 minutos (predosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 horas posdosis
Tiempo hasta el pico (Tmax)
Periodo de tiempo: Día 1 de los ciclos 0 y 2: en 30 minutos (predosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 horas posdosis; Días 1, 8 y 15 de ciclo 1: en 30 minutos (predosis); Día 26 del ciclo 1: en 30 minutos (predosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 horas posdosis
El tiempo que se tarda en alcanzar las concentraciones máximas después de la administración.
Día 1 de los ciclos 0 y 2: en 30 minutos (predosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 horas posdosis; Días 1, 8 y 15 de ciclo 1: en 30 minutos (predosis); Día 26 del ciclo 1: en 30 minutos (predosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 horas posdosis
Concentración máxima (Cmax)
Periodo de tiempo: Día 1 de los ciclos 0 y 2: en 30 minutos (predosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 horas postdosis; Días 1, 8 y 15 del ciclo 1: en 30 minutos (predosis); Día 26 del ciclo 1: en 30 minutos (predosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 horas posdosis
Concentración plasmática máxima del fármaco.
Día 1 de los ciclos 0 y 2: en 30 minutos (predosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 horas postdosis; Días 1, 8 y 15 del ciclo 1: en 30 minutos (predosis); Día 26 del ciclo 1: en 30 minutos (predosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 horas posdosis
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo (AUC0-última)
Periodo de tiempo: Día 1 de los ciclos 0 y 2: en 30 minutos (predosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 horas postdosis; Días 1, 8 15 del ciclo 1: en 30 minutos (predosis); Día 26 del ciclo 1: en 30 minutos (predosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 horas posdosis
El área encerrada por la curva de concentración plasmática frente a la línea de tiempo.
Día 1 de los ciclos 0 y 2: en 30 minutos (predosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 horas postdosis; Días 1, 8 15 del ciclo 1: en 30 minutos (predosis); Día 26 del ciclo 1: en 30 minutos (predosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 horas posdosis
Concentración máxima en estado estacionario (Css-max)
Periodo de tiempo: Día 1 del ciclo 0 y 2: en 30 minutos (predosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 horas postdosis; Días 1, 8 y 15 del ciclo 1: en 30 minutos (predosis); Día 26 del ciclo 1: en 30 minutos (predosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 horas posdosis
La concentración plasmática más alta del fármaco que se produce después de la estabilización.
Día 1 del ciclo 0 y 2: en 30 minutos (predosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 horas postdosis; Días 1, 8 y 15 del ciclo 1: en 30 minutos (predosis); Día 26 del ciclo 1: en 30 minutos (predosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 horas posdosis
Concentración mínima en estado estacionario (Css-min)
Periodo de tiempo: Día 1 de los ciclos 0 y 2: en 30 minutos (predosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 horas postdosis; Días 1, 8 y 15 del ciclo 1: en 30 minutos (predosis); Día 26 del ciclo 1: en 30 minutos (predosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 horas posdosis
Concentración mínima del fármaco en plasma durante la dosificación.
Día 1 de los ciclos 0 y 2: en 30 minutos (predosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 horas postdosis; Días 1, 8 y 15 del ciclo 1: en 30 minutos (predosis); Día 26 del ciclo 1: en 30 minutos (predosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 horas posdosis
Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
El porcentaje de respuesta completa (CR) más respuesta parcial (PR) evaluado según los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) v1.1.
Hasta 2 años
Tasa de control de enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Proporción de pacientes cuyos tumores logran la remisión (PR+CR) y la enfermedad estable (SD) después del tratamiento y pueden mantener el plazo mínimo requerido según los criterios de evaluación de respuesta aceptados (p. ej., RECIST versión 1.1 para tumores sólidos).
Hasta 2 años
Supervivencia libre de progresión (SSP)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
El tiempo desde el inicio del tratamiento hasta la progresión del tumor o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
Hasta 2 años
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
El tiempo desde el inicio del tratamiento hasta la muerte por cualquier causa.
Hasta 2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de mayo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de mayo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

14 de mayo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de mayo de 2024

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TQB3107-I-01

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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