- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06413953
Un estudio clínico de tabletas TQB3107 en pacientes con tumores malignos
Un estudio clínico de fase I sobre la tolerabilidad y farmacocinética de las tabletas TQB3107 en pacientes con tumores malignos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: ZhiMing Li, Doctor
- Número de teléfono: 13719189172
- Correo electrónico: lzmsysu@163.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510060
- Sun Yat-sen University Cancer Cen
-
Contacto:
- ZhiMing Li, Doctor
- Número de teléfono: 13719189172
- Correo electrónico: lzmsysu@163.com
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años ≤ edad≤ 75 años (calculados a partir de la fecha de firma del consentimiento informado); Puntuación 0~1 punto, supervivencia estimada ≥ 3 meses;
- Tumores malignos sin régimen de tratamiento estándar o progresión de la enfermedad o intolerancia después de una terapia estándar previa;
- Los órganos principales funcionan bien;
- Prueba de embarazo en suero negativa dentro de los 7 días anteriores a la primera dosis y debe ser un sujeto no lactante, mujeres y hombres en edad fértil deben aceptar usar anticonceptivos durante todo el estudio y durante 6 meses después de que finalice el estudio;
- Los sujetos participaron voluntariamente en este estudio, firmando el formulario de consentimiento informado y demostrando buen cumplimiento.
Criterio de exclusión:
- Una neoplasia maligna hematológica afecta o se sospecha que afecta al sistema nervioso central, o linfoma primario del sistema nervioso central;
- Recibió alguna terapia contra el cáncer, como cirugía mayor, quimioterapia y/o radioterapia, inmunoterapia o terapia dirigida dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis;
- Combinado con enfermedades graves o no bien controladas, que el investigador considera que tienen mayor riesgo de participar en este estudio;
- Aquellos con antecedentes de drogadicción o abuso de sustancias;
- Según el criterio del investigador, se excluirán los sujetos con enfermedades concomitantes que representen un riesgo significativo para su seguridad o comprometan la finalización del estudio, o sujetos considerados no aptos para la inscripción por otros motivos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tabletas TQB3107
Régimen de dosificación 1 (20/28): 28 días por ciclo (4 semanas), el medicamento se administra una vez al día durante 5 días consecutivos por semana, seguido de un descanso de 2 días. La dosis inicial es una dosis única de C0 en ayunas, con un período de observación posterior de 7 días. Régimen de dosificación 2 (28/28): 28 días por ciclo, el medicamento se administra una vez al día durante todo el período de 28 días, todos los demás requisitos de dosificación son consistentes con el Régimen 1. |
Las tabletas TQB3107 son inhibidores de proteínas que inhiben la proliferación de células tumorales e inducen la apoptosis, ejerciendo así efectos antitumorales.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Toxicidad limitante de dosis (DLT)
Periodo de tiempo: Al final del Ciclo 1 (cada ciclo es de 28 días)
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DLT se refiere a las toxicidades asociadas con el fármaco y que ocurren desde la primera administración del medicamento hasta el final del primer ciclo de tratamiento, según lo definido por los Criterios de terminología común para eventos adversos (CTCAE) versión 5.0 del Instituto Nacional del Cáncer (NCI). .
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Al final del Ciclo 1 (cada ciclo es de 28 días)
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Dosis máxima tolerada (MTD)
Periodo de tiempo: Al final del Ciclo 1 (cada ciclo es de 28 días)
|
MTD se define como la dosis más alta a la que se produjo toxicidad limitante de la dosis (DLT) en menos del 33% de los pacientes.
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Al final del Ciclo 1 (cada ciclo es de 28 días)
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Dosis recomendada de fase II (RP2D)
Periodo de tiempo: Línea base hasta 24 meses
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La dosis recomendada, determinada después del aumento de la dosis inicial y la evaluación de la toxicidad, se utiliza para evaluar más a fondo la eficacia y seguridad del fármaco.
|
Línea base hasta 24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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El tiempo desde la primera respuesta documentada hasta la progresión documentada de la enfermedad.
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Hasta 2 años
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Vida media de eliminación (t1/2)
Periodo de tiempo: Día 1 de los ciclos 0 y 2: en 30 minutos (predosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 horas postdosis; Días 1, 8 y 15 del ciclo 1: en 30 minutos (predosis); Día 26 del ciclo 1: en 30 minutos (predosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 horas posdosis
|
El tiempo que tarda en reducirse en un 50% la concentración del fármaco en el plasma.
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Día 1 de los ciclos 0 y 2: en 30 minutos (predosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 horas postdosis; Días 1, 8 y 15 del ciclo 1: en 30 minutos (predosis); Día 26 del ciclo 1: en 30 minutos (predosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 horas posdosis
|
Tiempo hasta el pico (Tmax)
Periodo de tiempo: Día 1 de los ciclos 0 y 2: en 30 minutos (predosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 horas posdosis; Días 1, 8 y 15 de ciclo 1: en 30 minutos (predosis); Día 26 del ciclo 1: en 30 minutos (predosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 horas posdosis
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El tiempo que se tarda en alcanzar las concentraciones máximas después de la administración.
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Día 1 de los ciclos 0 y 2: en 30 minutos (predosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 horas posdosis; Días 1, 8 y 15 de ciclo 1: en 30 minutos (predosis); Día 26 del ciclo 1: en 30 minutos (predosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 horas posdosis
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Concentración máxima (Cmax)
Periodo de tiempo: Día 1 de los ciclos 0 y 2: en 30 minutos (predosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 horas postdosis; Días 1, 8 y 15 del ciclo 1: en 30 minutos (predosis); Día 26 del ciclo 1: en 30 minutos (predosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 horas posdosis
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Concentración plasmática máxima del fármaco.
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Día 1 de los ciclos 0 y 2: en 30 minutos (predosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 horas postdosis; Días 1, 8 y 15 del ciclo 1: en 30 minutos (predosis); Día 26 del ciclo 1: en 30 minutos (predosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 horas posdosis
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Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo (AUC0-última)
Periodo de tiempo: Día 1 de los ciclos 0 y 2: en 30 minutos (predosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 horas postdosis; Días 1, 8 15 del ciclo 1: en 30 minutos (predosis); Día 26 del ciclo 1: en 30 minutos (predosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 horas posdosis
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El área encerrada por la curva de concentración plasmática frente a la línea de tiempo.
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Día 1 de los ciclos 0 y 2: en 30 minutos (predosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 horas postdosis; Días 1, 8 15 del ciclo 1: en 30 minutos (predosis); Día 26 del ciclo 1: en 30 minutos (predosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 horas posdosis
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Concentración máxima en estado estacionario (Css-max)
Periodo de tiempo: Día 1 del ciclo 0 y 2: en 30 minutos (predosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 horas postdosis; Días 1, 8 y 15 del ciclo 1: en 30 minutos (predosis); Día 26 del ciclo 1: en 30 minutos (predosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 horas posdosis
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La concentración plasmática más alta del fármaco que se produce después de la estabilización.
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Día 1 del ciclo 0 y 2: en 30 minutos (predosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 horas postdosis; Días 1, 8 y 15 del ciclo 1: en 30 minutos (predosis); Día 26 del ciclo 1: en 30 minutos (predosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 horas posdosis
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Concentración mínima en estado estacionario (Css-min)
Periodo de tiempo: Día 1 de los ciclos 0 y 2: en 30 minutos (predosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 horas postdosis; Días 1, 8 y 15 del ciclo 1: en 30 minutos (predosis); Día 26 del ciclo 1: en 30 minutos (predosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 horas posdosis
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Concentración mínima del fármaco en plasma durante la dosificación.
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Día 1 de los ciclos 0 y 2: en 30 minutos (predosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 horas postdosis; Días 1, 8 y 15 del ciclo 1: en 30 minutos (predosis); Día 26 del ciclo 1: en 30 minutos (predosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 horas posdosis
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Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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El porcentaje de respuesta completa (CR) más respuesta parcial (PR) evaluado según los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) v1.1.
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Hasta 2 años
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Tasa de control de enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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Proporción de pacientes cuyos tumores logran la remisión (PR+CR) y la enfermedad estable (SD) después del tratamiento y pueden mantener el plazo mínimo requerido según los criterios de evaluación de respuesta aceptados (p. ej., RECIST versión 1.1 para tumores sólidos).
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Hasta 2 años
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Supervivencia libre de progresión (SSP)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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El tiempo desde el inicio del tratamiento hasta la progresión del tumor o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
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Hasta 2 años
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Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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El tiempo desde el inicio del tratamiento hasta la muerte por cualquier causa.
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Hasta 2 años
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Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TQB3107-I-01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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