Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie tablet TQB3107 u pacientů s maligními nádory

28. července 2026 aktualizováno: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Fáze I klinické studie snášenlivosti a farmakokinetiky tablet TQB3107 u pacientů s maligními nádory

TQB3107 je proteinový inhibitor, který indukuje apoptózu a inhibuje proliferaci různých nádorových buněk. Tato klinická studie si klade za cíl vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost tablet TQB3107 u subjektů s pokročilými malignitami, určit toxicitu omezující dávku (DLT), maximální tolerovanou dávku (MTD) (pokud existuje) a doporučenou dávku pro fázi II (RP2D ).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

140

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: HuiLai Zhang, Doctor
  • Telefonní číslo: 18622221228
  • E-mail: zhlwgq@126.com

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: ZhiMing Li, Doctor
  • Telefonní číslo: 13719189172
  • E-mail: lzmsysu@163.com

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510060
        • Nábor
        • Sun Yat-sen University Cancer Cen
        • Kontakt:
          • ZhiMing Li, Doctor
          • Telefonní číslo: 13719189172
          • E-mail: lzmsysu@163.com
      • Zhuhai, Guangdong, Čína, 519000
        • Nábor
        • The Fifth Affiliated Hospital Sun Yat-Sen University
        • Kontakt:
    • Hebei
      • Chengde, Hebei, Čína, 67000
        • Nábor
        • The Affiliated Hospital of Chengde Medical College
        • Kontakt:
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Čína, 150081
        • Nábor
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 410013
        • Nábor
        • Hunan Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Čína, 213000
        • Nábor
        • The First People's Hospital of Changzhou
        • Kontakt:
    • Shandong
      • Binzhou, Shandong, Čína, 256699
        • Nábor
        • Shandong Medical and Pharmaceutical University Hospital
        • Kontakt:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200032
        • Nábor
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610041
        • Nábor
        • West China Hospital，Sichuan University
        • Kontakt:
          • LiQun Zou, Doctor
          • Telefonní číslo: 18980601027
          • E-mail: hxlcyxy@163.com
      • Luzhou, Sichuan, Čína, 646000
        • Nábor
        • The Affiliated Hospital of Southwest Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Čína, 300060
        • Nábor
        • Tianjin Municipality Locations
        • Kontakt:
          • HuiLai Zhang, Doctor
          • Telefonní číslo: 18622221228
          • E-mail: zhlwgq@126.com
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310000
        • Staženo
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let ≤ věk≤ 75 let (počítáno ode dne podpisu informovaného souhlasu); Skóre 0~1 bod, odhadované přežití ≥ 3 měsíce；
  • Zhoubné nádory bez standardního léčebného režimu nebo progrese onemocnění či intolerance po předchozí standardní terapii；
  • Hlavní orgány fungují dobře;
  • Negativní sérový těhotenský test během 7 dnů před první dávkou a musí se jednat o nekojící subjekt, ženy a muži ve fertilním věku by měli souhlasit s používáním antikoncepce v průběhu studie a po dobu 6 měsíců po ukončení studie;
  • Subjekty se dobrovolně účastnily této studie, podepsaly formulář informovaného souhlasu a prokázaly dobrou shodu.

Kritéria vyloučení:

  • Hematologická malignita má nebo existuje podezření, že zahrnuje centrální nervový systém nebo primární lymfom centrálního nervového systému;
  • podstoupil jakoukoli protirakovinnou terapii, jako je velký chirurgický zákrok, chemoterapie a/nebo radioterapie, imunoterapie nebo cílená terapie, během 4 týdnů před první dávkou;
  • V kombinaci se závažnými nebo špatně kontrolovanými nemocemi, u kterých se výzkumník domnívá, že jsou vystaveny většímu riziku vstupu do této studie；
  • Osoby s anamnézou drogové závislosti nebo zneužívání návykových látek；
  • Na základě úsudku zkoušejícího budou vyloučeni jedinci se souběžnými onemocněními, která představují významné riziko pro jejich bezpečnost nebo ohrožují dokončení studie, nebo jedinci, kteří se z jiných důvodů považují za nevhodné pro zařazení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: TQB3107 tablets

Dosing regimen 1 (20/28): 28 days per cycle (4 weeks), the medication is administered once daily for 5 consecutive days per week, followed by a 2-day break. The initial dose is a single fasting dose of C0, with a subsequent 7-day observation period.

Dosing regimen 2 (12/28): every 28 days per cycle, with intermittent dosing.
Lék: TQB3107 Tablets
TQB3107 Tablets is a selective target inhibitor.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Toxicita limitující dávku (DLT)
Časové okno: Na konci cyklu 1 (každý cyklus je 28 dní)
DLT označuje toxicity, které jsou spojeny s lékem a vyskytují se od prvního podání léku do konce prvního léčebného cyklu, jak je definováno v kritériích hodnocení toxicity verze 5.0 National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE). .
Na konci cyklu 1 (každý cyklus je 28 dní)
Maximální tolerovaná dávka (MTD)
Časové okno: Na konci cyklu 1 (každý cyklus je 28 dní)
MTD je definována jako nejvyšší dávka, při které se toxicita limitující dávku (DLT) objevila u méně než 33 % pacientů.
Na konci cyklu 1 (každý cyklus je 28 dní)
Doporučená dávka fáze II (RP2D)
Časové okno: Základní stav až 24 měsíců
Doporučená dávka stanovená po počáteční eskalaci dávky a posouzení toxicity se používá k dalšímu hodnocení účinnosti a bezpečnosti léku.
Základní stav až 24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Elimination half-life (t1/2)
Časové okno: Cycle 0 Day 1: pre-dose ≤ 30 minutes; post-dose: 15, 30 minutes, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48 hours. Cycle 1 Day 1, 5, 12: 24 hours post-dose only. Cycle 1 Day 26: pre-dose ≤ 30 minutes; post-dose: 15, 30 minutes, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 24 hours.
The time it takes for the concentration of the drug in the plasma to be reduced by 50%.
Cycle 0 Day 1: pre-dose ≤ 30 minutes; post-dose: 15, 30 minutes, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48 hours. Cycle 1 Day 1, 5, 12: 24 hours post-dose only. Cycle 1 Day 26: pre-dose ≤ 30 minutes; post-dose: 15, 30 minutes, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 24 hours.
Time to Peak (Tmax)
Časové okno: Cycle 0 Day 1: pre-dose ≤ 30 minutes; post-dose: 15, 30 minutes, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48 hours. Cycle 1 Day 1, 5, 12: 24 hours post-dose only. Cycle 1 Day 26: pre-dose ≤ 30 minutes; post-dose: 15, 30 minutes, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 24 hours.
The time it takes to reach peak concentrations after administration.
Cycle 0 Day 1: pre-dose ≤ 30 minutes; post-dose: 15, 30 minutes, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48 hours. Cycle 1 Day 1, 5, 12: 24 hours post-dose only. Cycle 1 Day 26: pre-dose ≤ 30 minutes; post-dose: 15, 30 minutes, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 24 hours.
Peak Concentration (Cmax)
Časové okno: Cycle 0 Day 1: pre-dose ≤ 30 minutes; post-dose: 15, 30 minutes, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48 hours. Cycle 1 Day 1, 5, 12: 24 hours post-dose only. Cycle 1 Day 26: pre-dose ≤ 30 minutes; post-dose: 15, 30 minutes, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 24 hours.
Maximum plasma concentration of drug.
Cycle 0 Day 1: pre-dose ≤ 30 minutes; post-dose: 15, 30 minutes, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48 hours. Cycle 1 Day 1, 5, 12: 24 hours post-dose only. Cycle 1 Day 26: pre-dose ≤ 30 minutes; post-dose: 15, 30 minutes, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 24 hours.
Area under the plasma concentration-time curve (AUC0-last)
Časové okno: Cycle 0 Day 1: pre-dose ≤ 30 minutes; post-dose: 15, 30 minutes, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48 hours. Cycle 1 Day 1, 5, 12: 24 hours post-dose only. Cycle 1 Day 26: pre-dose ≤ 30 minutes; post-dose: 15, 30 minutes, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 24 hours.
The area enclosed by the plasma concentration curve against the timeline.
Cycle 0 Day 1: pre-dose ≤ 30 minutes; post-dose: 15, 30 minutes, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48 hours. Cycle 1 Day 1, 5, 12: 24 hours post-dose only. Cycle 1 Day 26: pre-dose ≤ 30 minutes; post-dose: 15, 30 minutes, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 24 hours.
Steady-state peak concentration (Css-max)
Časové okno: Cycle 0 Day 1: pre-dose ≤ 30 minutes; post-dose: 15, 30 minutes, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48 hours. Cycle 1 Day 1, 5, 12: 24 hours post-dose only. Cycle 1 Day 26: pre-dose ≤ 30 minutes; post-dose: 15, 30 minutes, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 24 hours.
The highest plasma drug concentration that occurs after stabilization.
Cycle 0 Day 1: pre-dose ≤ 30 minutes; post-dose: 15, 30 minutes, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48 hours. Cycle 1 Day 1, 5, 12: 24 hours post-dose only. Cycle 1 Day 26: pre-dose ≤ 30 minutes; post-dose: 15, 30 minutes, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 24 hours.
Steady-state trough concentration (Css-min)
Časové okno: Cycle 0 Day 1: pre-dose ≤ 30 minutes; post-dose: 15, 30 minutes, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48 hours. Cycle 1 Day 1, 5, 12: 24 hours post-dose only. Cycle 1 Day 26: pre-dose ≤ 30 minutes; post-dose: 15, 30 minutes, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 24 hours.
Minimum plasma drug concentration during dosing.
Cycle 0 Day 1: pre-dose ≤ 30 minutes; post-dose: 15, 30 minutes, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48 hours. Cycle 1 Day 1, 5, 12: 24 hours post-dose only. Cycle 1 Day 26: pre-dose ≤ 30 minutes; post-dose: 15, 30 minutes, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 24 hours.
Objective Response Rate (ORR)
Časové okno: UP to 3 years
The percentage of Complete Response (CR) plus partial response (PR) assessed by Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 criteria.
UP to 3 years
Disease Control Rate (DCR)
Časové okno: UP to 3 years
Proportion of patients whose tumors achieve remission (PR+CR) and stable disease (SD) after treatment and can maintain the minimum timeframe required according to accepted response evaluation criteria (e.g., RECIST version 1.1 for solid tumors).
UP to 3 years
Duration of Response (DOR)
Časové okno: UP to 3 years
The time from first documented response to documented disease progression.
UP to 3 years
Progression-free survival (PFS)
Časové okno: UP to 3 years
The time from the start of treatment to tumor progression or death from any cause, whichever occurs first.
UP to 3 years
Overall Survival (OS)
Časové okno: UP to 3 years
The time from the start of treatment to death from any cause.
UP to 3 years

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. června 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

14. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. července 2026

Naposledy ověřeno

1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TQB3107-I-01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit