이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

악성 종양 환자를 대상으로 한 TQB3107 정제에 대한 임상 연구

2024년 5월 10일 업데이트: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

악성 종양 환자에서 TQB3107 정제의 내약성 및 약동학에 대한 제1상 임상 연구

TQB3107은 세포사멸을 유도하고 다양한 종양세포의 증식을 억제하는 단백질 억제제이다. 이 임상 연구의 목적은 진행성 악성 종양이 있는 대상자에서 TQB3107 정제의 안전성과 내약성을 평가하여 용량 제한 독성(DLT), 최대 허용 용량(MTD)(있는 경우) 및 2상 권장 용량(RP2D)을 결정하는 것입니다. ).

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

140

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: ZhiMing Li, Doctor
  • 전화번호: 13719189172
  • 이메일: lzmsysu@163.com

연구 장소

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Cen
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세 ≤ 연령 ≤ 75세(동의서에 서명한 날짜로부터 계산) 점수 0~1점, 예상 생존 기간 ≥ 3개월;
  • 표준 치료 요법이 없거나 이전 표준 치료 이후 질병 진행 또는 불내성이 있는 악성 종양;
  • 주요 기관이 잘 기능하고 있습니다.
  • 첫 번째 투여 전 7일 이내에 음성 혈청 임신 테스트를 받아야 하며 비수유 피험자여야 하며, 가임기 여성 및 남성 피험자는 연구 기간 내내 그리고 연구가 끝난 후 6개월 동안 피임을 사용하는 데 동의해야 합니다.
  • 피험자는 본 연구에 자발적으로 참여하여 사전 동의서에 서명하고 양호한 준수를 입증했습니다.

제외 기준:

  • 혈액학적 악성종양은 중추신경계 또는 원발성 중추신경계 림프종을 침범했거나 침범할 것으로 의심됩니다.
  • 첫 번째 투여 전 4주 이내에 대수술, 화학요법 및/또는 방사선요법, 면역요법 또는 표적요법과 같은 항암 치료를 받은 경우,
  • 연구자가 본 연구에 참여할 위험이 더 크다고 판단하는 중증 또는 잘 통제되지 않는 질병과 결합된 경우;
  • 약물 중독 또는 약물 남용의 병력이 있는 자;
  • 연구자의 판단에 따라, 안전성에 심각한 위험을 초래하거나 연구의 완료를 저해하는 동반 질환이 있는 피험자 또는 기타 사유로 인해 등록이 부적합하다고 판단되는 피험자는 제외됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: TQB3107 정제

투약 요법 1(20/28): 주기당 28일(4주), 약물은 주당 5일 연속으로 1일 1회 투여한 후 2일간 휴약합니다. 초기 용량은 C0의 단일 공복 용량이며 이후 7일의 관찰 기간이 있습니다.

투여 요법 2(28/28): 주기당 28일, 전체 28일 기간 동안 1일 1회 약물을 투여하고, 기타 모든 투여 요구사항은 요법 1과 일치합니다.

TQB3107정은 종양세포 증식을 억제하고 세포사멸을 유도하여 항종양 효과를 발휘하는 단백질 억제제이다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
용량 제한 독성(DLT)
기간: 1주기 종료 시(각 주기는 28일)
DLT는 미국국립암연구소(NCI)의 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 5.0 독성 평가 기준에 정의된 대로, 약물과 관련되고 첫 번째 약물 투여부터 첫 번째 치료 주기가 끝날 때까지 발생하는 독성을 의미합니다. .
1주기 종료 시(각 주기는 28일)
최대 허용 용량(MTD)
기간: 1주기 종료 시(각 주기는 28일)
MTD는 환자의 33% 미만에서 용량 제한 독성(DLT)이 발생한 최고 용량으로 정의됩니다.
1주기 종료 시(각 주기는 28일)
2단계 권장 용량(RP2D)
기간: 기준 최대 24개월
초기 용량 증량 및 독성 평가 후에 결정된 권장 용량은 약물의 효능과 안전성을 추가로 평가하는 데 사용됩니다.
기준 최대 24개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
응답 기간(DOR)
기간: 최대 2년
최초 문서화된 반응에서 문서화된 질병 진행까지의 시간.
최대 2년
제거 반감기(t1/2)
기간: 주기 0 및 2의 1일차: 30분(투약 전), 투약 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72시간; 주기 1의 1, 8 및 15일: 30분 이내(투약 전); 주기 1의 26일차: 30분(투약 전), 투약 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24시간
혈장 내 약물 농도가 50% 감소하는 데 걸리는 시간입니다.
주기 0 및 2의 1일차: 30분(투약 전), 투약 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72시간; 주기 1의 1, 8 및 15일: 30분 이내(투약 전); 주기 1의 26일차: 30분(투약 전), 투약 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24시간
피크까지의 시간(Tmax)
기간: 주기 0 및 2의 1일차: 30분(투여 전), 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72시간; 1일, 8일 및 15일 사이클 1: 30분 이내(투약 전); 주기 1의 26일차: 30분(투약 전), 투약 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24시간
투여 후 최고 농도에 도달하는 데 걸리는 시간입니다.
주기 0 및 2의 1일차: 30분(투여 전), 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72시간; 1일, 8일 및 15일 사이클 1: 30분 이내(투약 전); 주기 1의 26일차: 30분(투약 전), 투약 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24시간
최고 농도(Cmax)
기간: 주기 0 및 2의 1일차: 30분(투약 전), 투약 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72시간; 주기 1의 1, 8 및 15일: 30분 이내(투약 전); 주기 1의 26일차: 30분(투약 전), 투약 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24시간
약물의 최대 혈장 농도.
주기 0 및 2의 1일차: 30분(투약 전), 투약 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72시간; 주기 1의 1, 8 및 15일: 30분 이내(투약 전); 주기 1의 26일차: 30분(투약 전), 투약 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24시간
혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC0-last)
기간: 주기 0 및 2의 1일차: 30분(투약 전), 투약 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72시간; 주기 1의 1, 8, 15일: 30분 이내(투약 전); 주기 1의 26일차: 30분(투약 전), 투약 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24시간
타임라인에 대해 혈장 농도 곡선으로 둘러싸인 영역입니다.
주기 0 및 2의 1일차: 30분(투약 전), 투약 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72시간; 주기 1의 1, 8, 15일: 30분 이내(투약 전); 주기 1의 26일차: 30분(투약 전), 투약 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24시간
정상 상태 최고 농도(Css-max)
기간: 주기 0 및 2의 1일차: 30분(투약 전), 투약 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72시간; 주기 1의 1, 8 및 15일: 30분 이내(투약 전); 주기 1의 26일차: 30분(투약 전), 투약 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24시간
안정화 후 발생하는 최고 혈장 약물 농도입니다.
주기 0 및 2의 1일차: 30분(투약 전), 투약 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72시간; 주기 1의 1, 8 및 15일: 30분 이내(투약 전); 주기 1의 26일차: 30분(투약 전), 투약 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24시간
정상 상태 최저 농도(Css-min)
기간: 주기 0 및 2의 1일차: 30분(투약 전), 투약 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72시간; 주기 1의 1, 8 및 15일: 30분 이내(투약 전); 주기 1의 26일차: 30분(투약 전), 투약 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24시간
투여 중 최소 혈장 약물 농도.
주기 0 및 2의 1일차: 30분(투약 전), 투약 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72시간; 주기 1의 1, 8 및 15일: 30분 이내(투약 전); 주기 1의 26일차: 30분(투약 전), 투약 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24시간
객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 2년
고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST) v1.1 기준에 따라 평가된 완전 반응(CR)과 부분 반응(PR)의 비율입니다.
최대 2년
질병 통제율(DCR)
기간: 최대 2년
치료 후 종양이 관해(PR+CR) 및 질환 안정(SD)을 달성하고 허용된 반응 평가 기준(예: 고형 종양의 경우 RECIST 버전 1.1)에 따라 필요한 최소 기간을 유지할 수 있는 환자의 비율.
최대 2년
무진행 생존(PFS)
기간: 최대 2년
치료 시작부터 종양 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 시간입니다.
최대 2년
전체 생존(OS)
기간: 최대 2년
치료 시작부터 어떤 원인으로든 사망할 때까지의 시간입니다.
최대 2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 5월 1일

기본 완료 (추정된)

2025년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 5월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 5월 10일

처음 게시됨 (실제)

2024년 5월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 5월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 5월 10일

마지막으로 확인됨

2023년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TQB3107-I-01

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

진행된 암에 대한 임상 시험

TQB3107 정제에 대한 임상 시험

3
구독하다