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MRD 定向巩固仅 Epcor 或 Epcor-R2 后抗 CD19 CAR T 细胞疗法治疗大 B 细胞淋巴瘤 (EpLCART)

2024年5月9日 更新者：Peter MacCallum Cancer Centre, Australia

抗 CD19 CAR T 细胞治疗后使用 Epcoritamab 或 Epcoritamab 或 Epcoritamab-来那度胺-利妥昔单抗进行微小残留疾病定向巩固治疗大 B 细胞淋巴瘤 (EpLCART) 的 II 期开放标签、多中心研究

这是一项 II 期开放标签、双臂随机非比较、多中心研究，旨在评估 Epcor-only（单独 Epcoritab）或 Epcor-R2（Epcoritamab、来那度胺和利妥昔单抗）作为抗 CD19 后巩固治疗的疗效CAR T 细胞疗法适用于按常规标准有反应但因循环肿瘤 DNA (ctDNA) 检测确定为微小残留病 (MRD) 阳性而处于高进展风险的患者。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

干预/治疗

详细说明

接受 CAR T 细胞疗法治疗复发/难治性大 B 细胞淋巴瘤、处于完全代谢缓解 (CMR) 或部分代谢缓解 (PMR) 且 CAR T 细胞输注后 MRD 呈阳性的患者可能符合资格。 一旦这些患者表示同意，他们将进入筛选阶段。 细胞因子释放综合征 (CRS)、噬血细胞性淋巴组织细胞增多症 (HLH)/巨噬细胞激活综合征 (MAS)、免疫效应细胞相关神经综合征 (ICANS) 或感染的所有事件都必须完全解决。 此外，患者必须具有足够的器官和血液功能，并且 ECOG 体能状态高达 2。

被认为符合该研究资格的患者将被随机分配接受仅 Epcor（A 组）或 Epcor-R2（B 组）治疗 6 个周期。 主要终点是 CAR T 细胞输注后第 12 个月根据 Lugano 2014 标准的 CMR。

患者将在两个治疗周期后接受中期反应评估。 完成完整 6 个治疗周期或因任何原因停止治疗的患者将在第 6 周期第 1 天后 60 天进行治疗结束访视和安全性随访访视。进入研究的后续阶段，他们将在 CAR T 细胞输注后的第 12、15、18 和 24 个月接受反应评估。 PD 患者将随时完成进展访视。 已完成第 24 个月随访或病情进展的患者将仅接受生存情况和新的抗淋巴瘤治疗的随访。 所有患者将在最后一名随机分组的患者接受 CAR T 细胞输注后进行为期 2 年的随访。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

40

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 澳大利亚
    • New South Wales
      • Camperdown、New South Wales、澳大利亚、2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Westmead、New South Wales、澳大利亚、2145
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Herston、Queensland、澳大利亚、4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
    • Victoria
      • Melbourne、Victoria、澳大利亚、3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • Melbourne、Victoria、澳大利亚、3000
        • Alfred Hospital
    • Western Australia
      • Murdoch、Western Australia、澳大利亚、6150
        • Fiona Stanley Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准

  1. 签署患者信息和同意书 (PICF) 时年龄 ≥ 18 岁
  2. 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态为 0-2
  3. 复发/难治性大 B 细胞淋巴瘤的诊断
  4. 获得治疗良好管理局 (TGA) 批准的抗 CD19 CAR T 细胞疗法作为最新的大 B 细胞淋巴瘤治疗方法。
  5. 根据 PET/CT 的卢加诺标准，部分代谢反应 (PMR) 或完全代谢反应 (CMR)
  6. CAR T 细胞输注后血液样本的 ctDNA 检测显示 MRD 呈阳性
  7. 随机分组前 7 天内记录足够的血液学功能
  8. 足够的心脏功能。
  9. 随机分组前 7 天内记录的足够的肾功能
  10. 随机分组前 7 天内记录足够的肝功能
  11. 与既往 CAR T 细胞治疗相关的细胞因子释放综合征 (CRS)、巨噬细胞激活综合征 (MAS)/噬血细胞性淋巴组织细胞增多症 (HLH) 或免疫效应细胞相关神经毒性综合征 (ICANS) 完全解决。
  12. 有生育能力的女性患者 (FCBP) 必须愿意遵循 PICF 中概述的避孕方法/程序
  13. 在研究过程中，性活跃的男性必须同意在与怀孕女性或 FCBP 发生性接触时使用避孕套，直至最后一剂 epcoritamab 后 4 个月，即使他已成功接受输精管结扎术
  14. 妇女必须同意不出于辅助生殖目的捐献卵子（卵子、卵母细胞）。 男性在试验期间以及接受最后一剂 epcoritamab 后 4 个月内不得捐献精子
  15. 患者了解试验的目的和试验所需的程序，包括遵守 PICF 和本方案中列出的方案要求和限制

排除标准

  1. 与既往 CAR T 细胞治疗相关的 4 级 CRS 或 ICANS 病史
  2. 在 CAR T 细胞治疗前最近一次活检中已知淋巴瘤 CD20 阴性的患者
  3. 持续存在的活动性细菌、病毒、真菌、分枝杆菌、寄生虫或其他需要全身治疗的感染
  4. 使用含有靶向 CD3 和 CD20 的双特异性抗体的治疗方案后 3 个月内出现进展或复发
  5. 原发性中枢神经系统（CNS）淋巴瘤的诊断
  6. 筛查时淋巴瘤继发性继发性中枢神经系统受累
  7. 已知的病史或当前的自身免疫性疾病或导致永久性免疫抑制的其他疾病
  8. 已知的认知障碍会使患者出现 ICANS 并发症的风险增加
  9. 已知乙型肝炎血清学史，符合急性或慢性感染
  10. 已知的丙型肝炎血清学病史与急性或慢性感染一致
  11. 已知人类免疫缺陷病毒 (HIV) 检测呈阳性的历史
  12. 任何预期寿命< 5年的合并症（例如，第二恶性肿瘤）或现场研究者认为可能显着影响完成试验治疗和随访的能力或影响结果的解释
  13. 在签署 PICF 之前 4 周内接触过活疫苗或减毒活疫苗。
  14. 怀孕或哺乳期的女性
  15. 已知对 epcoritamab、来那度胺、利妥昔单抗、托珠单抗或其赋形剂过敏
  16. 存在任何心理、社会或地理或其他状况，参与不符合患者的最佳利益

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：A 臂
EPCORITAMAB（仅限 EPCOR）
药品：艾普利他单抗
Epcoritamab 将按 28 天的周期给药。 在第 1 周期和第 2 周期中，epcoritamab 将在第 1 周期中逐步增加剂量。从第 3 周期开始，将在每个周期的第 1 天和第 15 天给药。
实验性的：B臂
EPCORITAMAB、来那度胺和利妥昔单抗 (EPCOR-R2)
药品：Epcoritamab、来那度胺和利妥昔单抗

epcoritamab 治疗将按照与 A 组相同的给药方案进行。在利妥昔单抗和/或来那度胺也到期的日子里，epcoritamab 应最后给药。

从第 1 周期到第 6 周期，患者将在每个 28 天周期的第 1-21 天每天接受一次来那度胺。

患者将在第 1 周期的第 1、8、15 和 22 天以及仅在第 2-6 周期的第 1 天通过静脉 (IV) 输注接受利妥昔单抗给药。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
CART 输注后第 12 个月时，按照传统 (Lugano 2014) 反应标准评估仅 Epcoritamab（单独 Epcoritamab）或 Epcor-R2（epcoritamab、来那度胺和利妥昔单抗）巩固的疗效
大体时间：从治疗开始到研究结束，评估时间长达约 12 个月
从治疗开始到研究结束，评估时间长达约 12 个月

次要结果测量

结果测量
大体时间
根据 CTCAE v5.0 评估的出现治疗相关不良事件 (AE) 的参与者数量，评估 CAR T 细胞治疗后限时 Epcor-only 或 Epcor-R2 巩固的安全性
大体时间：从治疗开始到研究结束，评估时间长达约 48 个月
从治疗开始到研究结束，评估时间长达约 48 个月
通过分子和常规反应标准在规定时间点通过无事件生存 (EFS) 分析评估疗效
大体时间：从治疗开始到研究结束，评估时间长达约 48 个月
从治疗开始到研究结束，评估时间长达约 48 个月
通过总体生存 (OS) 分析在规定时间点通过分子和常规反应标准评估的疗效
大体时间：从治疗开始到研究结束，评估时间长达约 48 个月
从治疗开始到研究结束，评估时间长达约 48 个月
通过治疗过程的完成率评估的可交付性
大体时间：从治疗开始到研究结束，评估时间长达约 6 个月
从治疗开始到研究结束，评估时间长达约 6 个月
通过方案规定的来那度胺剂量减少次数评估的递送能力
大体时间：从治疗开始到研究结束，评估时间长达约 6 个月
从治疗开始到研究结束，评估时间长达约 6 个月

其他结果措施

结果测量
大体时间
肿瘤/免疫学关联（使用细胞因子/趋化因子谱、克隆动力学和表型变化）与反应（EFS 和 OS）之间的相关性
大体时间：从治疗开始到研究结束，评估时间长达约 48 个月
从治疗开始到研究结束，评估时间长达约 48 个月
肿瘤/免疫学关联（使用细胞因子/趋化因子谱、克隆动力学和表型变化）与治疗毒性（患有治疗相关 AE 的参与者数量）之间的相关性
大体时间：从治疗开始到研究结束，评估时间长达约 48 个月
从治疗开始到研究结束，评估时间长达约 48 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Peter MacCallum Cancer Centre, Australia

合作者

AbbVie

调查人员

  • 首席研究员：Michael Dickinson, MBBS, D Med Sc, FRACP, FRCPA、Peter MacCallum Cancer Centre, Australia

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2024年5月7日

初级完成 (估计的)

2026年10月1日

研究完成 (估计的)

2028年5月1日

研究注册日期

首次提交

2024年4月29日

首先提交符合 QC 标准的

2024年5月9日

首次发布 (实际的)

2024年5月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年5月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年5月9日

最后验证

2024年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 22/012

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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