Consolidación dirigida por MRD con terapia con células TC con CAR post anti-CD19 solo con Epcor o Epcor-R2 para el linfoma de células B grandes (EpLCART)

Criterios de inclusión

1. Edad ≥ 18 años al momento de firmar el formulario de información y consentimiento del paciente (PICF)
2. Estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) de 0-2
3. Un diagnóstico de linfoma de células B grandes en recaída/refractario
4. Recibió la terapia de células T con CAR anti-CD19 aprobada por la Buena Administración Terapéutica (TGA) como el tratamiento más reciente para el linfoma de células B grandes.
5. Respuesta metabólica parcial (PMR) o respuesta metabólica completa (CMR) según los criterios de Lugano en una PET/CT realizada
6. MRD positivo mediante un ensayo de ctDNA en una muestra de sangre después de la infusión de células T con CAR
7. Función hematológica adecuada documentada dentro de los 7 días anteriores a la aleatorización.
8. Función cardíaca adecuada.
9. Función renal adecuada, documentada dentro de los 7 días anteriores a la aleatorización
10. Función hepática adecuada documentada dentro de los 7 días anteriores a la aleatorización.
11. Resolución completa del síndrome de liberación de citocinas (SRC), síndrome de activación de macrófagos (MAS)/linfohistiocitosis hemofagocítica (HLH) o síndrome de neurotoxicidad asociada a células efectoras inmunitarias (ICANS) relacionado con una terapia previa con células T con CAR.
12. Las pacientes mujeres en edad fértil (FCBP) deben estar dispuestas a seguir el método/procedimiento anticonceptivo como se describe en el PICF.
13. Los hombres sexualmente activos deben aceptar usar un condón durante el contacto sexual con una mujer embarazada o un FCBP durante el transcurso del estudio hasta 4 meses después de la última dosis de epcoritamab, incluso si se ha sometido a una vasectomía exitosa.
14. Las mujeres deben aceptar no donar óvulos (óvulos, ovocitos) con fines de reproducción asistida. Los hombres tampoco deben donar esperma durante el ensayo y durante los 4 meses posteriores a recibir la última dosis de epcoritamab.
15. El paciente comprende el propósito del ensayo y los procedimientos requeridos para el ensayo, lo que incluye el cumplimiento de los requisitos y restricciones del protocolo enumerados en el PICF y en este protocolo.

Criterio de exclusión

1. Antecedentes de CRS de Grado 4 o ICANS relacionados con una terapia previa con células T con CAR
2. Pacientes cuyo linfoma se sabe que es CD20 negativo en la biopsia más reciente antes de la terapia con células T con CAR
3. Infección bacteriana, viral, fúngica, micobacteriana, parasitaria u otra infección activa en curso que requiera tratamiento sistémico
4. Progresión o recaída dentro de los 3 meses posteriores a un régimen que contiene un anticuerpo biespecífico dirigido a CD3 y CD20
5. Un diagnóstico de linfoma primario del sistema nervioso central (SNC)
6. Afectación activa secundaria del SNC por linfoma en el momento del cribado
7. Una historia conocida o una enfermedad autoinmune actual u otras enfermedades que resulten en inmunosupresión permanente.
8. El deterioro cognitivo conocido pondría al paciente en mayor riesgo de sufrir complicaciones por ICANS
9. Antecedentes conocidos de serología de hepatitis B compatibles con infección aguda o crónica.
10. Antecedentes conocidos de serología de hepatitis C compatibles con infección aguda o crónica.
11. Un historial conocido de resultados positivos para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
12. Cualquier comorbilidad que confiera una esperanza de vida de < 5 años (por ejemplo, una segunda neoplasia maligna) o que, en opinión del investigador del sitio, pueda afectar significativamente la capacidad de completar la terapia del ensayo y el seguimiento o afectar la interpretación de los resultados.
13. Expuesto a vacuna viva o viva atenuada dentro de las 4 semanas anteriores a la firma del PICF.
14. Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
15. Hipersensibilidad conocida a epcoritamab, lenalidomida, rituximab, tocilizumab o sus excipientes
16. Presencia de cualquier condición psicológica, social o geográfica o de otro tipo para la cual la participación no sería lo mejor para el paciente.