MRD által irányított konszolidáció csak Epcorral vagy Epcor-R2 Post Anti-CD19 CAR TCell terápiával nagy B-sejtes limfóma esetén (EpLCART)

Befogadási kritériumok

1. Életkor ≥ 18 év a betegtájékoztató és beleegyezési űrlap (PICF) aláírásakor
2. Keleti Szövetkezeti Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítménye 0-2
3. Kiújult/refrakter nagy B-sejtes limfóma diagnózisa
4. A Therapeutic Good Administration (TGA) jóváhagyta az anti-CD19 CAR T-sejtes terápiát, mint a legújabb nagy B-sejtes limfóma kezelést.
5. Részleges metabolikus válasz (PMR) vagy teljes metabolikus válasz (CMR) a luganói kritériumok szerint egy elvégzett PET/CT-n
6. MRD pozitív ctDNS vizsgálattal, vérmintán CAR T-sejt infúzió után
7. Megfelelő hematológiai funkció dokumentálva a randomizálást megelőző 7 napon belül
8. Megfelelő szívműködés.
9. Megfelelő veseműködés, a randomizálást megelőző 7 napon belül dokumentálva
10. Megfelelő májfunkció dokumentált a randomizálást megelőző 7 napon belül
11. A korábbi CAR T-sejt terápiához kapcsolódó citokinfelszabadulási szindróma (CRS), makrofágaktivációs szindróma (MAS)/hemophagocytic lymphohistiocytosis (HLH) vagy immuneffektor sejtekkel összefüggő neurotoxicitási szindróma (ICANS) teljes feloldása.
12. A fogamzóképes nőbetegeknek (FCBP) hajlandónak kell lenniük a fogamzásgátló módszer/eljárás követésére a PICF-ben leírtak szerint.
13. A szexuálisan aktív férfiaknak bele kell egyezniük, hogy óvszert használnak terhes nővel vagy FCBP-vel való szexuális érintkezés során a vizsgálat során az utolsó epkoritamab adag beadását követő 4 hónapig, még akkor is, ha sikeres vazektómián esett át.
14. A nőknek bele kell egyezniük abba, hogy nem adományoznak petesejteket (petesejteket, petesejteket) asszisztált reprodukciós célokra. Férfiak sem adhatnak spermát a vizsgálat alatt és az utolsó epkoritamab adag beadását követő 4 hónapig.
15. A beteg megérti a vizsgálat célját és a vizsgálathoz szükséges eljárásokat, amelyek magukban foglalják a PICF-ben és a jelen protokollban felsorolt ​​protokollkövetelményeknek és korlátozásoknak való megfelelést.

Kizárási kritériumok

1. Az anamnézisben 4-es fokozatú CRS vagy ICANS előfordult korábbi CAR T-sejt-terápiával kapcsolatban
2. Azok a betegek, akikről a CAR T-sejtes terápia előtti legutóbbi biopszia alapján a limfóma CD20-negatívnak bizonyult
3. Folyamatos aktív bakteriális, vírusos, gombás, mikobakteriális, parazita vagy egyéb fertőzés, amely szisztémás kezelést igényel
4. Progresszió vagy visszaesés 3 hónapon belül CD3 és CD20 célzó bispecifikus antitestet tartalmazó kezelési rend után
5. Az elsődleges központi idegrendszeri (CNS) limfóma diagnózisa
6. A limfóma aktív másodlagos központi idegrendszeri érintettsége a szűrés idején
7. Ismert kórtörténet vagy jelenlegi autoimmun betegség, vagy egyéb tartós immunszuppressziót eredményező betegség
8. Az ismert kognitív károsodás miatt a beteg fokozottan ki van téve az ICANS szövődményeinek
9. Hepatitis B szerológia ismert anamnézisében, amely akut vagy krónikus fertőzésnek felel meg
10. Az akut vagy krónikus fertőzésnek megfelelő hepatitis C szerológia ismert anamnézisében
11. Ismert, hogy a kórelőzményben pozitív volt a humán immunhiány vírus (HIV)
12. Bármilyen komorbiditás, amely 5 év alatti várható élettartamot eredményez (pl. második rosszindulatú daganat), vagy amely a helyszíni kutató véleménye szerint jelentősen befolyásolhatja a vizsgálati terápia és a nyomon követés befejezésének képességét, vagy befolyásolhatja az eredmények értelmezését
13. Élő vagy élő attenuált vakcina hatásának van kitéve a PICF aláírását megelőző 4 héten belül.
14. Terhes vagy szoptató nők
15. epkoritamabbal, lenalidomiddal, rituximabbal, tocilizumabbal vagy segédanyagaikkal szembeni ismert túlérzékenység
16. Bármilyen pszichológiai, társadalmi, földrajzi vagy egyéb körülmény megléte, amelynél a részvétel nem szolgálná a beteg legjobb érdekét