MRD-gerichte consolidatie met alleen Epcor of Epcor-R2 post-anti-CD19 CAR TCell-therapie voor groot B-cellymfoom (EpLCART)

Inclusiecriteria

1. Leeftijd ≥ 18 jaar oud op het moment van ondertekening van het patiënteninformatie- en toestemmingsformulier (PICF)
2. Prestatiestatus Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) van 0-2
3. Een diagnose van recidiverend/refractair grootcellig B-cellymfoom
4. Ontvangen door Therapeutic Good Administration (TGA) goedgekeurde anti-CD19 CAR T-celtherapie als de meest recente behandeling voor groot B-cellymfoom.
5. Gedeeltelijke metabolische respons (PMR) of volledige metabolische respons (CMR) volgens de Lugano-criteria op een uitgevoerde PET/CT
6. MRD-positief door een ctDNA-test op een bloedmonster na CAR T-celinfusie
7. Adequate hematologische functie gedocumenteerd binnen 7 dagen voorafgaand aan randomisatie
8. Voldoende hartfunctie.
9. Adequate nierfunctie, gedocumenteerd binnen 7 dagen voorafgaand aan randomisatie
10. Adequate leverfunctie gedocumenteerd binnen 7 dagen voorafgaand aan randomisatie
11. Volledige oplossing van cytokine-release-syndroom (CRS), macrofaag-activatiesyndroom (MAS)/hemofagocytische lymfohistiocytose (HLH) of immuuneffectorcel-geassocieerd neurotoxiciteitssyndroom (ICANS) gerelateerd aan eerdere CAR T-celtherapie.
12. Vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden, moeten bereid zijn de anticonceptiemethode/-procedure te volgen zoals uiteengezet in de PICF
13. Seksueel actieve mannen moeten ermee instemmen een condoom te gebruiken tijdens seksueel contact met een zwangere vrouw of een FCBP gedurende de duur van het onderzoek tot en met 4 maanden na de laatste dosis epcoritamab, zelfs als hij een succesvolle vasectomie heeft ondergaan
14. Vrouwen moeten ermee instemmen geen eieren (eicellen, eicellen) te doneren met het oog op geassisteerde voortplanting. Mannen mogen ook geen sperma doneren tijdens de proef en gedurende 4 maanden na ontvangst van de laatste dosis epcoritamab
15. De patiënt begrijpt het doel van het onderzoek en de procedures die nodig zijn voor het onderzoek, waaronder naleving van de protocolvereisten en beperkingen vermeld in de PICF en in dit protocol

Uitsluitingscriteria

1. Een voorgeschiedenis van graad 4 CRS of ICANS gerelateerd aan eerdere CAR T-celtherapie
2. Patiënten van wie bekend is dat het lymfoom CD20-negatief is bij de meest recente biopsie voorafgaand aan CAR T-celtherapie
3. Aanhoudende actieve bacteriële, virale, schimmel-, mycobacteriële, parasitaire of andere infectie die systemische behandeling vereist
4. Progressie of terugval binnen 3 maanden na een regime dat een bispecifiek antilichaam bevat dat zich richt op CD3 en CD20
5. Een diagnose van primair lymfoom van het centrale zenuwstelsel (CZS).
6. Actieve secundaire betrokkenheid van het CZS bij lymfoom op het moment van screening
7. Een bekende voorgeschiedenis of huidige auto-immuunziekte of andere ziekten die resulteren in permanente immunosuppressie
8. Bekende cognitieve stoornissen zouden ervoor zorgen dat de patiënt een verhoogd risico loopt op complicaties als gevolg van ICANS
9. Een bekende voorgeschiedenis van hepatitis B-serologie, consistent met een acute of chronische infectie
10. Een bekende voorgeschiedenis van hepatitis C-serologie, consistent met een acute of chronische infectie
11. Een bekende geschiedenis van positief testen op het humaan immunodeficiëntievirus (HIV)
12. Elke comorbiditeit die een levensverwachting van < 5 jaar met zich meebrengt (bijvoorbeeld een tweede maligniteit) of die naar de mening van de onderzoeker van de locatie een aanzienlijke invloed kan hebben op het vermogen om de onderzoekstherapie en de follow-up te voltooien of de interpretatie van de resultaten kan beïnvloeden
13. Blootgesteld aan levend of levend verzwakt vaccin binnen 4 weken vóór ondertekening van de PICF.
14. Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven
15. Bekende overgevoeligheid voor epcoritamab, lenalidomide, rituximab, tocilizumab of hun hulpstoffen
16. Aanwezigheid van een psychologische, sociale, geografische of andere aandoening waarbij deelname niet in het beste belang van de patiënt zou zijn