Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

MRD-ohjattu konsolidointi vain Epcorilla tai Epcor-R2 Post Anti-CD19 CAR TC -soluhoidolla suurien B-solujen lymfoomaan (EpLCART)

torstai 9. toukokuuta 2024 päivittänyt: Peter MacCallum Cancer Centre, Australia

Vaiheen II avoin, monikeskustutkimus minimaalisesta jäännössairausohjatusta konsolidaatiosta epkoritamabilla tai epkoritamab-lenalidomidi-rituksimabilla Post Anti-CD19 CAR TC -soluterapialla suurten B-solujen lymfooman hoitoon (EpLCART)

Tämä on vaiheen II avoin, kaksihaarainen, satunnaistettu, ei-vertaileva, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan vain Epcorin (Epcoritamabi yksin) tai Epcor-R2:n (epkoritamabi, lenalidomidi ja rituksimabi) tehoa konsolidointina anti-CD19-hoidon jälkeen. CAR T-soluhoito potilaille, jotka ovat vastanneet tavanomaisin kriteerein, mutta joilla on suuri riski etenemään, koska he ovat positiivisia (MRD) -positiivisia verenkierron kasvaimen DNA (ctDNA) -määrityksellä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat, jotka ovat saaneet CAR T-soluhoitoa uusiutuneen/refraktorisen suuren B-solulymfooman vuoksi ja joilla on täydellinen metabolinen vaste (CMR) tai osittainen aineenvaihduntavaste (PMR) ja MRD-positiivinen CAR T-soluinfuusion jälkeen, ovat mahdollisesti kelvollisia. Kun nämä potilaat ovat antaneet suostumuksensa, he siirtyvät seulontavaiheeseen. Kaikkien sytokiinien vapautumisoireyhtymän (CRS), hemofagosyyttisen lymfohistiosytoosin (HLH)/makrofagiaktivaatiooireyhtymän (MAS), immuunitehokkuussoluihin liittyvän neurologisen oireyhtymän (ICANS) tai infektion on oltava ratkaistu kokonaan. Lisäksi potilailla on oltava riittävä elinten ja hematologinen toiminta ja ECOG-suorituskykytila ​​enintään 2.

Potilaat, joiden katsotaan olevan kelvollisia tutkimukseen, satunnaistetaan saamaan Epcor-only (haara A) tai Epcor-R2 (haara B) kuuden syklin ajan. Ensisijainen päätetapahtuma on CMR Lugano 2014 -kriteerien mukaan 12. kuukaudella CAR T-soluinfuusion jälkeen.

Potilaille tehdään väliaikainen vastearviointi 2 hoitojakson jälkeen. Potilaat, jotka suorittavat täydet 6 hoitosykliä tai keskeyttävät hoidon jostain syystä, saavat hoidon lopetuskäynnin ja turvallisuuden seurantakäynnin 60 päivää syklin 6 ensimmäisen päivän jälkeen. Potilaat, joilla on ei-progressiivinen sairaus (PD) siirtyä tutkimuksen seurantavaiheeseen, jossa heille suoritetaan vastearvioinnit kuukausina 12, 15, 18 ja 24 CAR T-soluinfuusion jälkeen. Potilaat, joilla on PD milloin tahansa, suorittavat etenemiskäynnin. Potilaita, jotka ovat käyneet läpi kuukauden 24 seurantakäynnin tai jotka ovat edenneet, seurataan vain selviytymisen ja uuden lymfoomahoidon osalta. Kaikkia potilaita seurataan 2 vuoden ajan sen jälkeen, kun viimeinen satunnaistettu potilas on saanut CAR T-soluinfuusion.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

40

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Alfred Hospital
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
        • Fiona Stanley Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  1. Ikä ≥ 18 vuotta potilastieto- ja suostumuslomakkeen (PICF) allekirjoitushetkellä
  2. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0-2
  3. Relapsoituneen/refraktorisen suuren B-solulymfooman diagnoosi
  4. Sai Therapeutic Good Administrationin (TGA) hyväksymän anti-CD19 CAR T-soluhoidon viimeisimmäksi suurten B-solujen lymfooman hoidoksi.
  5. Osittainen metabolinen vaste (PMR) tai täydellinen metabolinen vaste (CMR) Luganon kriteerien mukaisesti tehdyssä PET/CT-tutkimuksessa
  6. MRD-positiivinen ctDNA-määrityksellä verinäytteestä CAR T-soluinfuusion jälkeen
  7. Riittävä hematologinen toiminta dokumentoitu 7 päivän sisällä ennen satunnaistamista
  8. Riittävä sydämen toiminta.
  9. Riittävä munuaisten toiminta, dokumentoitu 7 päivän sisällä ennen satunnaistamista
  10. Riittävä maksan toiminta dokumentoitu 7 päivän sisällä ennen satunnaistamista
  11. Sytokiinien vapautumisoireyhtymän (CRS), makrofagiaktivaatio-oireyhtymän (MAS) / hemofagosyyttisen lymfohistiosytoosin (HLH) tai immuuniefektorisoluihin liittyvän neurotoksisuusoireyhtymän (ICANS) täydellinen paraneminen, jotka liittyvät aiempaan CAR T-soluhoitoon.
  12. Hedelmällisessä iässä olevien naispotilaiden (FCBP) on oltava halukkaita noudattamaan ehkäisymenetelmää/-menettelyä PICF:n mukaisesti
  13. Seksuaalisesti aktiivisten miesten on suostuttava käyttämään kondomia seksikontaktissa raskaana olevan naisen tai FCBP:n kanssa tutkimuksen ajan 4 kuukauden ajan viimeisen epkoritamabiannoksen jälkeen, vaikka hänelle olisi tehty onnistunut vasektomia
  14. Naisten on suostuttava olemaan luovuttamatta munasoluja (munasoluja, munasoluja) avusteiseen lisääntymiseen. Miehet eivät myöskään saa luovuttaa siittiöitä kokeen aikana ja 4 kuukauteen viimeisen epkoritamabiannoksen saamisen jälkeen
  15. Potilas ymmärtää tutkimuksen tarkoituksen ja tutkimuksessa vaadittavat toimenpiteet, joihin sisältyy PICF:ssä ja tässä protokollassa lueteltujen protokollavaatimusten ja rajoitusten noudattaminen

Poissulkemiskriteerit

  1. Aiempi CAR T-soluhoitoon liittyvä 4. asteen CRS tai ICANS
  2. Potilaat, joiden lymfooman tiedetään olevan CD20-negatiivinen viimeisimmässä biopsiassa ennen CAR T-soluhoitoa
  3. Jatkuva aktiivinen bakteeri-, virus-, sieni-, mykobakteeri-, lois- tai muu systeemistä hoitoa vaativa infektio
  4. Eteneminen tai uusiutuminen 3 kuukauden sisällä hoito-ohjelman jälkeen, joka sisältää bispesifisen vasta-aineen, joka kohdistuu CD3:een ja CD20:een
  5. Primaarisen keskushermoston (CNS) lymfooman diagnoosi
  6. Lymfooman aktiivinen sekundaarinen keskushermostovaikutus seulonnan aikana
  7. Tunnettu historia tai nykyinen autoimmuunisairaus tai muut sairaudet, jotka johtavat pysyvään immunosuppressioon
  8. Tunnettu kognitiivinen heikentyminen lisäisi potilaan riskiä ICANS:n aiheuttamista komplikaatioista
  9. Tunnettu hepatiitti B -serologia, joka vastaa akuuttia tai kroonista infektiota
  10. Tunnettu C-hepatiittiserologia, joka vastaa akuuttia tai kroonista infektiota
  11. Tunnettu positiivisten testien historia ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) suhteen
  12. Mikä tahansa samanaikainen sairaus, jonka elinajanodote on alle 5 vuotta (esim. toinen pahanlaatuinen kasvain) tai joka paikan päällä tutkijan mielestä voi vaikuttaa merkittävästi kykyyn suorittaa tutkimushoito ja seuranta tai vaikuttaa tulosten tulkintaan
  13. Altistettu elävälle tai elävälle heikennetylle rokotteelle 4 viikon sisällä ennen PICF-sopimuksen allekirjoittamista.
  14. Raskaana olevat tai imettävät naiset
  15. Tunnettu yliherkkyys epkoritamabille, lenalidomidille, rituksimabille, tosilitsumabille tai niiden apuaineille
  16. Minkä tahansa psykologisen, sosiaalisen tai maantieteellisen tai muun tilan olemassaolo, johon osallistuminen ei olisi potilaan edun mukaista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi A
EPCORITAMAB (VAIN EPCOR)
Lääke: Epkoritamabi
Epkoritamabi annetaan 28 päivän syklinä. Sykleissä 1 ja 2 epkoritamabia annetaan tehostetulla annostuksella syklissä 1. Syklistä 3 eteenpäin annostus tapahtuu kunkin syklin 1. ja 15. päivänä.
Kokeellinen: Käsivarsi B
EPCORITAMABI, LENALIDOMIDI JA RITUXIMABI (EPCOR-R2)
Lääke: Epkoritamabi, lenalidomidi ja rituksimabi

Ekoritamabihoitoa annetaan saman annostusohjelman mukaisesti kuin ryhmässä A. Päivinä, jolloin rituksimabi ja/tai lenalidomidi on myös määrä antaa, epkoritamabi tulee antaa viimeisenä.

Potilaat saavat lenalidomidia kerran päivässä jokaisen 28 päivän syklin päivinä 1–21 alkaen syklistä 1 jaksoon 6.

Potilaat saavat rituksimabia laskimonsisäisenä (IV) infuusiona syklin 1 päivinä 1, 8, 15 ja 22 ja vain syklien 2–6 päivänä 1.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vain Epcorin (pelkästään epkoritamabi) tai Epcor-R2:n (epkoritamabi, lenalidomidi ja rituksimabi) konsolidoinnin tehokkuus tavanomaisilla (Lugano 2014) vastekriteereillä arvioituna 12. kuukaudella CART-infuusion jälkeen
Aikaikkuna: Hoidon alusta tutkimuksen loppuun asti, arvioituna enintään noin 12 kuukautta
Hoidon alusta tutkimuksen loppuun asti, arvioituna enintään noin 12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Arvioida aikarajoitetun Epcor-only- tai Epcor-R2-konsolidoinnin turvallisuutta CAR-T-soluhoidon jälkeisenä CTCAE v5.0:n arvioimana hoitoon liittyvien haittatapahtumien (AE) lukumäärän mukaan.
Aikaikkuna: Hoidon alusta tutkimuksen loppuun asti, arvioituna enintään noin 48 kuukautta
Hoidon alusta tutkimuksen loppuun asti, arvioituna enintään noin 48 kuukautta
Tehokkuus arvioituna molekyylitason ja tavanomaisten vastekriteerien perusteella määrättyinä ajankohtina tapahtumavapaalla eloonjäämisanalyysillä (EFS)
Aikaikkuna: Hoidon alusta tutkimuksen loppuun asti, arvioituna enintään noin 48 kuukautta
Hoidon alusta tutkimuksen loppuun asti, arvioituna enintään noin 48 kuukautta
Tehokkuus arvioituna molekyylien ja tavanomaisten vastekriteerien perusteella määrättyinä ajankohtina kokonaiseloonjäämisanalyyseillä (OS)
Aikaikkuna: Hoidon alusta tutkimuksen loppuun asti, arvioituna enintään noin 48 kuukautta
Hoidon alusta tutkimuksen loppuun asti, arvioituna enintään noin 48 kuukautta
Toimitettavuus arvioituna hoitojakson valmistumisasteen perusteella
Aikaikkuna: Hoidon alusta tutkimuksen loppuun asti, arvioituna enintään noin 6 kuukautta
Hoidon alusta tutkimuksen loppuun asti, arvioituna enintään noin 6 kuukautta
Toimitettavuus arvioituna lenalidomidin annoksen pienennysten protokollan määrittämänä lukumääränä
Aikaikkuna: Hoidon alusta tutkimuksen loppuun asti, arvioituna enintään noin 6 kuukautta
Hoidon alusta tutkimuksen loppuun asti, arvioituna enintään noin 6 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Korrelaatio kasvain/immunologisten assosiaatioiden (käyttämällä sytokiini/kemokiiniprofiileja, kloonikinetiikkaa ja fenotyyppimuutoksia) ja vasteen (EFS ja OS) välillä
Aikaikkuna: Hoidon alusta tutkimuksen loppuun asti, arvioituna enintään noin 48 kuukautta
Hoidon alusta tutkimuksen loppuun asti, arvioituna enintään noin 48 kuukautta
Korrelaatio kasvainten/immunologisten assosiaatioiden (käyttämällä sytokiini-/kemokiiniprofiileja, kloonikinetiikkaa ja fenotyyppimuutoksia) ja hoidon toksisuuden (hoitoon liittyvää haittavaikutusta sairastavien osallistujien lukumäärä) välillä
Aikaikkuna: Hoidon alusta tutkimuksen loppuun asti, arvioituna enintään noin 48 kuukautta
Hoidon alusta tutkimuksen loppuun asti, arvioituna enintään noin 48 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Peter MacCallum Cancer Centre, Australia

Yhteistyökumppanit

AbbVie

Tutkijat

  • Päätutkija: Michael Dickinson, MBBS, D Med Sc, FRACP, FRCPA, Peter MacCallum Cancer Centre, Australia

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Tiistai 7. toukokuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. lokakuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. toukokuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 29. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. toukokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 16. toukokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 16. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 22/012

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Epkoritamabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Israel

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa