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MRD-gesteuerte Konsolidierung mit Epcor-only- oder Epcor-R2-Post-Anti-CD19-CAR-TCell-Therapie für großzelliges B-Zell-Lymphom (EpLCART)

9. Mai 2024 aktualisiert von: Peter MacCallum Cancer Centre, Australia

Eine offene, multizentrische Phase-II-Studie zur minimalen Restkrankheits-gesteuerten Konsolidierung mit Epcoritamab oder Epcoritamab-Lenalidomid-Rituximab nach Anti-CD19-CAR-TCell-Therapie bei großzelligem B-Zell-Lymphom (EpLCART)

Hierbei handelt es sich um eine offene, zweiarmige, randomisierte, nicht vergleichende, multizentrische Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von Epcor-only (Epcoritamab allein) oder Epcor-R2 (Epcoritamab, Lenalidomid und Rituximab) als Konsolidierung nach Anti-CD19 CAR-T-Zelltherapie für Patienten, die nach konventionellen Kriterien angesprochen haben, bei denen jedoch ein hohes Risiko einer Progression besteht, da sie durch einen zirkulierenden Tumor-DNA-Test (ctDNA) positiv auf Minimal Residual Disease (MRD) sind.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten, die eine CAR-T-Zelltherapie gegen rezidiviertes/refraktäres großzelliges B-Zell-Lymphom erhalten haben, sich in einer vollständigen metabolischen Reaktion (CMR) oder einer partiellen metabolischen Reaktion (PMR) befinden und nach der CAR-T-Zell-Infusion MRD-positiv sind, sind potenziell förderfähig. Sobald diese Patienten ihr Einverständnis gegeben haben, treten sie in die Screening-Phase ein. Alle Ereignisse des Zytokinfreisetzungssyndroms (CRS), der hämophagozytischen Lymphohistiozytose (HLH)/Makrophagenaktivierungssyndrom (MAS), des Immuneffektorzell-assoziierten neurologischen Syndroms (ICANS) oder einer Infektion müssen vollständig abgeklungen sein. Darüber hinaus müssen die Patienten über eine ausreichende Organ- und hämatologische Funktion sowie einen ECOG-Leistungsstatus von bis zu 2 verfügen.

Patienten, die für die Studie geeignet sind, werden randomisiert und erhalten über 6 Zyklen nur Epcor (Arm A) oder Epcor-R2 (Arm B). Der primäre Endpunkt ist die CMR nach Lugano 2014-Kriterien im 12. Monat nach der CAR-T-Zell-Infusion.

Nach zwei Behandlungszyklen werden die Patienten einer vorläufigen Beurteilung des Ansprechens unterzogen. Patienten, die die gesamten 6 Behandlungszyklen abschließen oder die Behandlung aus irgendeinem Grund abbrechen, erhalten 60 Tage nach Tag 1 von Zyklus 6 einen Besuch am Ende der Behandlung und eine Sicherheitsnachuntersuchung. Patienten mit nicht fortschreitender Erkrankung (PD) dann treten in die Nachbeobachtungsphase der Studie ein, in der sie im 12., 15., 18. und 24. Monat nach der CAR-T-Zell-Infusion einer Beurteilung des Ansprechens unterzogen werden. Patienten mit PD können jederzeit einen Progressionsbesuch absolvieren. Patienten, die den Nachuntersuchungsbesuch im Monat 24 abgeschlossen haben oder bei denen Fortschritte erzielt wurden, werden nur hinsichtlich ihres Überlebens und einer neuen Anti-Lymphom-Therapie beobachtet. Alle Patienten werden 2 Jahre lang nachbeobachtet, nachdem der letzte randomisierte Patient die CAR-T-Zell-Infusion erhalten hat.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australien, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3000
        • Alfred Hospital
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australien, 6150
        • Fiona Stanley Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien

  1. Alter ≥ 18 Jahre zum Zeitpunkt der Unterzeichnung des Patienteninformations- und Einwilligungsformulars (PICF)
  2. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0-2
  3. Eine Diagnose eines rezidivierten/refraktären großzelligen B-Zell-Lymphoms
  4. Von der Therapeutic Good Administration (TGA) wurde die Anti-CD19-CAR-T-Zelltherapie als neueste großzellige B-Zell-Lymphom-Behandlung zugelassen.
  5. Partielle metabolische Reaktion (PMR) oder vollständige metabolische Reaktion (CMR) gemäß den Lugano-Kriterien bei einer durchgeführten PET/CT
  6. MRD-positiv durch einen ctDNA-Assay an einer Blutprobe nach CAR-T-Zell-Infusion
  7. Angemessene hämatologische Funktion dokumentiert innerhalb von 7 Tagen vor der Randomisierung
  8. Ausreichende Herzfunktion.
  9. Angemessene Nierenfunktion, dokumentiert innerhalb von 7 Tagen vor der Randomisierung
  10. Angemessene Leberfunktion innerhalb von 7 Tagen vor der Randomisierung dokumentiert
  11. Vollständige Auflösung des Zytokin-Freisetzungssyndroms (CRS), des Makrophagenaktivierungssyndroms (MAS)/der hämophagozytischen Lymphohistiozytose (HLH) oder des Immuneffektorzell-assoziierten Neurotoxizitätssyndroms (ICANS) im Zusammenhang mit einer vorherigen CAR-T-Zelltherapie.
  12. Patientinnen im gebärfähigen Alter (FCBP) müssen bereit sein, die im PICF beschriebene Verhütungsmethode/-verfahren zu befolgen
  13. Sexuell aktive Männer müssen der Verwendung eines Kondoms während des sexuellen Kontakts mit einer schwangeren Frau oder einem FCBP im Verlauf der Studie bis zu 4 Monate nach der letzten Epcoritamab-Dosis zustimmen, auch wenn er sich einer erfolgreichen Vasektomie unterzogen hat
  14. Frauen müssen sich damit einverstanden erklären, keine Eizellen (Eizellen, Eizellen) für Zwecke der assistierten Reproduktion zu spenden. Männer dürfen während der Studie und vier Monate nach Erhalt der letzten Dosis Epcoritamab außerdem kein Sperma spenden
  15. Der Patient versteht den Zweck der Studie und die für die Studie erforderlichen Verfahren, einschließlich der Einhaltung der im PICF und in diesem Protokoll aufgeführten Protokollanforderungen und -beschränkungen

Ausschlusskriterien

  1. Eine Vorgeschichte von CRS oder ICANS Grad 4 im Zusammenhang mit einer früheren CAR-T-Zelltherapie
  2. Patienten, deren Lymphom bei der letzten Biopsie vor der CAR-T-Zelltherapie nachweislich CD20-negativ ist
  3. Andauernde aktive bakterielle, virale, pilzliche, mykobakterielle, parasitäre oder andere Infektion, die eine systemische Behandlung erfordert
  4. Progression oder Rückfall innerhalb von 3 Monaten nach einer Behandlung mit einem bispezifischen Antikörper gegen CD3 und CD20
  5. Eine Diagnose eines primären Lymphoms des zentralen Nervensystems (ZNS).
  6. Aktive sekundäre ZNS-Beteiligung des Lymphoms zum Zeitpunkt des Screenings
  7. Eine bekannte oder aktuelle Autoimmunerkrankung oder andere Krankheiten, die zu einer dauerhaften Immunsuppression führen
  8. Bei bekannter kognitiver Beeinträchtigung besteht für den Patienten ein erhöhtes Risiko für Komplikationen durch ICANS
  9. Eine bekannte Vorgeschichte einer Hepatitis-B-Serologie im Einklang mit einer akuten oder chronischen Infektion
  10. Eine bekannte Vorgeschichte einer Hepatitis-C-Serologie im Einklang mit einer akuten oder chronischen Infektion
  11. Eine bekannte Vorgeschichte positiver Tests auf das humane Immundefizienzvirus (HIV)
  12. Jegliche Komorbidität, die eine Lebenserwartung von < 5 Jahren mit sich bringt (z. B. Zweitmalignität) oder die nach Ansicht des Prüfarztes die Fähigkeit zum Abschluss der Studientherapie und der Nachuntersuchung erheblich beeinträchtigen oder die Interpretation der Ergebnisse beeinflussen kann
  13. Innerhalb von 4 Wochen vor Unterzeichnung des PICF einem Lebendimpfstoff oder einem attenuierten Lebendimpfstoff ausgesetzt.
  14. Frauen, die schwanger sind oder stillen
  15. Bekannte Überempfindlichkeit gegen Epcoritamab, Lenalidomid, Rituximab, Tocilizumab oder deren Hilfsstoffe
  16. Vorliegen einer psychischen, sozialen, geografischen oder sonstigen Erkrankung, bei der eine Teilnahme nicht im besten Interesse des Patienten wäre

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm A
EPCORITAMAB (NUR EPCOR)
Arzneimittel: Epcoritamab
Epcoritamab wird in einem 28-Tage-Zyklus verabreicht. In Zyklus 1 und 2 wird Epcoritamab mit einer schrittweisen Dosierung in Zyklus 1 verabreicht. Ab Zyklus 3 erfolgt die Dosierung an Tag 1 und 15 jedes Zyklus.
Experimental: Arm B
EPCORITAMAB, LENALIDOMID UND RITUXIMAB (EPCOR-R2)
Arzneimittel: Epcoritamab, Lenalidomid und Rituximab

Die Behandlung mit Epcoritamab erfolgt nach dem gleichen Dosierungsschema wie Arm A. An Tagen, an denen auch Rituximab und/oder Lenalidomid fällig sind, sollte Epcoritamab zuletzt verabreicht werden.

Die Patienten erhalten Lenalidomid einmal täglich am Tag 1–21 jedes 28-Tage-Zyklus, beginnend mit Zyklus 1 bis Zyklus 6.

Die Patienten erhalten Rituximab als intravenöse (IV) Infusion am Tag 1, 8, 15 und 22 von Zyklus 1 und nur am Tag 1 der Zyklen 2–6.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Wirksamkeit der Epcor-only-Konsolidierung (Epcoritamab allein) oder der Epcor-R2-Konsolidierung (Epcoritamab, Lenalidomid und Rituximab), bewertet anhand konventioneller (Lugano 2014) Ansprechkriterien im Monat 12 nach der CART-Infusion
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung bis zum Ende der Studie, bewertet bis zu etwa 12 Monaten
Vom Beginn der Behandlung bis zum Ende der Studie, bewertet bis zu etwa 12 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung der Sicherheit einer zeitlich begrenzten Epcor-only- oder Epcor-R2-Konsolidierung nach CAR-T-Zelltherapie entsprechend der Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (UE), bewertet durch CTCAE v5.0
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung bis zum Ende der Studie, geschätzt bis zu etwa 48 Monaten
Vom Beginn der Behandlung bis zum Ende der Studie, geschätzt bis zu etwa 48 Monaten
Die Wirksamkeit wurde anhand molekularer und konventioneller Reaktionskriterien zu definierten Zeitpunkten mit ereignisfreien Überlebensanalysen (EFS) bewertet
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung bis zum Ende der Studie, geschätzt bis zu etwa 48 Monaten
Vom Beginn der Behandlung bis zum Ende der Studie, geschätzt bis zu etwa 48 Monaten
Die Wirksamkeit wurde anhand molekularer und konventioneller Reaktionskriterien zu definierten Zeitpunkten mit Gesamtüberlebensanalysen (OS) bewertet
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung bis zum Ende der Studie, geschätzt bis zu etwa 48 Monaten
Vom Beginn der Behandlung bis zum Ende der Studie, geschätzt bis zu etwa 48 Monaten
Die Zustellbarkeit wird anhand der Abschlussraten des Therapieverlaufs beurteilt
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung bis zum Ende der Studie, bewertet bis zu etwa 6 Monaten
Vom Beginn der Behandlung bis zum Ende der Studie, bewertet bis zu etwa 6 Monaten
Die Abgabefähigkeit wird anhand der protokolldefinierten Anzahl von Dosisreduktionen von Lenalidomid beurteilt
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung bis zum Ende der Studie, bewertet bis zu etwa 6 Monaten
Vom Beginn der Behandlung bis zum Ende der Studie, bewertet bis zu etwa 6 Monaten

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Korrelation zwischen Tumor-/immunologischen Assoziationen (unter Verwendung von Zytokin-/Chemokinprofilen, klonaler Kinetik und phänotypischen Veränderungen) und Reaktion (EFS und OS)
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung bis zum Ende der Studie, geschätzt bis zu etwa 48 Monaten
Vom Beginn der Behandlung bis zum Ende der Studie, geschätzt bis zu etwa 48 Monaten
Korrelation zwischen Tumor-/immunologischen Assoziationen (unter Verwendung von Zytokin-/Chemokinprofilen, klonaler Kinetik und phänotypischen Veränderungen) und Behandlungstoxizität (Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten UE)
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung bis zum Ende der Studie, geschätzt bis zu etwa 48 Monaten
Vom Beginn der Behandlung bis zum Ende der Studie, geschätzt bis zu etwa 48 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peter MacCallum Cancer Centre, Australia

Mitarbeiter

AbbVie

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael Dickinson, MBBS, D Med Sc, FRACP, FRCPA, Peter MacCallum Cancer Centre, Australia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

7. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 22/012

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Rezidiviertes/refraktäres großes B-Zell-Lymphom

Klinische Studien zur Epcoritamab

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