Consolidação dirigida por MRD com terapia de células CAR TC somente Epcor ou Epcor-R2 pós anti-CD19 para linfoma de grandes células B (EpLCART)

Critério de inclusão

1. Idade ≥ 18 anos no momento da assinatura do formulário de informações e consentimento do paciente (PICF)
2. Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-2
3. Um diagnóstico de linfoma de grandes células B recidivante/refratário
4. Recebeu aprovação da Therapeutic Good Administration (TGA) para terapia com células T CAR anti-CD19 como o mais recente tratamento para linfoma de grandes células B.
5. Resposta metabólica parcial (PMR) ou resposta metabólica completa (CMR) de acordo com os critérios de Lugano em um PET/CT realizado
6. MRD positivo por um ensaio de ctDNA em uma amostra de sangue após infusão de células T CAR
7. Função hematológica adequada documentada nos 7 dias anteriores à randomização
8. Função cardíaca adequada.
9. Função renal adequada, documentada nos 7 dias anteriores à randomização
10. Função hepática adequada documentada nos 7 dias anteriores à randomização
11. Resolução completa da síndrome de liberação de citocinas (SRC), síndrome de ativação de macrófagos (MAS)/linfo-histiocitose hemofagocítica (HLH) ou síndrome de neurotoxicidade associada a células efetoras imunes (ICANS) relacionada à terapia anterior com células T CAR.
12. Pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar (FCBP) devem estar dispostas a seguir o método/procedimento contraceptivo conforme descrito no PICF
13. Homens sexualmente ativos devem concordar em usar preservativo durante o contato sexual com uma mulher grávida ou um FCBP durante o estudo até 4 meses após a última dose de epcoritabe, mesmo que tenha sido submetido a uma vasectomia com sucesso
14. As mulheres devem concordar em não doar óvulos (óvulos, oócitos) para fins de reprodução assistida. Os homens também não devem doar esperma durante o ensaio e durante 4 meses após receberem a última dose de epcoritab
15. O paciente compreende o propósito do estudo e os procedimentos exigidos para o estudo, que incluem a conformidade com os requisitos e restrições do protocolo listados no PICF e neste protocolo

Critério de exclusão

1. Uma história de CRS ou ICANS de Grau 4 relacionada à terapia anterior com células T CAR
2. Pacientes cujo linfoma é negativo para CD20 na biópsia mais recente antes da terapia com células T CAR
3. Infecção bacteriana, viral, fúngica, micobacteriana, parasitária ou outra infecção ativa contínua que requer tratamento sistêmico
4. Progressão ou recidiva dentro de 3 meses após um regime contendo um anticorpo biespecífico direcionado a CD3 e CD20
5. Um diagnóstico de linfoma primário do sistema nervoso central (SNC)
6. Envolvimento secundário ativo do SNC no linfoma no momento da triagem
7. História conhecida ou doença autoimune atual ou outras doenças que resultem em imunossupressão permanente
8. O comprometimento cognitivo conhecido colocaria o paciente em maior risco de complicações do ICANS
9. Uma história conhecida de sorologia para hepatite B consistente com infecção aguda ou crônica
10. Uma história conhecida de sorologia para hepatite C consistente com infecção aguda ou crônica
11. Uma história conhecida de teste positivo para o vírus da imunodeficiência humana (HIV)
12. Qualquer comorbidade que confira uma expectativa de vida < 5 anos (por exemplo, segunda malignidade) ou que, na opinião do investigador do centro, possa impactar significativamente a capacidade de completar a terapia experimental e acompanhar ou afetar a interpretação dos resultados
13. Exposto à vacina viva ou viva atenuada nas 4 semanas anteriores à assinatura do PICF.
14. Mulheres grávidas ou amamentando
15. Hipersensibilidade conhecida ao epcoritabe, lenalidomida, rituximabe, tocilizumabe ou seus excipientes
16. Presença de qualquer condição psicológica, social ou geográfica ou outra para a qual a participação não seria do melhor interesse do paciente