MRD-rettet konsolidering med Epcor-only eller Epcor-R2 Post Anti-CD19 CAR TCell-terapi for stort B-celle lymfom (EpLCART)

Inklusjonskriterier

1. Alder ≥ 18 år på tidspunktet for signering av pasientinformasjon og samtykkeskjema (PICF)
2. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0-2
3. En diagnose av residiverende/refraktært stort B-celle lymfom
4. Mottatt Therapeutic Good Administration (TGA) godkjent anti-CD19 CAR T-cellebehandling som den siste behandlingen av store B-celle lymfomer.
5. Delvis metabolsk respons (PMR) eller fullstendig metabolsk respons (CMR) i henhold til Lugano-kriteriene på en PET/CT utført
6. MRD-positiv ved en ctDNA-analyse på en blodprøve etter CAR T-celleinfusjon
7. Tilstrekkelig hematologisk funksjon dokumentert innen 7 dager før randomisering
8. Tilstrekkelig hjertefunksjon.
9. Tilstrekkelig nyrefunksjon, dokumentert innen 7 dager før randomisering
10. Tilstrekkelig leverfunksjon dokumentert innen 7 dager før randomisering
11. Fullstendig oppløsning av cytokinfrigjøringssyndrom (CRS), makrofagaktiveringssyndrom (MAS)/hemofagocytisk lymfohistiocytose (HLH) eller immuneffektorcelleassosiert nevrotoksisitetssyndrom (ICANS) relatert til tidligere CAR T-celleterapi.
12. Kvinnelige pasienter i fertil alder (FCBP) må være villige til å følge prevensjonsmetoden/prosedyren som beskrevet i PICF
13. Seksuelt aktive menn må godta å bruke kondom under seksuell kontakt med en gravid kvinne eller en FCBP i løpet av studien til 4 måneder etter siste dose av epcoritamab, selv om han har gjennomgått en vellykket vasektomi
14. Kvinner må samtykke i å ikke donere egg (egg, oocytter) for assistert befruktning. Menn må heller ikke donere sæd under forsøket og i 4 måneder etter å ha mottatt siste dose epcoritamab
15. Pasienten forstår formålet med utprøvingen og prosedyrene som kreves for studien, som inkluderer overholdelse av protokollkravene og restriksjonene som er oppført i PICF og i denne protokollen

Eksklusjonskriterier

1. En historie med grad 4 CRS eller ICANS relatert til tidligere CAR T-celleterapi
2. Pasienter hvis lymfom er kjent for å være CD20-negativ på den siste biopsien før CAR T-cellebehandling
3. Pågående aktiv bakteriell, viral, sopp-, mykobakteriell, parasittisk eller annen infeksjon som krever systemisk behandling
4. Progresjon eller tilbakefall innen 3 måneder etter et regime som inneholder et bispesifikt antistoff rettet mot CD3 og CD20
5. En diagnose av primært sentralnervesystem (CNS) lymfom
6. Aktiv sekundær CNS-involvering av lymfom på tidspunktet for screening
7. En kjent historie eller nåværende autoimmun sykdom eller andre sykdommer som resulterer i permanent immunsuppresjon
8. Kjent kognitiv svikt vil gi pasienten økt risiko for komplikasjoner fra ICANS
9. En kjent historie med hepatitt B-serologi forenlig med akutt eller kronisk infeksjon
10. En kjent historie med hepatitt C-serologi forenlig med akutt eller kronisk infeksjon
11. En kjent historie med å ha testet positivt for humant immunsviktvirus (HIV)
12. Enhver komorbiditet som gir en forventet levealder på < 5 år (f.eks. andre malignitet) eller som etter stedsforskerens oppfatning kan ha betydelig innvirkning på evnen til å fullføre prøvebehandlingen og oppfølgingen eller påvirke tolkningen av resultatene
13. Eksponert for levende eller levende svekket vaksine innen 4 uker før signering av PICF.
14. Kvinner som er gravide eller ammer
15. Kjent overfølsomhet overfor epcoritamab, lenalidomid, rituximab, tocilizumab eller deres hjelpestoffer
16. Tilstedeværelse av enhver psykologisk, sosial eller geografisk eller annen tilstand der deltakelse ikke vil være i pasientens beste interesse