대형 B세포 림프종에 대한 Epcor 단독 또는 Epcor-R2 포스트 항CD19 CAR TCell 치료를 통한 MRD 지향 강화 (EpLCART)

포함 기준

1. 환자 정보 및 동의서(PICF) 서명 당시 연령 ≥ 18세
2. ECOG(동부 종양 협력 그룹) 성과 상태 0-2
3. 재발성/불응성 거대 B세포 림프종 진단
4. 가장 최근의 대형 B세포 림프종 치료제로 TGA(Therapeutic Good Administration)에서 승인한 항CD19 CAR T세포 치료법을 받았습니다.
5. 수행된 PET/CT에 대한 Lugano 기준에 따른 부분 대사 반응(PMR) 또는 완전 대사 반응(CMR)
6. CAR T 세포 주입 후 혈액 샘플에 대한 ctDNA 분석에서 MRD 양성
7. 무작위 배정 전 7일 이내에 적절한 혈액학적 기능이 문서화됨
8. 적절한 심장 기능.
9. 무작위 배정 전 7일 이내에 기록된 적절한 신장 기능
10. 무작위 배정 전 7일 이내에 적절한 간 기능이 문서화됨
11. 이전 CAR T세포 치료와 관련된 사이토카인 방출 증후군(CRS), 대식세포 활성화 증후군(MAS)/혈구탐식성 림프조직구증가증(HLH) 또는 면역 효과 세포 관련 신경독성 증후군(ICANS)이 완전히 해결되었습니다.
12. 가임기 여성 환자(FCBP)는 PICF의 개요에 따라 피임 방법/절차를 기꺼이 따라야 합니다.
13. 성적으로 활동적인 남성은 정관 절제술에 성공했더라도 에코리타맙 마지막 투여 후 4개월까지 연구 과정 동안 임신한 여성 또는 FCBP와의 성적 접촉 중에 콘돔을 사용하는 데 동의해야 합니다.
14. 여성은 보조생식을 목적으로 난자(난자, 난모세포)를 기증하지 않는다는 데 동의해야 합니다. 남성은 또한 임상시험 기간과 마지막 에코리타맙 투여 후 4개월 동안 정자를 기증해서는 안 됩니다.
15. 환자는 PICF와 본 프로토콜에 나열된 프로토콜 요구 사항 및 제한 사항 준수를 포함하여 임상 시험에 필요한 절차와 임상 시험의 목적을 이해합니다.

제외 기준

1. 이전 CAR T 세포 치료와 관련된 4등급 CRS 또는 ICANS의 병력
2. CAR T세포 치료 전 가장 최근의 생검에서 림프종이 CD20 음성인 것으로 알려진 환자
3. 진행 중인 활성 세균, 바이러스, 진균, 마이코박테리아, 기생충 또는 전신 치료가 필요한 기타 감염
4. CD3 및 CD20을 표적으로 하는 이중특이적 항체를 포함하는 요법 후 3개월 이내에 진행 또는 재발
5. 원발성 중추신경계(CNS) 림프종 진단
6. 스크리닝 당시 림프종의 활성 이차 CNS 침범
7. 알려진 병력이나 현재 자가면역 질환 또는 영구적인 면역 억제를 초래하는 기타 질환
8. 알려진 인지 장애로 인해 환자는 ICANS로 인한 합병증의 위험이 높아집니다.
9. 급성 또는 만성 감염과 일치하는 B형 간염 혈청학의 알려진 병력
10. 급성 또는 만성 감염과 일치하는 C형 간염 혈청학의 알려진 병력
11. 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 대한 양성 반응이 나온 것으로 알려진 이력
12. 기대 수명이 5년 미만인 동반 질환(예: 2차 악성종양) 또는 현장 연구자의 의견으로 시험 치료 및 후속 조치를 완료하는 능력이나 결과 해석에 심각한 영향을 미칠 수 있는 동반 질환
13. PICF에 서명하기 전 4주 이내에 생백신 또는 약독화 생백신에 노출됨.
14. 임신 또는 수유중인 여성
15. 에프코리타맙, 레날리도마이드, 리툭시맙, 토실리주맙 또는 그 부형제에 대해 알려진 과민증
16. 참여가 환자에게 최선의 이익이 되지 않는 심리적, 사회적, 지리적 또는 기타 상태의 존재