MRD-направленная консолидация с применением только Epcor или Epcor-R2 после терапии анти-CD19 CAR TCell для лечения крупных B-клеточных лимфом (EpLCART)

Критерии включения

1. Возраст ≥ 18 лет на момент подписания формы информации о пациенте и согласия (PICF)
2. Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0-2.
3. Диагноз рецидивирующей/рефрактерной крупноклеточной В-клеточной лимфомы.
4. Полученная терапевтическая хорошая администрация (TGA) одобрила терапию анти-CD19 CAR Т-клетками в качестве последнего метода лечения крупноклеточной В-клеточной лимфомы.
5. Частичный метаболический ответ (PMR) или полный метаболический ответ (CMR) в соответствии с критериями Лугано при выполнении ПЭТ/КТ.
6. MRD-положительный результат анализа ctDNA в образце крови после инфузии CAR T-клеток
7. Адекватная гематологическая функция, документированная в течение 7 дней до рандомизации.
8. Адекватная работа сердца.
9. Адекватная функция почек, подтвержденная в течение 7 дней до рандомизации.
10. Адекватная функция печени документально подтверждена в течение 7 дней до рандомизации.
11. Полное разрешение синдрома высвобождения цитокинов (CRS), синдрома активации макрофагов (MAS)/гемофагоцитарного лимфогистиоцитоза (HLH) или синдрома нейротоксичности, связанной с иммунными эффекторными клетками (ICANS), связанных с предшествующей терапией CAR T-клетками.
12. Пациентки детородного возраста (FCBP) должны быть готовы следовать методу/процедуре контрацепции, как указано в PICF.
13. Сексуально активные мужчины должны согласиться использовать презерватив во время сексуального контакта с беременной женщиной или FCBP на протяжении всего исследования до 4 месяцев после приема последней дозы эпикоритамаба, даже если он перенес успешную вазэктомию.
14. Женщины должны дать согласие не быть донором яйцеклеток (яйцеклеток, ооцитов) для целей вспомогательной репродукции. Мужчины также не должны сдавать сперму во время исследования и в течение 4 месяцев после приема последней дозы эккоритамаба.
15. Пациент понимает цель исследования и процедуры, необходимые для исследования, включая соблюдение требований и ограничений протокола, перечисленных в PICF и в этом протоколе.

Критерий исключения

1. История CRS 4 степени или ICANS, связанная с предшествующей терапией CAR T-клетками.
2. Пациенты, лимфома которых, как известно, является CD20-отрицательной по последней биопсии до терапии CAR Т-клетками.
3. Продолжающаяся активная бактериальная, вирусная, грибковая, микобактериальная, паразитарная или другая инфекция, требующая системного лечения.
4. Прогрессирование или рецидив в течение 3 месяцев после лечения, содержащего биспецифические антитела, нацеленные на CD3 и CD20.
5. Диагноз первичной лимфомы центральной нервной системы (ЦНС).
6. Активное вторичное поражение ЦНС лимфомой на момент скрининга
7. Известное в анамнезе или текущее аутоиммунное заболевание или другие заболевания, приводящие к стойкой иммуносупрессии.
8. Известные когнитивные нарушения подвергают пациента повышенному риску осложнений от ICANS.
9. Известный серологический анамнез гепатита В, соответствующий острой или хронической инфекции.
10. Известный серологический анамнез гепатита С, соответствующий острой или хронической инфекции.
11. Известная история положительных результатов тестирования на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ).
12. Любая сопутствующая патология, при которой ожидаемая продолжительность жизни составляет менее 5 лет (например, вторичное злокачественное новообразование) или которая, по мнению исследователя, может существенно повлиять на возможность завершения пробной терапии и последующего наблюдения или повлиять на интерпретацию результатов.
13. Контакт с живой или живой аттенуированной вакциной в течение 4 недель до подписания PICF.
14. Беременные или кормящие женщины
15. Известная гиперчувствительность к эпикоритамабу, леналидомиду, ритуксимабу, тоцилизумабу или их вспомогательным веществам.
16. Наличие каких-либо психологических, социальных, географических или других условий, участие в которых не отвечает интересам пациента.