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宫颈肌张力障碍的口服治疗MTR-601的研究

2025年12月5日 更新者：Motric Bio

一项2A阶段，随机，双盲，安慰剂对照研究，以评估MTR-601的安全性，耐受性和功效，这是一种新型口服颈椎肌张力障碍的口服治疗

研究MTR-601-201是一项为期8周的，随机，安慰剂对照的研究，用于检查MTR-601在宫颈肌张力障碍参与者中的安全性，耐受性和功效。

研究概览

地位

暂停

条件

干预/治疗

详细说明

研究MTR-601-201是一项为期8周的，随机，安慰剂对照的研究，用于检查MTR-601在宫颈肌张力障碍参与者中的安全性，耐受性和功效。

参与者将被随机分配（1：1），以每天接受MTR-601或匹配的安慰剂，共4周，然后通过研究治疗擦洗将额外遵循所有参与者2周。 调查员和参与者将对指定的手臂视而不见。 治疗将通过胶囊和匹配的安慰剂胶囊进行。 总样本量大约为80名参与者。

该研究将分为三个时期：筛查，治疗和随访。

初始筛查评估（V1）将在第-84天和第2天之间进行，个人将接受知情同意并进行初步资格审查。 被认为符合条件的人将被指示在进行研究之前不要接受下一次预定的肉毒杆菌毒素治疗。

全面筛查和基线访问（V2）将在-14和-1之间进行。

在V2之后被确认为符合条件的个人，包括未接受肉毒杆菌毒素治疗≥3个月（daxibotulinum toxina≥6个月），将在V3的第1天返回诊所。 在这次访问中，个人将被随机分为研究，并在诊所期间接受第一次治疗。 然后，在研究期间，他们将接受研究治疗，并将出院。

个人将每天在家中每天继续接受学习治疗，在治疗期间每周访问，以评估安全性，耐受性和有效性。

在完成治疗后14天（第42天），个人将返回诊所，以进行研究访问（V8），并进行最终的安全评估。 然后，个人将中止研究。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

80

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85032
        • Arizona Neuroscience Research, LLC
    • California
      • Fountain Valley、California、美国、92708
        • The Parkinson's and Movement Disorder Institute
      • Los Angeles、California、美国、90033
        • Keck Medicine of University of Southern California
    • Colorado
      • Englewood、Colorado、美国、80113
        • CenExel Rocky Mountain Clinical Research
    • Florida
      • Orlando、Florida、美国、32825
        • Neurology One
      • Tampa、Florida、美国、33613
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30329
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60612
        • Rush University Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • East Lansing、Michigan、美国、48824
        • Michigan State University, Department of Neurology
      • Farmington Hills、Michigan、美国、48334
        • Quest Research Institute
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、美国、87106
        • University of New Mexico, The Nene and Jamie Koch Comprehensive Movement Disorder Clinic
    • New York
      • Albany、New York、美国、12208
        • Albany Medical Center Neurosciences Institute
      • New York、New York、美国、10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37232
        • Vanderbilt Neurology, The Vanderbilt Clinic
    • Washington
      • Spokane、Washington、美国、99201
        • Kingfisher Cooperative, LLC
    • West Virginia
      • Morgantown、West Virginia、美国、26506
        • West Virginia University Medicine

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

符合以下所有纳入标准的参与者将有资格参加该研究：

  1. 愿意在开始任何研究程序之前遵守研究程序并提供书面知情同意书。

  2. 确认对宫颈肌张力障碍的临床诊断，以下是：

    • 在V2时，用稳定的剂量方案进行了稳定剂量方案的肉毒素毒素注射（任何类型）治疗

      • 自肉毒蛋白毒素注射以来3个月（90天）以来V3处的Daxibotulinum toxina（≥6个月（180天））
    • TWSTR总分≥20，在V2处的以下子得分：
    • 严重程度≥15
    • 残疾≥3
    • 疼痛评分≥1）
    • 愿意不使用肉毒杆菌毒素的研究持续时间
  3. 同意时成年18-75岁。
  4. 体重≥40kg，体重指数（BMI）≤35kg/m2。

  5. 同意在筛查和持续30天（女性）或90天（男性）结束后练习高效的节育。

    • 对于女性，以下任何一个（不允许捐赠鸡蛋/卵子）：
    • 异性恋交往的禁欲。
    • 绝经后：筛查时缺乏月经≥12个月（没有其他医疗状况）和FSH≥40mIU/mL。
    • 手术无菌：筛查前的双侧卵形切除术，分式切除术，输卵管结扎术或子宫切除术≥180天。
    • 避孕植入物或子宫内装置。
    • 对于男性，以下任何一个（不允许捐赠精子）：
    • 异性恋交往的禁欲。
    • 雄性避孕套与杀菌剂或雄性避孕套与阴道杀虫剂（凝胶，泡沫或栓剂）。
    • 手术性无菌：在筛查前≥180天后输精管切除术或双侧果切除术。

符合以下任何标准的参与者将被排除在参与研究之外：

  1. 表明临床意义的内分泌，神经系统，胃肠道，心血管，血液学，肝，免疫学，肾脏，肾脏，呼吸系统，泌尿生殖器或肌肉异常或疾病的病史或体格检查结果的病史或体格检查结果。研究。

  2. 以下任何一个历史：

    • 宫颈肌张力障碍因创伤引起
    • 头部和颈部肌肉组织中的慢性染色
    • 任何类型的一般肌张力障碍
    • 肌无力重症（mg）或肌萎缩性侧性硬化症（AML）

  3. 使用以下治疗宫颈肌张力障碍：

    • 基线的3个月（90天）（90天）（90天）（6个月（180天））在基线时（6个月（180天））
    • 基线的6个月（180天）月内通过鞘内泵的巴氯芬。
    • 任何旨在治疗或纠正宫颈肌张力障碍的深脑刺激或手术的史（例如， 切除术）
    • 如果剂量稳定≥3个月（90天），则允许其他宫颈肌张力障碍（抗胆碱能，肌肉松弛剂，例如屈肌或口服baclofen或苯二氮卓类药物）的治疗方法。

  4. 在V3之前的2周内使用以下药物：

    • CYP3A抑制剂，包括但不限于：酮康唑，diltiazem，Verapamil，Clarithromycin，itraconazole，Erythromycin，Fluconazole，Ceritinib，Cobicistat，Cobicistat，Idelalisib，Indinavir。 利托那韦，诺法唑酮，洛皮那韦，替代剂，环丙沙星，康维氏素，crizotinib，dronedarone，imatinib，amiodarone，chlorzoxazone，cimetididine，cimetrimazole，clotrimazole，cyclosporine，荧光素，氟氟脂蛋白，fostradeytradeytradeytradeytradeytradeytradeant，fostradeant，fostradeant，fostradeant，credantant，
    • CYP3A inducers including but not limited to: rifampin, carbamazepine, phenytoin, bosetan, cenobamate, dabrafenib, efavirenz, etravirine, lorlatinib, pexidartinib, phenobarbital, primidone, sotorasib CYP3A substrates: Including but not limited to: Alfentanil, avanafil,布德斯奈德，丁螺酮，Conivaptan，darifenacin，darunavir，dasatinib，dronedarone，eltretiptan或任何已知具有狭窄治疗指数的CYP3A4底物
    • MATE1底物：二甲双胍
    • BCRP底物：沙灵氏素，磺胺丙嗪

  5. 使用以下食物或饮料可能会在V3之前的最后一周与MTR-601相互作用：

    - 含有塞维利亚橙提取物的葡萄柚汁或食品（例如 英国橙色果酱，苦橙利口酒）

  6. 研究人员认为，对任何药物化合物，食物或其他物质的过敏性，不耐受或过敏的史，使参与者不适合研究。
  7. 筛查5年内的活性肿瘤疾病或任何肿瘤疾病的病史（除了皮肤的基底或鳞状细胞癌或原位已通过标准护理的原位治疗）。
  8. 活性感染（例如，败血症，肺炎，脓肿）或严重感染（例如，导致住院或需要肠胃外抗生素治疗）在给药前6周内。
  9. 胃或肠道手术或切除的病史可能会改变口服药物的吸收和/或排泄（允许简单的阑尾切除术和疝气修复）。

  10. v2处的以下任何一个（如果在初始ECG上找到这些条件中的任何条件，请重复

    允许与医疗监测仪协商ECG）：

    • QT间隔使用Fridericia的公式（QTCF），QRS持续时间，PR间隔校正心率，除非通过PI认为非临床显着，否
    • 使QTC测量困难或QTC数据无法解释的发现
    • 扭转扭矩的其他风险因素的历史（例如，心力衰竭，低钾血症，长QT综合征家族史）

  11. 尿液酒精筛查或阳性尿液药物筛查（包括苯丙胺，可卡因，阿片类药物或巴比妥类药物），包括筛查时或第1天，包括可替宁（通过重复确认）。

    • 如果在宫颈肌张力障碍的情况下，将允许苯二氮卓类药物，而在V2处的稳定剂量≥3个月（90天）。
    • 允许使用大麻和大麻素阳性药物筛选
  12. 筛查时，乙型肝炎阳性和/或人类免疫缺陷病毒测试。

  13. 筛选时或第1天的以下任何实验室值，如有必要时通过1重复确认：

    • 女性血红蛋白<11 g/dl，男性<12 g/dl

    • 绝对中性粒细胞计数（ANC）<1.5×109

      /L（<1500/μl）。

    • 天冬氨酸氨基转移酶（AST），丙氨酸氨基转移酶（ALT），γ-卢丁酰氨基转移酶（GGT），碱性磷酸酶（ALP）或总胆红素> 1.5倍> 1.5×正常（ULS）（ULS）在筛查时或1重复时，在-1重复1.5倍上限，必要的。
  14. 参与一项涉及在过去的90天或5个半衰期内的研究药物（新的化学实体）或医疗设备的临床研究，以剂量之前的时间更长。
  15. 在-1前2个月内收到血液产品。
  16. 从筛查前的3个月开始捐赠血液（> 400 mL）或可比的失血（> 350 mL），筛查前2周的血浆捐赠或筛查前6周的血小板捐赠。
  17. 在调查员认为的参与者（或指定人员；包括参与者的全科医生的意见）认为，不应参与本研究。
  18. 研究现场工作人员或直接参与研究的参与者及其家人或赞助商雇用的参与者。
  19. 怀孕或护理（哺乳）女性

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂
药品：安慰剂
胶囊
实验性的：MTR-601
药品：MTR-601
胶囊

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
通过CTCAE v5.0评估的与治疗相关的不良事件的事件评估MTR-601的安全性和耐受性
大体时间：基线到第6周
评估MTR-601的安全性和耐受性在患有宫颈肌张力障碍的参与者中，通过治疗事件出现的不良事件
基线到第6周
评估MTR-601在宫颈肌张力障碍参与者中的功效
大体时间：基线到第4周
评估MTR-601在多伦多西部痉挛性曲曲张评级量表（TWSTRS）的宫颈肌张力障碍参与者中的疗效。
基线到第4周

次要结果测量

结果测量
大体时间
评估MTR-601对多伦多西部痉挛性核桃评级量表（TWSTR）严重程度子评分的影响
大体时间：基线到第4周
基线到第4周
评估MTR-601对多伦多西部痉挛性核桃评级量表（TWSTR）严重程度子评分的影响
大体时间：基线到第2周
基线到第2周
评估MTR-601对多伦多西部痉挛性核桃评级量表（TWSTRS）疼痛子评分的影响
大体时间：基线到第4周
基线到第4周
评估MTR-601对多伦多西部痉挛性核桃评级量表（TWSTRS）疼痛子评分的影响
大体时间：基线到第2周
基线到第2周
评估MTR-601对多伦多西部痉挛性核桃评级量表（TWSTRS）残疾子评分的影响
大体时间：基线到第4周
基线到第4周
评估MTR-601对多伦多西部痉挛性核桃评级量表（TWSTRS）残疾子评分的影响
大体时间：基线到第2周
基线到第2周
评估MTR-601对多伦多西部痉挛性核核糖评级量表（TWSTR）的影响
大体时间：基线到第2周
基线到第2周
评估宫颈肌张力障碍参与者的MTR-601的血浆浓度总体和年龄
大体时间：第14天和第28天
第14天和第28天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Motric Bio

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年2月28日

初级完成 (估计的)

2026年7月8日

研究完成 (估计的)

2026年8月3日

研究注册日期

首次提交

2025年1月31日

首先提交符合 QC 标准的

2025年2月12日

首次发布 (实际的)

2025年2月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年12月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年12月5日

最后验证

2025年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • MTR-601-201

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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