在营养不良表皮溶液中靶向用IV IgG胶原蛋白VII抗体 (IV IgG)
2026年4月29日 更新者：M. Peter Marinkovich
该研究的目的是查看遗传性营养不良表皮溶液（RDEB）皮肤的IV IgG治疗是否与Vyjuvek治疗结合使用会改善伤口愈合并影响血清中C7和HSV-1抗体水平的水平。
减少伤口，更快的伤口以及C7和HSV-1抗体的减少可以改善生活质量。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
8
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Kunju Clinical Research Coordinator, PhD
- 电话号码：650-721-4902
- 邮箱：kunju@stanford.edu
学习地点
-
-
California
-
Redwood City、California、美国、94163
- 招聘中
- Stanford University
-
接触：
- Clinical Research Coordinator
- 电话号码：650-723-3439
- 邮箱：cimino@stanford.edu
-
首席研究员：
- Matt P Marinkovich, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- Col7a1突变证明的广义性遗传性营养不良表皮溶液（RDEB）的诊断。
- EBA的诊断是通过在正常ELISA范围以上的血清C7抗体水平的存在所证明的
- 基线皮肤起泡大于5％的总体表面积
- 1刺伤至少20厘米^2可以完全用Vyjuvek进行每周治疗
- 1伤口至少从未用Vyjuvek处理的20 cm^2
- 正在进行的Vyjuvek治疗。
排除标准：
- 血栓事件的历史
- 心力衰竭史
- 肾衰竭史
- IGA缺乏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：人体内控制
该研究有一个手臂。
首先，每个参与者经历了一个3个月的观察期，在此期间，他们继续使用规定的Vyjuvek。
三个月后，他们进入治疗期，在此期间继续使用Vyjuvek，此外还接受了IV IgG治疗。
|
通过IV传递的人血清纯化IgG
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
不利事件和影响
大体时间：9个月
|
发生不利事件和影响
|
9个月
|
|
伤口区域变化百分比
大体时间：9个月
|
治疗阶段结束时的伤口区域与治疗阶段开始时的伤口区域相比。 在观察阶段，与伤口愈合（％和CM^2）相比，在整个治疗阶段的伤口愈合（％和CM^2）。 |
9个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Matt P Marinkovich, MD、Associate Professor of Dermatology
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年8月4日
初级完成 (估计的)
2027年3月1日
研究完成 (估计的)
2027年3月1日
研究注册日期
首次提交
2025年2月13日
首先提交符合 QC 标准的
2025年2月13日
首次发布 (实际的)
2025年2月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年5月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月29日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 73958
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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