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Targeting von Kollagen VII -Antikörpern mit IV -IgG in dystrophischer Epidermolyse -Bullosa (IV IgG)

29. April 2026 aktualisiert von: M. Peter Marinkovich

Das Studienziel besteht darin, zu sehen, ob die IV-IgG-Behandlung in rezessiven dystrophischen Epidermolyse-Bullosa-Haut (RDEB) in Verbindung mit der Vyjuvek-Behandlung die Wundheilung verbessert und die Spiegel der C7- und HSV-1-Antikörperspiegel im Serum beeinflusst.

Weniger Wunden, schneller heilende Wunden und verminderte C7- und HSV-1-Antikörper könnten die Lebensqualität verbessern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

8

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Kunju Clinical Research Coordinator, PhD
  • Telefonnummer: 650-721-4902
  • E-Mail: kunju@stanford.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Redwood City, California, Vereinigte Staaten, 94163
        • Rekrutierung
        • Stanford University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Matt P Marinkovich, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Diagnose einer generalisierten rezessiven dystrophischen Epidermolyse Bullosa (RDEB), die durch Col7a1 -Mutationen nachgewiesen wurde.
  2. Diagnose der EBA nach dem Vorhandensein von Serum -C7 -Antikörpern über dem normalen ELISA -Bereich
  3. Grundlinienhautblasenbildung von mehr als 5% Körperoberfläche der gesamten Körperfläche
  4. 1 Wunde mindestens 20 cm^2 in der Lage, vollständig mit Vyjuvek wöchentlich behandelt zu werden
  5. 1 Wunde mindestens 20 cm^2, die noch nie mit Vyjuvek behandelt wurden
  6. Laufende Vyjuvek -Behandlung.

Ausschlusskriterien:

  1. Geschichte der thrombotischen Ereignisse (en)
  2. Vorgeschichte des Herzversagens
  3. Vorgeschichte des Nierenversagens
  4. IGA -Mangel

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intra-persönliche Kontrolle
Es gibt einen Arm der Studie. Erstens erfährt jeder Teilnehmer eine 3-monatige Beobachtungszeit, in der er die Anwendung seines vorgeschriebenen Vyjuvek fortsetzt. Nach 3 Monaten treten sie in die Behandlungszeit ein, in der sie ihre Vyjuvek -Anwendung fortsetzen und außerdem die IV -IgG -Behandlung erhalten.
Biologisch: Immunglobulin g
Gereinigtes IgG aus menschlichem Serum, über IV geliefert
Andere Namen:
  • IgG
  • IV IgG

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unerwünschte Ereignisse und Auswirkungen
Zeitfenster: 9 Monate
Auftreten von unerwünschten Ereignissen und Auswirkungen
9 Monate
Prozentuale Veränderung der Wundfläche
Zeitfenster: 9 Monate

Der Wundbereich am Ende der Behandlungsphase im Vergleich zum Wundbereich zu Beginn der Behandlungsphase.

Wundheilung (% und cm^2) im Verlauf der Behandlungsphase im Vergleich zur Wundheilung (% und cm^2) über der Beobachtungsphase.
9 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

M. Peter Marinkovich

Mitarbeiter

Epidermolysis Bullosa Research Partnership

Ermittler

  • Hauptermittler: Matt P Marinkovich, MD, Associate Professor of Dermatology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. August 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Februar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 73958

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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