Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Inriktning på kollagen VII -antikroppar med IV IgG i dystrofisk epidermolys Bullosa (IV IgG)

29 april 2026 uppdaterad av: M. Peter Marinkovich

Studiemålet är att se om IV IgG-behandling i recessiv dystrofisk epidermolys Bullosa (RDEB) hud i samband med Vyjuvek-behandling förbättrar sårläkning och påverkar nivåerna av C7- och HSV-1-antikroppsnivåer i serum.

Färre sår, snabbare läkande sår och minskade C7- och HSV-1-antikroppar kan förbättra livskvaliteten.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

8

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Kunju Clinical Research Coordinator, PhD
  • Telefonnummer: 650-721-4902
  • E-post: kunju@stanford.edu

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Redwood City, California, Förenta staterna, 94163
        • Rekrytering
        • Stanford University
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Matt P Marinkovich, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  1. Diagnos av generaliserad recessiv dystrofisk epidermolys bullosa (RDEB) demonstrerat av COL7A1 -mutationer.
  2. Diagnos av EBA demonstrerad av närvaron av nivåer av serum C7 -antikroppar över det normala ELISA -intervallet
  3. Baslinjeshud som blåsar större än 5% total kroppsytan
  4. 1 sår minst 20 cm^2 kan behandlas helt med Vyjuvek varje vecka
  5. 1 sår minst 20 cm^2 som aldrig har behandlats med Vyjuvek
  6. Pågående Vyjuvek -behandling.

Uteslutningskriterier:

  1. History of Thrombotic Event (S)
  2. Historik om hjärtsvikt
  3. Historik om njursvikt
  4. IgA -brist

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Intra-personlig kontroll
Det finns en arm av studien. Först genomgår varje deltagare en 3-månaders observationsperiod, under vilken de fortsätter tillämpningen av sin föreskrivna Vyjuvek. Efter tre månader går de in i behandlingsperioden, under vilken de fortsätter sin Vyjuvek -applikation och får dessutom IV IgG -behandlingen.
Biologisk: Immunoglobulin g
Renad IgG från humant serum, levererat via IV
Andra namn:
  • IgG
  • IV IgG

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Negativa händelser och effekter
Tidsram: 9 månader
Förekomst av biverkningar och effekter
9 månader
Procentförändring i sårområdet
Tidsram: 9 månader

Sårområdet i slutet av behandlingsfasen jämfört med sårområdet i början av behandlingsfasen.

Sårläkning (% och cm^2) under behandlingsfasen jämfört med sårläkningen (% och cm^2) under observationsfasen.
9 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

M. Peter Marinkovich

Samarbetspartners

Epidermolysis Bullosa Research Partnership

Utredare

  • Huvudutredare: Matt P Marinkovich, MD, Associate Professor of Dermatology

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 augusti 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 mars 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 mars 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 februari 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 februari 2025

Första postat (Faktisk)

19 februari 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 73958

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Epidermolysis Bullosa

Kliniska prövningar på Immunoglobulin g

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera