Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kierowanie przeciwciał kolagenowych VII z IV IgG w dystroficznej naskórku bullosa (IV IgG)

29 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: M. Peter Marinkovich

Celem badania jest sprawdzenie, czy leczenie IV IgG w recesywnej dystroficznej naskórku naskórka bullosa (RDEB) skóry w połączeniu z leczeniem Vyjuvek poprawia gojenie się ran i wpływa na poziomy poziomów przeciwciał C7 i HSV-1 w surowicy.

Mniej ran, szybciej gojenia ran i zmniejszone przeciwciała C7 i HSV-1 mogą poprawić jakość życia.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

8

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Kunju Clinical Research Coordinator, PhD
  • Numer telefonu: 650-721-4902
  • E-mail: kunju@stanford.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Redwood City, California, Stany Zjednoczone, 94163
        • Rekrutacyjny
        • Stanford University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Matt P Marinkovich, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Diagnoza uogólnionego recesywnego dystroficznego naskórka bullosa (RDEB) wykazana przez mutacje COL7A1.
  2. Diagnoza EBA wykazana przez obecność poziomów przeciwciał C7 w surowicy powyżej normalnego zakresu ELISA
  3. Wyjściowe pęcherze skóry większe niż 5% całkowita powierzchnia ciała
  4. 1 rana co najmniej 20 cm^2 można całkowicie leczyć Vyjuvek co tydzień
  5. 1 rana co najmniej 20 cm^2, która nigdy nie była leczona vyjuvek
  6. Trwająca leczenie Vyjuvek.

Kryteria wykluczenia:

  1. Historia zdarzeń zakrzepowych (-ów)
  2. Historia niewydolności serca
  3. Historia niewydolności nerek
  4. Niedobór IGA

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kontrola wewnątrzosobowa
Jest jedno ramię badania. Po pierwsze, każdy uczestnik przechodzi 3-miesięczny okres obserwacyjny, podczas którego nadal stosuje przepisane Vyjuvek. Po 3 miesiącach wchodzą w okres leczenia, podczas którego kontynuują aplikację Vyjuvek, a ponadto otrzymują leczenie IV IgG.
Biologiczny: Immunoglobulina g
Oczyszczone IgG z ludzkiej surowicy, dostarczone przez IV
Inne nazwy:
  • IgG
  • IV igg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane i skutki
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Występowanie zdarzeń niepożądanych i skutków
9 miesięcy
Procentowa zmiana obszaru rany
Ramy czasowe: 9 miesięcy

Obszar rany na końcu fazy leczenia w porównaniu z obszarem rany na początku fazy leczenia.

Zaurzanie się ran (% i cm^2) w trakcie fazy leczenia w porównaniu z gojeniem się ran (% i cm^2), w stosunku do fazy obserwacji.
9 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

M. Peter Marinkovich

Współpracownicy

Epidermolysis Bullosa Research Partnership

Śledczy

  • Główny śledczy: Matt P Marinkovich, MD, Associate Professor of Dermatology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 sierpnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lutego 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 lutego 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 73958

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pęcherzowe oddzielanie się naskórka

Badania kliniczne na Immunoglobulina g

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Qatar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj