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Dirigir los anticuerpos del colágeno VII con IgG IV en la epidermólisis distófica bullosa (IV IgG)

29 de abril de 2026 actualizado por: M. Peter Marinkovich

El objetivo del estudio es ver si el tratamiento con IgG IV en la piel de epidermólisis distófica recesiva (RDEB) de la piel junto con el tratamiento con Vyjuvek mejora la curación de heridas y afecta los niveles de los niveles de anticuerpos C7 y HSV-1 en el suero.

Menos heridas, heridas más rápidas y curativas y anticuerpos disminuidos C7 y HSV-1 podrían mejorar la calidad de vida.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

8

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Kunju Clinical Research Coordinator, PhD
  • Número de teléfono: 650-721-4902
  • Correo electrónico: kunju@stanford.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Redwood City, California, Estados Unidos, 94163
        • Reclutamiento
        • Stanford University
        • Contacto:
          • Clinical Research Coordinator
          • Número de teléfono: 650-723-3439
          • Correo electrónico: cimino@stanford.edu
        • Investigador principal:
          • Matt P Marinkovich, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Diagnóstico de epidermólisis bullosa recesiva recesiva generalizada (RDEB) demostrada por mutaciones COL7A1.
  2. Diagnóstico de EBA demostrado por la presencia de niveles de anticuerpos séricos C7 por encima del rango ELISA normal
  3. Bas basal de la piel ampollada superior al 5% de la superficie del cuerpo total
  4. 1 herida al menos 20 cm^2 capaz de ser tratada por completo con Vyjuvek semanalmente
  5. 1 herida al menos 20 cm^2 que nunca ha sido tratada con Vyjuvek
  6. Tratamiento continuo de Vyjuvek.

Criterios de exclusión:

  1. Historia de los eventos trombóticos
  2. Historial de insuficiencia cardíaca
  3. Historia de insuficiencia renal
  4. Deficiencia de IGA

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Control intrapersonal
Hay un brazo del estudio. Primero, cada participante se somete a un período de observación de 3 meses, durante el cual continúan la aplicación de su Vyjuvek prescrito. Después de 3 meses, ingresan al período de tratamiento, durante el cual continúan su aplicación Vyjuvek y, además, reciben el tratamiento con IgG IV.
Biológico: Inmunoglobulina g
IgG purificada del suero humano, entregado a través de IV
Otros nombres:
  • IgG
  • Ig IgG

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos y efectos adversos
Periodo de tiempo: 9 meses
Ocurrencia de eventos y efectos adversos
9 meses
Porcentaje de cambio en el área de la herida
Periodo de tiempo: 9 meses

El área de la herida al final de la fase de tratamiento en comparación con el área de la herida al comienzo de la fase de tratamiento.

Curación de heridas (% y CM^2) en el transcurso de la fase de tratamiento en comparación con la curación de la herida (% y CM^2), durante la fase de observación.
9 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

M. Peter Marinkovich

Colaboradores

Epidermolysis Bullosa Research Partnership

Investigadores

  • Investigador principal: Matt P Marinkovich, MD, Associate Professor of Dermatology

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de agosto de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de marzo de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de febrero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de febrero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

19 de febrero de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 73958

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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