Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Målretting av kollagen VII antistoffer med IV IgG i dystrofisk epidermolyse bullosa (IV IgG)

29. april 2026 oppdatert av: M. Peter Marinkovich

Studiemålet er å se om IV IgG-behandling i recessiv dystrofisk epidermolysis bullosa (RDEB) hud i forbindelse med Vyjuvek-behandling forbedrer sårheling og påvirker nivåene av C7 og HSV-1 antistoffnivåer i serum.

Færre sår, raskere helbredende sår og reduserte C7- og HSV-1-antistoffer kan forbedre livskvaliteten.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

8

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Kunju Clinical Research Coordinator, PhD
  • Telefonnummer: 650-721-4902
  • E-post: kunju@stanford.edu

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Redwood City, California, Forente stater, 94163
        • Rekruttering
        • Stanford University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Matt P Marinkovich, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Diagnose av generalisert recessiv dystrofisk epidermolysis bullosa (RDEB) demonstrert av Col7a1 -mutasjoner.
  2. Diagnostisering av EBA demonstrert ved tilstedeværelsen av nivåer av serum C7 -antistoffer over det normale ELISA -området
  3. Baseline hudblemmer større enn 5% total kroppsoverflateareal
  4. 1 sår minst 20 cm^2 i stand til å behandles helt med Vyjuvek ukentlig
  5. 1 sår minst 20 cm^2 som aldri har blitt behandlet med Vyjuvek
  6. Pågående Vyjuvek -behandling.

Eksklusjonskriterier:

  1. Historie om trombotisk hendelse (er)
  2. Historien om hjertesvikt
  3. Historien om nyresvikt
  4. IgA -mangel

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intra-personlig kontroll
Det er en arm av studien. Først gjennomgår hver deltaker en 3-måneders observasjonsperiode, hvor de fortsetter anvendelsen av sin foreskrevne Vyjuvek. Etter 3 måneder går de inn i behandlingsperioden, hvor de fortsetter sin Vyjuvek -applikasjon og i tillegg mottar IV IgG -behandlingen.
Biologisk: Immunoglobulin G.
Renset IgG fra humant serum, levert via IV
Andre navn:
  • IgG
  • IV IgG

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger og effekter
Tidsramme: 9 måneder
Forekomst av bivirkninger og effekter
9 måneder
Prosentendring i sårområde
Tidsramme: 9 måneder

Sårområdet ved slutten av behandlingsfasen sammenlignet med sårområdet i begynnelsen av behandlingsfasen.

Sårheling (% og cm^2) i løpet av behandlingsfasen sammenlignet med sårheling (% og cm^2), over observasjonsfasen.
9 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

M. Peter Marinkovich

Samarbeidspartnere

Epidermolysis Bullosa Research Partnership

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Matt P Marinkovich, MD, Associate Professor of Dermatology

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. august 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. februar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. februar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

19. februar 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 73958

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Epidermolyse Bullosa

Kliniske studier på Immunoglobulin G.

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere