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Direcionando anticorpos de colágeno VII com IgG IV em epidermólise distrófica Bolosa (IV IgG)

29 de abril de 2026 atualizado por: M. Peter Marinkovich

O objetivo do estudo é verificar se o tratamento com IgG IV na pele de epidermólise distrófica recessiva (RDEB) em conjunto com o tratamento com Vyjuvek melhora a cicatrização de feridas e afeta os níveis dos níveis de anticorpos C7 e HSV-1 no soro.

Menos feridas, mais rapidamente curar feridas e diminuição dos anticorpos C7 e HSV-1 podem melhorar a qualidade de vida.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

8

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Kunju Clinical Research Coordinator, PhD
  • Número de telefone: 650-721-4902
  • E-mail: kunju@stanford.edu

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Redwood City, California, Estados Unidos, 94163
        • Recrutamento
        • Stanford University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Matt P Marinkovich, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. Diagnóstico de epidermólise distrófica generalizada recessiva Bolosa (RDEB) demonstrada por mutações col7a1.
  2. Diagnóstico de EBA demonstrado pela presença de níveis de anticorpos séricos C7 acima da linha ELISA normal
  3. Blister de pele basal superior a 5% da área da superfície corporal total
  4. 1 Ferida pelo menos 20 cm^2 capaz de ser totalmente tratado com Vyjuvek semanalmente
  5. 1 ferida pelo menos 20 cm^2 que nunca foi tratado com vyjuvek
  6. Tratamento em andamento de Vyjuvek.

Critérios de exclusão:

  1. História do (s) evento (s) trombótico (s)
  2. História de insuficiência cardíaca
  3. História de insuficiência renal
  4. Deficiência de IgA

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Controle intra-pessoal
Há um braço do estudo. Primeiro, cada participante passa por um período de observação de três meses, durante o qual continuam a aplicação de seu vyjuvek prescrito. Após 3 meses, eles entram no período de tratamento, durante o qual continuam sua aplicação de Vyjuvek e, além disso, recebem o tratamento IV IV.
Biológico: Imunoglobulina G.
IgG purificado do soro humano, entregue via IV
Outros nomes:
  • IgG
  • IV IgG

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos e efeitos adversos
Prazo: 9 meses
Ocorrência de eventos e efeitos adversos
9 meses
Mudança percentual na área da ferida
Prazo: 9 meses

A área da ferida no final da fase de tratamento em comparação com a área da ferida no início da fase de tratamento.

A cicatrização de feridas (% e cm^2) ao longo da fase de tratamento em comparação com a cicatrização da ferida (% e cm^2), sobre a fase de observação.
9 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

M. Peter Marinkovich

Colaboradores

Epidermolysis Bullosa Research Partnership

Investigadores

  • Investigador principal: Matt P Marinkovich, MD, Associate Professor of Dermatology

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de agosto de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de março de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de março de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de fevereiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de fevereiro de 2025

Primeira postagem (Real)

19 de fevereiro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 73958

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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