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Targeting di collagene VII anticorpi con IgG IV nell'epidermolisi distrofica Bullosa (IV IgG)

29 aprile 2026 aggiornato da: M. Peter Marinkovich

L'obiettivo dello studio è vedere se il trattamento IV IgG nell'epidermolisi distrofica recessiva bullosa (RDEB) in combinazione in combinazione con il trattamento di Vyjuvek migliora la guarigione delle ferite e influenza i livelli di livelli di anticorpi C7 e HSV-1 nel siero.

Meno ferite, ferite più rapidamente curative e una riduzione degli anticorpi C7 e HSV-1 potrebbe migliorare la qualità della vita.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

8

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Kunju Clinical Research Coordinator, PhD
  • Numero di telefono: 650-721-4902
  • Email: kunju@stanford.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Redwood City, California, Stati Uniti, 94163
        • Reclutamento
        • Stanford University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Matt P Marinkovich, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Diagnosi di epidermolisi distrofica recessiva generalizzata bullosa (RDEB) dimostrata dalle mutazioni Col7A1.
  2. Diagnosi di EBA dimostrata dalla presenza di livelli di anticorpi sierici C7 al di sopra della normale gamma ELISA
  3. Blister della pelle basale superiore al 5% della superficie corporea totale
  4. 1 ferita almeno 20 cm^2 in grado di essere completamente trattato con Vyjuvek Weekly
  5. 1 ferita almeno 20 cm^2 che non è mai stato trattato con Vyjuvek
  6. Trattamento Vyjuvek in corso.

Criteri di esclusione:

  1. Storia degli eventi trombotici
  2. Storia di insufficienza cardiaca
  3. Storia di insufficienza renale
  4. Carenza di IgA

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Controllo intra-personale
C'è un braccio dello studio. In primo luogo, ogni partecipante subisce un periodo di osservazione di 3 mesi, durante il quale continuano l'applicazione del loro Vyjuvek prescritto. Dopo 3 mesi, entrano nel periodo di trattamento, durante il quale continuano la loro applicazione Vyjuvek e, inoltre, ricevono il trattamento IGG IV.
Biologico: Immunoglobulina g
IgG purificato dal siero umano, consegnato tramite IV
Altri nomi:
  • IgG
  • IV IgG

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi ed effetti avversi
Lasso di tempo: 9 mesi
Presenza di eventi ed effetti avversi
9 mesi
Variazione percentuale nell'area della ferita
Lasso di tempo: 9 mesi

L'area della ferita alla fine della fase di trattamento rispetto all'area della ferita all'inizio della fase di trattamento.

Guarigione delle ferite (% e Cm^2) nel corso della fase di trattamento rispetto alla guarigione della ferita (% e Cm^2), durante la fase di osservazione.
9 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

M. Peter Marinkovich

Collaboratori

Epidermolysis Bullosa Research Partnership

Investigatori

  • Investigatore principale: Matt P Marinkovich, MD, Associate Professor of Dermatology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 agosto 2025

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

19 febbraio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 73958

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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