異形成性表皮の腫瘍性表皮の抗体を標的とするIV IgGを使用した抗体 (IV IgG)
2026年4月29日 更新者：M. Peter Marinkovich
この研究の目的は、Vyjuvek治療と併せて劣性性栄養性表皮皮膚（RDEB）皮膚におけるIV IgG治療が創傷治癒を改善し、血清中のC7およびHSV-1抗体レベルのレベルに影響を与えるかどうかを確認することです。
傷の減少、より急速に治癒する傷、およびC7およびHSV-1抗体の減少は、生活の質を改善する可能性があります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
8
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Kunju Clinical Research Coordinator, PhD
- 電話番号：650-721-4902
- メール：kunju@stanford.edu
研究場所
-
-
California
-
Redwood City、California、アメリカ、94163
- 募集
- Stanford University
-
コンタクト：
- Clinical Research Coordinator
- 電話番号：650-723-3439
- メール：cimino@stanford.edu
-
主任研究者：
- Matt P Marinkovich, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- Col7A1変異によって実証された全身性劣性性表皮の腫瘍（RDEB）の診断。
- 正常なELISA範囲を超える血清C7抗体のレベルの存在によって実証されたEBAの診断
- 5％を超える総体表面積を超えるベースライン皮膚膨張
- 1人の傷は少なくとも20 cm^2毎週vyjuvekで完全に扱うことができます
- vyjuvekで治療されたことがない少なくとも20 cm^2の傷
- 継続的なVyjuvek治療。
除外基準：
- 血栓イベントの歴史
- 心不全の歴史
- 腎不全の歴史
- IGA欠乏
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：個人内コントロール
研究には1つの腕があります。
第一に、各参加者は3か月の観察期間を受け、その間に処方されたVyjuvekの適用を継続します。
3か月後、彼らは治療期間に入り、その間にVyjuvekアプリケーションを継続し、さらにIV IgG治療を受けます。
|
IVを介して供給されたヒト血清からの精製IgG
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
有害事象と影響
時間枠：9か月
|
有害事象と効果の発生
|
9か月
|
|
創傷面積の変化率
時間枠：9か月
|
治療段階の終了時の創傷領域は、治療段階の開始時の創傷領域と比較しています。 創傷治癒（％およびCm^2）の治療段階の過程で、創傷治癒（％およびCm^2）と比較して、観測段階で。 |
9か月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Matt P Marinkovich, MD、Associate Professor of Dermatology
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年8月4日
一次修了 (推定)
2027年3月1日
研究の完了 (推定)
2027年3月1日
試験登録日
最初に提出
2025年2月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年2月13日
最初の投稿 (実際)
2025年2月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月29日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 73958
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
免疫グロブリンGの臨床試験
-
University of Illinois at Urbana-Champaign完了
-
Sealantis Ltd.引きこもった
-
Advanced Medical Solutions Ltd.ClinSearch; Advanced Medical Solutions Israel (Sealantis) Ltd.完了
-
Johann Wolfgang Goethe University Hospital完了
-
King Faisal Specialist Hospital & Research Center完了