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Ciblant les anticorps de collagène VII avec Ig IgG dans l'épidermolyse dystrophique Bullosa (IV IgG)

29 avril 2026 mis à jour par: M. Peter Marinkovich

L'objectif de l'étude est de voir si le traitement IGG IGG dans la peau d'épidermolyse dystrophique récessive (RDEB) en conjonction avec le traitement vyjuvek améliore la cicatrisation des plaies et affecte les niveaux de niveaux d'anticorps C7 et HSV-1 dans le sérum.

Moins de blessures, des blessures de guérison plus rapidement et une diminution des anticorps C7 et HSV-1 pourraient améliorer la qualité de vie.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

8

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Kunju Clinical Research Coordinator, PhD
  • Numéro de téléphone: 650-721-4902
  • E-mail: kunju@stanford.edu

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Redwood City, California, États-Unis, 94163
        • Recrutement
        • Stanford University
        • Contact:
          • Clinical Research Coordinator
          • Numéro de téléphone: 650-723-3439
          • E-mail: cimino@stanford.edu
        • Chercheur principal:
          • Matt P Marinkovich, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  1. Diagnostic de l'épidermolyse dystrophique récessive généralisée Bullosa (RDEB) démontré par les mutations Col7A1.
  2. Diagnostic d'EBA démontré par la présence de niveaux d'anticorps sériques C7 au-dessus de la gamme ELISA normale
  3. La peau de base cloqueuse supérieure à 5% de surface totale du corps
  4. 1 blessure au moins 20 cm ^ 2 capable d'être entièrement traité avec Vyjuvek Weekly
  5. 1 blessure au moins 20 cm ^ 2 qui n'a jamais été traitée avec Vyjuvek
  6. Traitement de Vyjuvek en cours.

Critères d'exclusion:

  1. Histoire des événements thrombotiques (s)
  2. Histoire de l'insuffisance cardiaque
  3. Histoire de l'insuffisance rénale
  4. Carence en IgA

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Contrôle intra-personne
Il y a un bras de l'étude. Premièrement, chaque participant subit une période d'observation de 3 mois, au cours de laquelle ils continuent d'appliquer leur Vyjuvek prescrit. Après 3 mois, ils entrent dans la période de traitement, au cours desquels ils continuent leur application Vyjuvek et, en outre, reçoivent le traitement IgG IGG.
Biologique: Immunoglobuline g
IgG purifiée du sérum humain, délivrée via IV
Autres noms:
  • IgG
  • Ig Ig

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements et effets indésirables
Délai: 9 mois
Occurrence d'événements et d'effets indésirables
9 mois
Pourcentage de variation de la zone des plaies
Délai: 9 mois

La zone de la plaie à la fin de la phase de traitement par rapport à la zone de la plaie au début de la phase de traitement.

La cicatrisation des plaies (% et cm ^ 2) au cours de la phase de traitement par rapport à la cicatrisation des plaies (% et cm ^ 2), au cours de la phase d'observation.
9 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

M. Peter Marinkovich

Collaborateurs

Epidermolysis Bullosa Research Partnership

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Matt P Marinkovich, MD, Associate Professor of Dermatology

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 août 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 mars 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mars 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 février 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 février 2025

Première publication (Réel)

19 février 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 73958

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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