Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cílení protilátek kolagenu VII s IV IgG v dystrofické epidermolýze bullosa (IV IgG)

29. dubna 2026 aktualizováno: M. Peter Marinkovich

Cílem studie je zjistit, zda IV IgG léčba v recesivní dystrofické epidermolýze bullosa (RDEB) ve spojení s léčbou VyJuvekem zlepšuje hojení ran a ovlivňuje hladiny hladin protilátky C7 a HSV-1 v séru.

Méně ran, rychleji hojení ran a snížené protilátky C7 a HSV-1 by mohly zlepšit kvalitu života.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

8

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Kunju Clinical Research Coordinator, PhD
  • Telefonní číslo: 650-721-4902
  • E-mail: kunju@stanford.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Redwood City, California, Spojené státy, 94163
        • Nábor
        • Stanford University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Matt P Marinkovich, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Diagnóza generalizované recesivní dystrofické epidermolýzy bullosa (RDEB) demonstrovaná mutacemi COL7A1.
  2. Diagnóza EBA demonstrovaná přítomností hladin protilátek séra C7 nad normálním rozsahem ELISA
  3. Základní puchýř kůže větší než 5% celková plocha povrchu těla
  4. 1 rána nejméně 20 cm^2 je schopna být zcela ošetřena s Vyjuvem Weekly
  5. 1 rána nejméně 20 cm^2, která nikdy nebyla ošetřena VyJuvekem
  6. Probíhající léčba Vyjuvem.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Historie trombotických událostí (událostí)
  2. Historie srdečního selhání
  3. Historie selhání ledvin
  4. Nedostatek IgA

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intrasonická kontrola
Existuje jedna rameno studie. Nejprve každý účastník podstoupí 3měsíční observační období, během kterého pokračuje v aplikaci svého předepsaného Vyjurek. Po 3 měsících vstoupí do období léčby, během kterého pokračují ve své aplikaci VyJuvek a navíc dostávají IV IgG léčbu.
Biologický: Imunoglobulin g
Purifikovaný IgG z lidského séra, dodávaný přes IV
Ostatní jména:
  • IgG
  • IV IgG

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí účinky a účinky
Časové okno: 9 měsíců
Výskyt nežádoucích účinků a účinků
9 měsíců
Procentní změna v oblasti rány
Časové okno: 9 měsíců

Oblast rány na konci fáze léčby ve srovnání s oblastí rány na začátku fáze léčby.

Léčení rány (% a cm^2) v průběhu fáze léčby ve srovnání s hojení ran (% a cm^2) v pozorovací fázi.
9 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

M. Peter Marinkovich

Spolupracovníci

Epidermolysis Bullosa Research Partnership

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Matt P Marinkovich, MD, Associate Professor of Dermatology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. srpna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

19. února 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 73958

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Epidermolysis Bullosa

Klinické studie na Imunoglobulin g

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Portugal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit