Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Нацеливание антител коллагена VII с IG IgG в дистрофическом эпидермолизе Bullosa (IV IgG)

29 апреля 2026 г. обновлено: M. Peter Marinkovich

Цель исследования состоит в том, чтобы увидеть, лечение IG IgG в рецессивном дистрофическом эпидермолизе Bullosa (RDEB) коже в сочетании с лечением Vyjuvek улучшает заживление ран и влияет на уровни уровней антител C7 и HSV-1 в сыворотке.

Меньше ран, быстрее заживление ран и снижение антител C7 и HSV-1 может улучшить качество жизни.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

8

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Kunju Clinical Research Coordinator, PhD
  • Номер телефона: 650-721-4902
  • Электронная почта: kunju@stanford.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Redwood City, California, Соединенные Штаты, 94163
        • Рекрутинг
        • Stanford University
        • Контакт:
          • Clinical Research Coordinator
          • Номер телефона: 650-723-3439
          • Электронная почта: cimino@stanford.edu
        • Главный следователь:
          • Matt P Marinkovich, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Диагностика генерализованного рецессивного дистрофического эпидермолиза Bullosa (RDEB), продемонстрированная мутациями COL7A1.
  2. Диагностика EBA, продемонстрированная наличием уровней антител к сыворотке C7 выше нормального диапазона ELISA
  3. Базовая площадь кожи более 5% общая площадь поверхности тела
  4. 1 рана, по крайней мере, 20 см^2 способна полностью лечить с помощью vyjuvek weekly
  5. 1 рана, по крайней мере, 20 см^2, которые никогда не лечились с помощью vyjuvek
  6. Продолжающееся лечение Vyjuvek.

Критерии исключения:

  1. История тромботических событий (и)
  2. История сердечной недостаточности
  3. История почечной недостаточности
  4. Дефицит IgA

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Внутриличный контроль
Есть одна рука исследования. Во-первых, каждый участник проходит 3-месячный период наблюдения, в течение которого они продолжают применять свой предписанный Vyjuvek. Через 3 месяца они вступают в период лечения, в течение которого они продолжают свое применение Vyjuvek и, кроме того, получают лечение IgG IGG.
Биологический: Иммуноглобулин г
Очищенный IgG от человеческой сыворотки, доставленной через IV
Другие имена:
  • IgG
  • IV IgG

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Неблагоприятные события и эффекты
Временное ограничение: 9 месяцев
Появление нежелательных явлений и эффектов
9 месяцев
Процентное изменение зоны раны
Временное ограничение: 9 месяцев

Площадь раны в конце фазы лечения по сравнению с площадью раны в начале фазы лечения.

Заживление ран (% и CM^2) в течение фазы лечения по сравнению с заживлением ран (% и CM^2), на этапе наблюдения.
9 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

M. Peter Marinkovich

Соавторы

Epidermolysis Bullosa Research Partnership

Следователи

  • Главный следователь: Matt P Marinkovich, MD, Associate Professor of Dermatology

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 августа 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 марта 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 марта 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 февраля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 февраля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 февраля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 73958

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Иммуноглобулин г

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться