Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Célosítsa a kollagén VII antitesteket IV IgG -vel disztrofikus epidermolysis bullosa (IV IgG)

2026. április 29. frissítette: M. Peter Marinkovich

A vizsgálati cél az, hogy megvizsgáljuk, hogy az IV-kezelés recesszív disztrofikus epidermolízis-bullosa (RDEB) bőrben a Vyjuvek kezeléssel együtt javítja a sebgyógyulást, és befolyásolja a C7 és a HSV-1 antitest szintjét a szérumban.

Kevesebb seb, gyorsabban gyógyító sebek, valamint csökkent C7 és HSV-1 antitestek javíthatják az életminőséget.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

8

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Kunju Clinical Research Coordinator, PhD
  • Telefonszám: 650-721-4902
  • E-mail: kunju@stanford.edu

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Redwood City, California, Egyesült Államok, 94163
        • Toborzás
        • Stanford University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Matt P Marinkovich, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Befogadási kritériumok:

  1. Az általánosított recesszív disztrofikus epidermolysis bullosa (RDEB) diagnosztizálása a COL7A1 mutációkkal bizonyított.
  2. Az EBA diagnosztizálása a szérum C7 antitestek szintjének jelenlétével bizonyult a normál ELISA tartomány felett
  3. A kiindulási bőr hólyagosodása meghaladja az 5% -nál nagyobb testfelületet
  4. 1 seb legalább 20 cm^2, amely teljes egészében Vyjuvek hetente kezelhető
  5. 1 seb legalább 20 cm^2, amelyet még soha nem kezeltek Vyjuvekkel
  6. Folyamatban lévő Vyjuvek kezelés.

Kizárási kritériumok:

  1. Trombotikus esemény (ek) története
  2. A szívelégtelenség története
  3. A veseelégtelenség története
  4. IGA -hiány

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Személyen belüli vezérlés
A tanulmány egyik karja van. Először, minden résztvevő egy 3 hónapos megfigyelési időszakon megy keresztül, amelynek során folytatják az előírt Vyjuvek alkalmazását. 3 hónap elteltével belépnek a kezelési periódusba, amelynek során folytatják a Vyjuvek alkalmazásukat, és emellett IV IgG kezelést kapnak.
Biológiai: Immunoglobulin G
Tisztított IgG az emberi szérumból, IV -n keresztül szállítva
Más nevek:
  • IgG
  • IV IgG

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mellékhatások és hatások
Időkeret: 9 hónap
A mellékhatások és hatások előfordulása
9 hónap
Százalékos változás a seb területén
Időkeret: 9 hónap

A kezelési fázis végén a seb területe a kezelési fázis elején a sebterülethez képest.

A sebgyógyulás (% és cm^2) a kezelési fázis során a sebgyógyuláshoz képest (% és cm^2) a megfigyelési szakaszban.
9 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

M. Peter Marinkovich

Együttműködők

Epidermolysis Bullosa Research Partnership

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Matt P Marinkovich, MD, Associate Professor of Dermatology

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. augusztus 4.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. március 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. február 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. február 13.

Első közzététel (Tényleges)

2025. február 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. május 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 29.

Utolsó ellenőrzés

2026. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 73958

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Epidermolysis Bullosa

Klinikai vizsgálatok a Immunoglobulin G

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ethiopia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel