Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Richt op collageen VII -antilichamen met IV IgG in dystrofische epidermolyse Bullosa (IV IgG)

29 april 2026 bijgewerkt door: M. Peter Marinkovich

Het onderzoeksdoel is om te zien of IV IgG-behandeling in recessieve dystrofische epidermolysis Bullosa (RDEB) huid in combinatie met Vyjuvek-behandeling de wondgenezing verbetert en de niveaus van C7- en HSV-1-antilichaamniveaus in serum beïnvloedt.

Minder wonden, sneller genezende wonden en verminderde C7- en HSV-1-antilichamen kunnen de kwaliteit van leven verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

8

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Kunju Clinical Research Coordinator, PhD
  • Telefoonnummer: 650-721-4902
  • E-mail: kunju@stanford.edu

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Redwood City, California, Verenigde Staten, 94163
        • Werving
        • Stanford University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Matt P Marinkovich, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Diagnose van gegeneraliseerde recessieve dystrofische epidermolyse Bullosa (RDEB) aangetoond door COL7A1 -mutaties.
  2. Diagnose van EBA aangetoond door de aanwezigheid van niveaus van serum C7 -antilichamen boven het normale ELISA -bereik
  3. Baseline huidblaarvorming groter dan 5% totale lichaamsoppervlak
  4. 1 Wond minimaal 20 cm^2 in staat om volledig te worden behandeld met Vyjuvek wekelijks
  5. 1 Wond minimaal 20 cm^2 die nooit is behandeld met Vyjuvek
  6. Lopende Vyjuvek -behandeling.

Uitsluitingscriteria:

  1. Geschiedenis van trombotische gebeurtenis (s)
  2. Geschiedenis van hartfalen
  3. Geschiedenis van nierfalen
  4. IgA -tekort

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Intra-persoonlijke controle
Er is één arm van de studie. Ten eerste ondergaat elke deelnemer een observatieperiode van 3 maanden, waarbij ze de toepassing van hun voorgeschreven vyjuvek voortzetten. Na 3 maanden gaan ze in de behandelingsperiode, waarin ze hun Vyjuvek -toepassing voortzetten en bovendien de IV IgG -behandeling ontvangen.
Biologisch: Immunoglobuline G
Gezuiverd IgG uit menselijk serum, geleverd via IV
Andere namen:
  • IgG
  • IV IgG

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen en effecten
Tijdsspanne: 9 maanden
Optreden van bijwerkingen en effecten
9 maanden
Percentage verandering in wondgebied
Tijdsspanne: 9 maanden

Het wondgebied aan het einde van de behandelingsfase vergeleken met het wondgebied aan het begin van de behandelingsfase.

Wondgenezing (% en cm^2) in de loop van de behandelingsfase vergeleken met de wondgenezing (% en cm^2), gedurende de observatiefase.
9 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

M. Peter Marinkovich

Medewerkers

Epidermolysis Bullosa Research Partnership

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Matt P Marinkovich, MD, Associate Professor of Dermatology

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 augustus 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 februari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 februari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 februari 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 73958

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Epidermolyse Bullosa

Klinische onderzoeken op Immunoglobuline G

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren