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为接受胰十二指肠切除术的患者持续输注奈福泮

2026年3月19日 更新者：Andrei Mitre、Iuliu Hatieganu University of Medicine and Pharmacy

胰腺十二指肠切除术患者持续输注奈福泮的随机对照双盲试验

本临床试验的目的是确定在多模式镇痛策略中，持续使用奈福泮是否能减少胰腺十二指肠切除术后阿片类药物的消耗并提高患者满意度。

主要问题包括：

奈福泮的使用是否能减少胰腺十二指肠切除术后阿片类药物的消耗？

奈福泮的使用是否能降低胰腺十二指肠切除术后的疼痛水平？

研究人员将比较另外两种镇痛策略，即持续利多卡因输注和硬膜外镇痛，以评估它们是否能带来更好的结果。

参与者将在手术前后预定的时间点完成QoR-15问卷并报告其疼痛水平。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

93

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 罗马尼亚
    • Cluj
      • Cluj-Napoca、Cluj、罗马尼亚
        • 招聘中
        • Prof. O. Fodor Regional Institute of Gastroenterology and Hepatology
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 计划进行选择性胰十二指肠切除术的患者
  2. 同意参与本研究

排除标准：

  1. 拒绝参与
  2. 急诊手术
  3. 患有神经系统疾病或其他肌肉或精神疾病，影响沟通的患者
  4. 已知对所用药物有过敏反应
  5. 已知痛觉过敏
  6. 长期服用阿片类药物
  7. 术后48小时内需要再次干预的患者
  8. 进行胰腺胃吻合术的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：硬膜外
患者将在术后期间接受标准多模式镇痛药物加硬膜外镇痛。
药品：多模式静脉镇痛
标准术后多模式疼痛管理方案
其他名称：
  • 扑热息痛
  • 吗啡
  • 酮洛芬
药品：硬膜外
该组将接受我院的标准实践，硬膜外镇痛以及涉及对乙酰氨基酚4克/天的多模式镇痛方法
实验性的：奈福泮
患者将在围手术期接受标准多模式镇痛药物联合奈福泮持续输注。
药品：多模式静脉镇痛
标准术后多模式疼痛管理方案
其他名称：
  • 扑热息痛
  • 吗啡
  • 酮洛芬
药品：奈福泮 120mg/天 输注
Nefopam 给药将在术中期间开始，并在术后期间持续 48 小时
有源比较器：利多卡因
患者将在术中至术后期间接受标准多模式镇痛药物联合持续利多卡因输注。
药品：多模式静脉镇痛
标准术后多模式疼痛管理方案
其他名称：
  • 扑热息痛
  • 吗啡
  • 酮洛芬
药品：利多卡因输注
利多卡因输注将在术中开始，并在术后持续进行48小时

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
阿片类药物消耗量
大体时间：从入组到术后48小时
围手术期阿片类药物消耗量，以吗啡毫克当量表示，涵盖术中及术后最初6、18、24和48小时内。
从入组到术后48小时
术后疼痛程度
大体时间：从入组到术后48小时
术后30分钟、6小时、18小时、24小时和48小时评估静息状态和用力（咳嗽）时的数字评分量表（NRS）疼痛评分。
从入组到术后48小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
恢复质量 (QoR-15)
大体时间：从入组到手术后48小时
术前及术后24小时和48小时评估的恢复质量（QoR-15）评分。
从入组到手术后48小时
不良事件
大体时间：从入组到术后48小时
不良事件发生率：瘙痒、心动过速、心动过缓、心律失常、利多卡因毒性体征（口腔金属味、口腔麻木、耳鸣、视力模糊）、恶心、呕吐、急救止吐药等。
从入组到术后48小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Iuliu Hatieganu University of Medicine and Pharmacy

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2026年3月1日

初级完成 (估计的)

2026年10月1日

研究完成 (估计的)

2026年10月1日

研究注册日期

首次提交

2026年2月4日

首先提交符合 QC 标准的

2026年2月14日

首次发布 (实际的)

2026年2月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年3月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年3月19日

最后验证

2026年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 11348/25.09.2025

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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