Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kontinuální infuze nefopamu pro pacienty podstupující pankreatoduodenektomii

19. března 2026 aktualizováno: Andrei Mitre, Iuliu Hatieganu University of Medicine and Pharmacy

Kontinuální infuze nefopamu u pacientů podstupujících pankreatoduodenektomii: Randomizovaná kontrolovaná dvojitě zaslepená studie

Cílem této klinické studie je zjistit, zda kontinuální podávání nefopamu jako součást multimodální analgetické strategie snižuje spotřebu opioidů a zlepšuje spokojenost pacientů po pankreatoduodenektomii.

Hlavní otázky jsou:

Snižuje podávání nefopamu spotřebu opioidů po pankreatoduodenektomii?

Snižuje podávání nefopamu pooperační úroveň bolesti po pankreatoduodenektomii?

Výzkumníci porovnají dvě další analgetické strategie, konkrétně kontinuální infuzi lidokainu a epidurální analgezii, aby posoudili, zda vedou k lepším výsledkům.

Účastníci vyplní dotazník QoR-15 a nahlásí své úrovně bolesti v předem stanovených časových bodech před a po operaci.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

93

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Rumunsko
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Rumunsko
        • Nábor
        • Prof. O. Fodor Regional Institute of Gastroenterology and Hepatology
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti plánovaní na elektivní pankreatoduodenektomii
  2. Souhlasili s účastí ve studii

Kritéria pro vyloučení:

  1. Odmítnutí účasti
  2. Nouzový chirurgický zákrok
  3. Pacienti s neurologickými poruchami nebo jinými svalovými či psychiatrickými poruchami, které brání komunikaci
  4. Známé alergické reakce na použitou medikaci
  5. Známá hyperalgezie
  6. Chronická konzumace opioidů
  7. Pacienti vyžadující reintervenci v prvních 48 hodinách po operaci
  8. Pacienti s pankreatogastrostomií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Peridurální
Pacienti budou v pooperačním období dostávat standardní multimodální analgetické léky plus epidurální analgezii.
Lék: Multimodální IV analgezie
Standardní pooperační multimodalní režim léčby bolesti
Ostatní jména:
  • Paracetamol
  • Morfium
  • Ketoprofen
Lék: Peridurální
Tato skupina bude mít ve standardní praxi naší nemocnice peridurální analgezii spolu s multimodálním analgetickým přístupem zahrnujícím paracetamol 4 g/den
Experimentální: Nefopam
Pacienti dostanou standardní multimodální analgetické léky plus kontinuální infuzi nefopamu od intraoperačního až po pooperační období.
Lék: Multimodální IV analgezie
Standardní pooperační multimodalní režim léčby bolesti
Ostatní jména:
  • Paracetamol
  • Morfium
  • Ketoprofen
Lék: Infúze nefopamu 120 mg/den
Podávání nefopamu začne v intraoperačním období a bude pokračovat po dobu 48 hodin v pooperačním období
Aktivní komparátor: Lidokain
Pacienti obdrží standardní multimodální analgetickou medikaci plus kontinuální infuzi lidokainu od intraoperačního do pooperačního období.
Lék: Multimodální IV analgezie
Standardní pooperační multimodalní režim léčby bolesti
Ostatní jména:
  • Paracetamol
  • Morfium
  • Ketoprofen
Lék: Infúze lidokainu
Infúze lidokainu začne v intraoperačním období a bude pokračovat v pooperačním období po dobu 48 hodin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spotřeba opioidů
Časové okno: Od zařazení do 48 hodin po operaci
Spotřeba opioidů v perioperačním období, vyjádřená v miligramových ekvivalentech morfia, během intraoperačního období a v prvních 6, 18, 24 a 48 hodinách po operaci.
Od zařazení do 48 hodin po operaci
Úroveň bolesti po operaci
Časové okno: Od zařazení do 48 hodin po operaci
Skóre bolesti na Numerické hodnocení škále (NRS) v klidu a při námaze (kašlání), hodnocené 30 minut, 6 hodin, 18 hodin, 24 hodin a 48 hodin po operaci.
Od zařazení do 48 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita zotavení (QoR-15)
Časové okno: Od zápisu do 48 hodin po operaci
Skóre kvality zotavení (QoR-15) hodnocené před operací a 24 a 48 hodin po operaci.
Od zápisu do 48 hodin po operaci
Nežádoucí účinky
Časové okno: Od zápisu do 48 hodin po operaci
Výskyt nežádoucích účinků: pruritus, tachykardie, bradykardie, arytmie, příznaky toxicity lidokainu (kovová chuť v ústech, znecitlivění v ústech, tinnitus, rozmazané vidění), nauzea, zvracení, záchranné antiemetikum atd.
Od zápisu do 48 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Iuliu Hatieganu University of Medicine and Pharmacy

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

20. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 11348/25.09.2025

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ovládnutí bolesti

Klinické studie na Multimodální IV analgezie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Latvia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit