Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kontinuerlig infusion av Nefopam för patienter som genomgår pankreatoduodenektomi

19 mars 2026 uppdaterad av: Andrei Mitre, Iuliu Hatieganu University of Medicine and Pharmacy

Kontinuerlig Infusion av Nefopam för Patienter som Genomgår Pankreatikoduodenektomi: En Randomiserad Kontrollerad Dubbelblind Studie

Syftet med denna kliniska studie är att avgöra om kontinuerlig nefopam-administrering, som en del av en multimodal analgesistrategi, minskar opioidkonsumtionen och förbättrar patienttillfredsställelsen efter pankreatoduodenektomi.

De huvudsakliga frågorna är:

Minskar nefopam-administrering opioidkonsumtionen efter pankreatoduodenektomi?

Minskar nefopam-administreringen postoperativa smärtnivåer efter pankreatoduodenektomi?

Forskarna kommer att jämföra två andra analgesistrategier, nämligen kontinuerlig lidokaininfusion och epiduralanalgesi, för att bedöma om de leder till bättre resultat.

Deltagarna kommer att fylla i QoR-15-frågeformuläret och rapportera sina smärtnivåer vid förutbestämda tidpunkter före och efter operationen.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

93

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Rumänien
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Rumänien
        • Rekrytering
        • Prof. O. Fodor Regional Institute of Gastroenterology and Hepatology
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter planerade för elektiv pankreatoduodenektomi-operation
  2. Har samtyckt till att delta i studien

Exklusionskriterier:

  1. Vägrar att delta
  2. Akutoperation
  3. Patienter med neurologiska störningar eller andra muskulära eller psykiatriska störningar som försvårar kommunikation
  4. Kända allergiska reaktioner mot den använda medicinen
  5. Känd hyperalgesi
  6. Kronisk opiatkonsumtion
  7. Patienter som kräver reintervention inom de första 48 timmarna postoperativt
  8. Patienter med pankreatogastrostomi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Peridural
Patienterna kommer att erhålla standardiserad multimodal smärtlindringsläkemedel samt epiduralanalgesi under postoperativperioden.
Läkemedel: Multimodal IV-analgesi
Standard postoperativ multimodal smärtbehandlingsregim
Andra namn:
  • Paracetamol
  • Morfin
  • Ketoprofen
Läkemedel: Peridural
Denna grupp kommer att få standardpraxis på vårt sjukhus, peridural analgesi tillsammans med en multimodal analgesisk metod som innefattar paracetamol 4g/dag
Experimentell: Nefopam
Patienterna kommer att få standardbehandling med multimodal analgetika plus kontinuerlig nefopaminfusion från intraoperativt genom postoperativ period.
Läkemedel: Multimodal IV-analgesi
Standard postoperativ multimodal smärtbehandlingsregim
Andra namn:
  • Paracetamol
  • Morfin
  • Ketoprofen
Läkemedel: Nefopam 120 mg/dag infusion
Nefopamadministrationen kommer att starta under den intraoperativa perioden och fortsätta i 48 timmar under den postoperativa perioden
Aktiv komparator: Lidokain
Patienterna kommer att få standardiserad multimodal smärtlindringsläkemedel plus kontinuerlig lidokaininfusion från den intraoperativa genom den postoperativa perioden.
Läkemedel: Multimodal IV-analgesi
Standard postoperativ multimodal smärtbehandlingsregim
Andra namn:
  • Paracetamol
  • Morfin
  • Ketoprofen
Läkemedel: Lidokaininfusion
Lidokaininfusionen kommer att påbörjas under den intraoperativa perioden och fortsätta under den postoperativa perioden i 48 timmar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Opioidkonsumtion
Tidsram: Från inskrivning till 48 timmar efter operationen
Perioperativ opioidförbrukning, uttryckt i morfinmilligramekvivalenter, under den intraoperativa perioden och inom de första 6, 18, 24 och 48 timmarna postoperativt.
Från inskrivning till 48 timmar efter operationen
Smärtnivåer efter operation
Tidsram: Från inkludering till 48 timmar efter operationen
Numerisk betygsskala (NRS) smärtpoäng i vila och under ansträngning (hostning), bedömd vid 30 minuter, 6 timmar, 18 timmar, 24 timmar och 48 timmar postoperativt.
Från inkludering till 48 timmar efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Återhämtningens kvalitet (QoR-15)
Tidsram: Från inkludering till 48 timmar efter operationen
Quality of Recovery (QoR-15)-poäng, bedömda preoperativt och 24 samt 48 timmar efter operation.
Från inkludering till 48 timmar efter operationen
Biverkningar
Tidsram: Från inskrivning till 48 timmar postoperativt
Förekomst av biverkningar: klåda, takykardi, bradykardi, arytmi, tecken på lidokainförgiftning (metallsmak i munnen, oral domning, tinnitus, suddig syn), illamående, kräkningar, antiemetisk räddningsbehandling etc.
Från inskrivning till 48 timmar postoperativt

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Iuliu Hatieganu University of Medicine and Pharmacy

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 mars 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 oktober 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 oktober 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 februari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 februari 2026

Första postat (Faktisk)

20 februari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 11348/25.09.2025

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Smärthantering

Kliniska prövningar på Multimodal IV-analgesi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera