このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

膵十二指腸切除術を受ける患者のためのネフォパムの持続注入

2026年3月19日 更新者：Andrei Mitre、Iuliu Hatieganu University of Medicine and Pharmacy

膵頭十二指腸切除術を受ける患者に対するネフォパムの持続点滴投与：無作為化比較二重盲検試験

この臨床試験の目的は、多様な鎮痛戦略の一環としてネフォパムを継続投与することで、膵十二指腸切除術後のオピオイド消費量を減少させ、患者満足度を向上させるかどうかを確認することです。

主な研究課題は以下の通りです：

ネフォパム投与は膵十二指腸切除術後のオピオイド消費量を減少させますか？

ネフォパム投与は膵十二指腸切除術後の術後疼痛レベルを低下させますか？

研究者は、より良い治療結果をもたらすかどうかを評価するために、他の2つの鎮痛戦略、すなわち持続的リドカイン点滴投与と硬膜外鎮痛法を比較します。

参加者は、手術前後の指定された時点でQoR-15アンケートに回答し、疼痛レベルを報告します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

93

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • ルーマニア
    • Cluj
      • Cluj-Napoca、Cluj、ルーマニア
        • 募集
        • Prof. O. Fodor Regional Institute of Gastroenterology and Hepatology
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  1. 選択的膵十二指腸切除術の予定がある患者
  2. 研究への参加に同意した患者

除外基準：

  1. 参加を拒否した場合
  2. 緊急手術の場合
  3. 神経疾患やその他の筋疾患、精神疾患によりコミュニケーションが困難な患者
  4. 使用薬剤に対する既知のアレルギー反応がある場合
  5. 既知の痛覚過敏症がある場合
  6. 慢性的なオピオイド使用がある場合
  7. 術後48時間以内に再介入が必要な患者
  8. 膵胃吻合術を受けた患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：硬膜外
患者は術後期間中、標準的な多様式鎮痛薬に加えて硬膜外鎮痛を受けます。
薬：マルチモーダル IV 鎮痛法
標準的な術後多様式疼痛管理レジメン
他の名前：
  • パラセタモール
  • モルヒネ
  • ケトプロフェン
薬：硬膜外
このグループは、パラセタモール4g/日を含む多様な鎮痛アプローチに加えて、硬膜外鎮痛法とともに、当院の標準的な実践を受けます。
実験的：ネフォパム
患者は、周術期を通じて、標準的な多様式鎮痛薬に加えて、ネフォパムの持続点滴投与を受けます。
薬：マルチモーダル IV 鎮痛法
標準的な術後多様式疼痛管理レジメン
他の名前：
  • パラセタモール
  • モルヒネ
  • ケトプロフェン
薬：ネフォパム 120mg/日 持続点滴
ネフォパム投与は術中に開始され、術後48時間継続されます
アクティブコンパレータ：リドカイン
患者は、術中から術後期間にかけて、標準的な多様式鎮痛薬に加えて持続的リドカイン点滴投与を受けます。
薬：マルチモーダル IV 鎮痛法
標準的な術後多様式疼痛管理レジメン
他の名前：
  • パラセタモール
  • モルヒネ
  • ケトプロフェン
薬：リドカイン輸液
リドカイン輸液は、術中に開始され、術後48時間継続されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
オピオイド消費量
時間枠：登録から手術後48時間まで
術中および術後6時間、18時間、24時間、48時間以内の、モルヒネミリグラム換算で表した周術期オピオイド消費量。
登録から手術後48時間まで
手術後の痛みのレベル
時間枠：登録から手術後48時間まで
術後30分、6時間、18時間、24時間、48時間に評価した安静時および緊張時（咳込み時）のNumeric Rating Scale (NRS)疼痛スコア。
登録から手術後48時間まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
回復の質（QoR-15）
時間枠：登録から手術後48時間まで
術前、および術後24時間と48時間に評価した回復の質（QoR-15）スコア。
登録から手術後48時間まで
有害事象
時間枠：登録から術後48時間まで
有害事象の発生率：掻痒、頻脈、徐脈、不整脈、リドカイン中毒の徴候（口内の金属味、口腔内のしびれ、耳鳴り、視力のぼやけ）、吐き気、嘔吐、レスキュー用制吐薬など。
登録から術後48時間まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Iuliu Hatieganu University of Medicine and Pharmacy

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年3月1日

一次修了 (推定)

2026年10月1日

研究の完了 (推定)

2026年10月1日

試験登録日

最初に提出

2026年2月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年2月14日

最初の投稿 (実際)

2026年2月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月19日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 11348/25.09.2025

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

疼痛管理の臨床試験

マルチモーダル IV 鎮痛法の臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Sri Lanka

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する