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Infusione Continua di Nefopam per Pazienti Sottoposti a Pancreatoduodenectomia

19 marzo 2026 aggiornato da: Andrei Mitre, Iuliu Hatieganu University of Medicine and Pharmacy

Infusione Continua di Nefopam per Pazienti Sottoposti a Pancreatoduodenectomia: Uno Studio Randomizzato Controllato in Doppio Cieco

L'obiettivo di questo studio clinico è determinare se la somministrazione continua di nefopam, come parte di una strategia di analgesia multimodale, riduca il consumo di oppioidi e migliori la soddisfazione del paziente dopo la pancreaticoduodenectomia.

Le domande principali sono:

La somministrazione di nefopam riduce il consumo di oppioidi dopo la pancreaticoduodenectomia?

La somministrazione di nefopam riduce i livelli di dolore postoperatorio dopo la pancreaticoduodenectomia?

I ricercatori confronteranno altre due strategie analgesiche, ovvero l'infusione continua di lidocaina e l'analgesia epidurale, per valutare se portano a risultati migliori.

I partecipanti completeranno il questionario QoR-15 e segnaleranno i loro livelli di dolore in momenti prestabiliti prima e dopo l'intervento chirurgico.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

93

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Romania
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Romania
        • Reclutamento
        • Prof. O. Fodor Regional Institute of Gastroenterology and Hepatology
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Pazienti programmati per intervento elettivo di duodenopancreasectomia
  2. Accordo a partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  1. Rifiuto a partecipare
  2. Intervento d'urgenza
  3. Pazienti con disturbi neurologici o altri disturbi muscolari o psichiatrici che impediscono la comunicazione
  4. Reazioni allergiche note al farmaco utilizzato
  5. Iperalgesia nota
  6. Consumo cronico di oppioidi
  7. Pazienti che richiedono reintervento nelle prime 48 ore postoperatorie
  8. Pazienti con pancreaticogastrostomia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Peridurale
I pazienti riceveranno farmaci analgesici multimodali standard più l'analgesia epidurale durante il periodo postoperatorio.
Droga: Analgesia IV multimodale
Regime standard postoperatorio multimodale per la gestione del dolore
Altri nomi:
  • Paracetamolo
  • Morfina
  • Ketoprofene
Droga: Peridurale
Questo gruppo riceverà la pratica standard nel nostro ospedale, analgesia peridurale insieme a un approccio analgesico multimodale che prevede paracetamolo 4g/giorno
Sperimentale: Nefopam
I pazienti riceveranno i farmaci analgesici multimodali standard più un'infusione continua di nefopam dal periodo intraoperatorio fino al periodo postoperatorio.
Droga: Analgesia IV multimodale
Regime standard postoperatorio multimodale per la gestione del dolore
Altri nomi:
  • Paracetamolo
  • Morfina
  • Ketoprofene
Droga: Infusione di Nefopam 120mg/giorno
La somministrazione di nefopam inizierà nel periodo intraoperatorio e continuerà per 48 ore nel periodo postoperatorio
Comparatore attivo: Lidocaina
I pazienti riceveranno farmaci analgesici multimodali standard più infusione continua di lidocaina dal periodo intraoperatorio al periodo postoperatorio.
Droga: Analgesia IV multimodale
Regime standard postoperatorio multimodale per la gestione del dolore
Altri nomi:
  • Paracetamolo
  • Morfina
  • Ketoprofene
Droga: Infusione di Lidocaina
L'infusione di lidocaina inizierà nel periodo intraoperatorio e continuerà nel periodo postoperatorio per 48 ore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo di oppioidi
Lasso di tempo: Dal reclutamento fino a 48 ore dopo l'intervento chirurgico
Consumo perioperatorio di oppiacei, espresso in equivalenti di milligrammi di morfina, durante il periodo intraoperatorio e nelle prime 6, 18, 24 e 48 ore postoperatorie.
Dal reclutamento fino a 48 ore dopo l'intervento chirurgico
Livelli di dolore dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Dall'arruolamento a 48 ore dopo l'intervento
Punteggi del dolore secondo la scala di valutazione numerica (NRS) a riposo e durante lo sforzo (tosse), valutati a 30 minuti, 6 ore, 18 ore, 24 ore e 48 ore dopo l'intervento.
Dall'arruolamento a 48 ore dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità del Recupero (QoR-15)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino a 48 ore dopo l'intervento chirurgico
Punteggi Quality of Recovery (QoR-15), valutati preoperatoriamente e a 24 e 48 ore dopo l'intervento chirurgico.
Dall'arruolamento fino a 48 ore dopo l'intervento chirurgico
Eventi avversi
Lasso di tempo: Dal reclutamento a 48 ore postoperatorie
Incidenza di eventi avversi: prurito, tachicardia, bradicardia, aritmia, segni di tossicità da lidocaina (sapore metallico in bocca, intorpidimento orale, acufene, visione offuscata), nausea, vomito, antiemetico di soccorso, ecc.
Dal reclutamento a 48 ore postoperatorie

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Iuliu Hatieganu University of Medicine and Pharmacy

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

20 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 11348/25.09.2025

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Gestione del dolore

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