Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Continue infusie van Nefopam voor patiënten die een pancreatoduodenectomie ondergaan

19 maart 2026 bijgewerkt door: Andrei Mitre, Iuliu Hatieganu University of Medicine and Pharmacy

Continue Infusie van Nefopam voor Patiënten die een Pancreatoduodenectomie Onderwerpen: Een Gerandomiseerde Gecontroleerde Dubbelblinde Studie

Het doel van deze klinische studie is om te bepalen of continue toediening van nefopam, als onderdeel van een multimodale analgesiestrategie, het opioïdeverbruik vermindert en de patiënttevredenheid verbetert na een pancreatoduodenectomie.

De belangrijkste vragen zijn:

Vermindert nefopamtoediening het opioïdeverbruik na een pancreatoduodenectomie?

Vermindert nefopamtoediening de postoperatieve pijnniveaus na een pancreatoduodenectomie?

Onderzoekers zullen twee andere analgesiestrategieën vergelijken, namelijk continue lidocaïne-infusie en epidurale analgesie, om te beoordelen of deze tot betere resultaten leiden.

Deelnemers zullen de QoR-15 vragenlijst invullen en hun pijnniveaus rapporteren op vooraf bepaalde tijdstippen voor en na de operatie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

93

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Roemenië
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Roemenië
        • Werving
        • Prof. O. Fodor Regional Institute of Gastroenterology and Hepatology
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten gepland voor elektieve pancreatoduodenectomie-operatie
  2. Toegezegd om deel te nemen aan de studie

Exclusiecriteria:

  1. Weigering om deel te nemen
  2. Spoedoperatie
  3. Patiënten met neurologische aandoeningen of andere spier- of psychiatrische aandoeningen die communicatie belemmeren
  4. Bekende allergische reacties op het gebruikte medicijn
  5. Bekende hyperalgesie
  6. Chronisch opioïdengebruik
  7. Patiënten die re-interventie nodig hebben in de eerste 48 uur postoperatief
  8. Patiënten met pancreaticogastrostomie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Periduraal
Patiënten krijgen standaard multimodale analgetische medicatie plus epidurale analgesie tijdens de postoperatieve periode.
Geneesmiddel: Multimodale IV analgesie
Standaard postoperatief multimodaal pijnmanagementregime
Andere namen:
  • Paracetamol
  • Morfine
  • Ketoprofeen
Geneesmiddel: Periduraal
Deze groep krijgt de standaardbehandeling in ons ziekenhuis, peridurale analgesie naast een multimodale analgetische aanpak met paracetamol 4g/dag
Experimenteel: Nefopam
Patiënten zullen standaard multimodale analgetische medicatie ontvangen plus een continue nefopam-infusie van de intraoperatieve tot de postoperatieve periode.
Geneesmiddel: Multimodale IV analgesie
Standaard postoperatief multimodaal pijnmanagementregime
Andere namen:
  • Paracetamol
  • Morfine
  • Ketoprofeen
Geneesmiddel: Nefopam 120 mg/dag infusie
Nefopam-toediening zal beginnen in de intraoperatieve periode en zal gedurende 48 uur worden voortgezet in de postoperatieve periode
Actieve vergelijker: Lidocaïne
Patiënten zullen standaard multimodale analgetische medicatie ontvangen plus continue lidocaïne-infusie van de intraoperatieve tot de postoperatieve periode.
Geneesmiddel: Multimodale IV analgesie
Standaard postoperatief multimodaal pijnmanagementregime
Andere namen:
  • Paracetamol
  • Morfine
  • Ketoprofeen
Geneesmiddel: Lidocaïne-infusie
Lidocaïne-infusie begint in de intraoperatieve periode en zet door in de postoperatieve periode gedurende 48 uur

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Opioïdenconsumptie
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 48 uur na de operatie
Perioperatief opioïdenverbruik, uitgedrukt in morfinemilligram-equivalenten, tijdens de intraoperatieve periode en binnen de eerste 6, 18, 24 en 48 uur postoperatief.
Van inschrijving tot 48 uur na de operatie
Pijnniveaus na operatie
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 48 uur na de operatie
Numerieke beoordelingsschaal (NRS) pijnscores in rust en tijdens inspanning (hoesten), beoordeeld op 30 minuten, 6 uur, 18 uur, 24 uur en 48 uur postoperatief.
Van inschrijving tot 48 uur na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwaliteit van Herstel (QoR-15)
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 48 uur na de operatie
Kwaliteit van Herstel (QoR-15) scores, beoordeeld preoperatief en 24 en 48 uur na de operatie.
Van inschrijving tot 48 uur na de operatie
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 48 uur postoperatief
Incidentie van bijwerkingen: pruritus, tachycardie, bradycardie, aritmie, tekenen van lidocaïne-intoxicatie (metaalsmaak in de mond, mondverlamming, tinnitus, wazig zien), misselijkheid, braken, reddingsantiemeticum etc.
Van inschrijving tot 48 uur postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Iuliu Hatieganu University of Medicine and Pharmacy

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 maart 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 oktober 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 oktober 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 februari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 11348/25.09.2025

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pijnbeheersing

Klinische onderzoeken op Multimodale IV analgesie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Macedonia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren