Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nefopam folyamatos infúziója pancreatoduodenectomián átesett betegeknél

2026. március 19. frissítette: Andrei Mitre, Iuliu Hatieganu University of Medicine and Pharmacy

Nefopam folyamatos infúziója pancreatoduodenectomián átesett betegeknél: Randomizált kontrollált kettős vak vizsgálat

Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy a folyamatos nefopam alkalmazás, mint multimodális analgézis stratégia része, csökkenti-e az opioidfogyasztást és javítja-e a beteg elégedettségét pancreatoduodenectomia után.

A fő kérdések a következők:

Csökkenti-e a nefopam alkalmazás az opioidfogyasztást pancreatoduodenectomia után?

Csökkenti-e a nefopam alkalmazás a posztoperatív fájdalom szintjét pancreatoduodenectomia után?

A kutatók két másik fájdalomcsillapító stratégiát, nevezetesen a folyamatos lidokain infúziót és az epidurális analgéziát hasonlítják össze annak értékelésére, hogy ezek jobb eredményekhez vezetnek-e.

A résztvevők kitöltik a QoR-15 kérdőívet és jelentik fájdalomszintjeiket előre meghatározott időpontokban a műtét előtt és után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

93

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Románia
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Románia
        • Toborzás
        • Prof. O. Fodor Regional Institute of Gastroenterology and Hepatology
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok:

  1. Beteg, aki elektív pancreatoduodenectomia műtétre van beütemezve
  2. Hozzájárult a vizsgálatban való részvételhez

Kizárási kritériumok:

  1. Részvétel megtagadása
  2. Sürgős műtét
  3. Neurológiai zavarokkal vagy egyéb izom- vagy pszichiátriai rendellenességekkel küzdő betegek, akiknél a kommunikáció akadályozott
  4. Ismert allergiás reakciók az alkalmazott gyógyszerre
  5. Ismert hiperalgezia
  6. Krónikus opioidfogyasztás
  7. Azok a betegek, akiknél az első 48 órában posztoperatívan reintervenció szükséges
  8. Pancreaticogastrostomiával rendelkező betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Peridurális
A betegek a posztoperatív időszakban szabványos multimodális fájdalomcsillapító gyógyszereket kapnak plusz epidurális analgéziát.
Drog: Multimodális intravénás analgézia
Standard posztoperatív multimodális fájdalomkezelési protokoll
Más nevek:
  • Paracetamol
  • Morfin
  • Ketoprofén
Drog: Peridurális
Ez a csoport a kórházunk szokásos gyakorlata szerint, epidurális analgéziát kap, valamint multimodális fájdalomcsillapító megközelítést, amely napi 4g paracetamolt foglal magában
Kísérleti: Nefopam
A betegek szabványos multimodális fájdalomcsillapító gyógyszereket kapnak, valamint intraoperatívtől a posztoperatív perióduson át folyamatos nefopam infúziót.
Drog: Multimodális intravénás analgézia
Standard posztoperatív multimodális fájdalomkezelési protokoll
Más nevek:
  • Paracetamol
  • Morfin
  • Ketoprofén
Drog: Nefopam 120mg/nap infúzió
A nefopam alkalmazása az intraoperatív időszakban kezdődik, és 48 órán keresztül folytatódik a posztoperatív időszakban.
Aktív összehasonlító: Lidokain
A betegek standard multimodális analgetikus gyógyszereket kapnak, valamint folyamatos lidokain infúziót a műtét alatt és a műtét utáni időszakban.
Drog: Multimodális intravénás analgézia
Standard posztoperatív multimodális fájdalomkezelési protokoll
Más nevek:
  • Paracetamol
  • Morfin
  • Ketoprofén
Drog: Lidokain Infúzió
A lidokain infúzió az intraoperatív időszakban kezdődik és 48 órán át folytatódik a posztoperatív időszakban

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Opioidfogyasztás
Időkeret: A beléptetéstől a műtét utáni 48 óráig
A perioperatív opioidfogyasztás, morfin milligramm egyenértékben kifejezve, az intraoperatív időszakban és a műtét utáni első 6, 18, 24 és 48 órában.
A beléptetéstől a műtét utáni 48 óráig
Fájdalom szintjei műtét után
Időkeret: A beiratkozástól a műtét utáni 48 óráig
A fájdalom Numerikus Értékelési Skálán (NRS) mért értékei nyugalomban és feszítés (köhögés) alatt, amelyeket műtét után 30 perccel, 6 órával, 18 órával, 24 órával és 48 órával értékeltek.
A beiratkozástól a műtét utáni 48 óráig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Gyógyulás minősége (QoR-15)
Időkeret: A beiratkozástól a műtét után 48 óráig
A műtét előtt, valamint a műtét után 24 és 48 órával értékelt minőségi felépülés (QoR-15) pontszámok.
A beiratkozástól a műtét után 48 óráig
Káros események
Időkeret: A regisztrációtól a műtét utáni 48 óráig
Mellékhatások előfordulása: viszketés, tachycardia, bradycardia, arrhythmia, lidokain toxicitás jelei (fémes íz a szájban, szájzsibbadás, tinnitus, elhomályosult látás), hányinger, hányás, mentő antiemetikum stb.
A regisztrációtól a műtét utáni 48 óráig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Iuliu Hatieganu University of Medicine and Pharmacy

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. március 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. október 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. február 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 14.

Első közzététel (Tényleges)

2026. február 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. március 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 19.

Utolsó ellenőrzés

2026. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 11348/25.09.2025

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fájdalom kezelése

Klinikai vizsgálatok a Multimodális intravénás analgézia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Türkiye

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel