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Infusión Continua de Nefopam para Pacientes Sometidos a Pancreatoduodenectomía

19 de marzo de 2026 actualizado por: Andrei Mitre, Iuliu Hatieganu University of Medicine and Pharmacy

Infusión Continua de Nefopam para Pacientes Sometidos a Pancreatoduodenectomía: Un Ensayo Controlado Aleatorizado a Doble Ciego

El objetivo de este ensayo clínico es determinar si la administración continua de nefopam, como parte de una estrategia multimodal de analgesia, reduce el consumo de opioides y mejora la satisfacción del paciente después de una pancreatoduodenectomía.

Las principales preguntas son:

¿La administración de nefopam reduce el consumo de opioides después de una pancreatoduodenectomía?

¿La administración de nefopam reduce los niveles de dolor postoperatorio después de una pancreatoduodenectomía?

Los investigadores compararán otras dos estrategias analgésicas, concretamente la infusión continua de lidocaína y la analgesia epidural, para evaluar si conducen a mejores resultados.

Los participantes completarán el cuestionario QoR-15 y reportarán sus niveles de dolor en momentos predefinidos antes y después de la cirugía.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

93

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Rumania
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Rumania
        • Reclutamiento
        • Prof. O. Fodor Regional Institute of Gastroenterology and Hepatology
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes programados para cirugía electiva de pancreatoduodenectomía
  2. Acordaron participar en el estudio

Criterios de exclusión:

  1. Negativa a participar
  2. Cirugía de emergencia
  3. Pacientes con trastornos neurológicos u otros trastornos musculares o psiquiátricos que impidan la comunicación
  4. Reacciones alérgicas conocidas a la medicación utilizada
  5. Hiperalgesia conocida
  6. Consumo crónico de opioides
  7. Pacientes que requieran reintervención en las primeras 48 horas postoperatorias
  8. Pacientes con pancreaticogastrostomía

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Peridural
Los pacientes recibirán medicamentos analgésicos multimodales estándar más analgesia epidural durante el período postoperatorio.
Droga: Analgesia intravenosa multimodal
Regimen posoperatorio multimodal estándar para el manejo del dolor
Otros nombres:
  • Paracetamol
  • Morfina
  • Cetoprofeno
Droga: Peridural
Este grupo recibirá la práctica estándar en nuestro hospital, analgesia peridural junto con un enfoque analgésico multimodal que incluye paracetamol 4g/día
Experimental: Nefopam
Los pacientes recibirán medicamentos analgésicos multimodales estándar más una infusión continua de nefopam desde el período intraoperatorio hasta el postoperatorio.
Droga: Analgesia intravenosa multimodal
Regimen posoperatorio multimodal estándar para el manejo del dolor
Otros nombres:
  • Paracetamol
  • Morfina
  • Cetoprofeno
Droga: Infusión de Nefopam 120mg/día
La administración de nefopam comenzará en el periodo intraoperatorio y continuará durante 48 horas en el periodo postoperatorio
Comparador activo: Lidocaína
Los pacientes recibirán medicamentos analgésicos multimodales estándar más infusión continua de lidocaína desde el período intraoperatorio hasta el postoperatorio.
Droga: Analgesia intravenosa multimodal
Regimen posoperatorio multimodal estándar para el manejo del dolor
Otros nombres:
  • Paracetamol
  • Morfina
  • Cetoprofeno
Droga: Infusión de Lidocaína
La infusión de lidocaína comenzará en el período intraoperatorio y continuará en el período postoperatorio durante 48 horas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Consumo de opioides
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 48 horas después de la cirugía
Consumo perioperatorio de opioides, expresado en equivalentes de miligramos de morfina, durante el periodo intraoperatorio y dentro de las primeras 6, 18, 24 y 48 horas postoperatorias.
Desde la inscripción hasta 48 horas después de la cirugía
Niveles de dolor después de la cirugía
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 48 horas después de la cirugía
Puntuaciones de dolor en la Escala de Calificación Numérica (ECN) en reposo y durante el esfuerzo (tos), evaluadas a los 30 minutos, 6 horas, 18 horas, 24 horas y 48 horas después de la operación.
Desde la inscripción hasta 48 horas después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de la Recuperación (QoR-15)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 48 horas después de la cirugía
Puntuaciones de Calidad de Recuperación (QoR-15), evaluadas preoperatoriamente y a las 24 y 48 horas después de la cirugía.
Desde la inscripción hasta 48 horas después de la cirugía
Eventos adversos
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta las 48 horas posoperatorias
Incidencia de eventos adversos: prurito, taquicardia, bradicardia, arritmia, signos de toxicidad por lidocaína (sabor metálico en la boca, entumecimiento oral, acúfenos, visión borrosa), náuseas, vómitos, antiemético de rescate, etc.
Desde la inscripción hasta las 48 horas posoperatorias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Iuliu Hatieganu University of Medicine and Pharmacy

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de octubre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de octubre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de febrero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de febrero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

20 de febrero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 11348/25.09.2025

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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