Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kontinuerlig infusion af Nefopam til patienter, der gennemgår pankreatoduodenektomi

19. marts 2026 opdateret af: Andrei Mitre, Iuliu Hatieganu University of Medicine and Pharmacy

Kontinuerlig infusion af Nefopam til patienter, der gennemgår pankreatoduodenektomi: Et randomiseret kontrolleret dobbeltblindforsøg

Formålet med denne kliniske undersøgelse er at afgøre, om kontinuerlig nefopam-administration, som del af en multimodal smerteterapistrategi, reducerer opioidforbruget og forbedrer patienttilfredsheden efter pankreatoduodenektomi.

De vigtigste spørgsmål er:

Reducerer nefopam-administration opioidforbruget efter pankreatoduodenektomi?

Reducerer nefopam-administration postoperative smerter efter pankreatoduodenektomi?

Forskere vil sammenligne to andre smerteterapistrategier, nemlig kontinuerlig lidokaininfusion og epidural analgesi, for at vurdere, om de fører til bedre resultater.

Deltagerne vil udfylde QoR-15-spørgeskemaet og rapportere deres smerter på foruddefinerede tidspunkter før og efter operationen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

93

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Rumænien
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Rumænien
        • Rekruttering
        • Prof. O. Fodor Regional Institute of Gastroenterology and Hepatology
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter planlagt til elektiv pankreatoduodenektomi-kirurgi
  2. Har accepteret at deltage i undersøgelsen

Eksklusionskriterier:

  1. Afvisning af at deltage
  2. Akut kirurgi
  3. Patienter med neurologiske lidelser eller andre muskelsygdomme eller psykiske lidelser, der forhindrer kommunikation
  4. Kendte allergiske reaktioner mod den anvendte medicin
  5. Kendt hyperalgesi
  6. Kronisk opioidforbrug
  7. Patienter, der kræver reintervention i de første 48 timer postoperativt
  8. Patienter med pankreatogastrostomi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Peridural
Patienterne vil modtage standard multimodal analgesi medicin samt epidural analgesi i den postoperative periode.
Medicin: Multimodal intravenøs analgesi
Standard postoperativ multimodal smertehåndteringsregime
Andre navne:
  • Paracetamol
  • Morfin
  • Ketoprofen
Medicin: Peridural
Denne gruppe vil modtage den standardpraksis på vores hospital, peridural analgesi sammen med en multimodal analgesi-tilgang, der involverer paracetamol 4g/dag
Eksperimentel: Nefopam
Patienterne vil modtage standard multimodal analgesisk medicin plus kontinuerlig nefopam infusion fra den intraoperative gennem den postoperative periode.
Medicin: Multimodal intravenøs analgesi
Standard postoperativ multimodal smertehåndteringsregime
Andre navne:
  • Paracetamol
  • Morfin
  • Ketoprofen
Medicin: Nefopam 120 mg/dag infusion
Nefopam-administrationen vil starte i den intraoperative periode og fortsætte i 48 timer i den postoperative periode
Aktiv komparator: Lidocain
Patienterne vil modtage standard multimodal smertestillende medicin plus kontinuerlig lidocain-infusion fra intraoperativt gennem den postoperative periode.
Medicin: Multimodal intravenøs analgesi
Standard postoperativ multimodal smertehåndteringsregime
Andre navne:
  • Paracetamol
  • Morfin
  • Ketoprofen
Medicin: Lidocain-infusion
Lidocaininfusion vil begynde i den intraoperative periode og fortsætte i den postoperative periode i 48 timer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opioidforbrug
Tidsramme: Fra tilmelding til 48 timer efter operationen
Perioperativ opioidforbrug, udtrykt i morfinmilligramækvivalenter, under den intraoperative periode og inden for de første 6, 18, 24 og 48 timer postoperativt.
Fra tilmelding til 48 timer efter operationen
Smerte niveau efter operation
Tidsramme: Fra tilmelding til 48 timer efter operationen
Numerisk Vurderingsskala (NRS) smertepoint i hvile og under pres (hoste), vurderet 30 minutter, 6 timer, 18 timer, 24 timer og 48 timer postoperativt.
Fra tilmelding til 48 timer efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvaliteten af genopretning (QoR-15)
Tidsramme: Fra tilmelding til 48 timer efter operationen
Kvaliteten af genopretning (QoR-15) scores, vurderet præoperativt og 24 og 48 timer efter operation.
Fra tilmelding til 48 timer efter operationen
Bivirkninger
Tidsramme: Fra tilmelding til 48 timer postoperativt
Forekomst af bivirkninger: kløe, takykardi, bradykardi, arytmi, tegn på lidokaintoksicitet (metallisk smag i munden, mundløshed, tinnitus, sløret syn), kvalme, opkastning, redningsantiemetika osv.
Fra tilmelding til 48 timer postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Iuliu Hatieganu University of Medicine and Pharmacy

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

20. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 11348/25.09.2025

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smertebehandling

Kliniske forsøg med Multimodal intravenøs analgesi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner