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Infusão Contínua de Nefopam para Pacientes Submetidos a Pancreatoduodenectomia

19 de março de 2026 atualizado por: Andrei Mitre, Iuliu Hatieganu University of Medicine and Pharmacy

Infusão Contínua de Nefopam para Doentes Submetidos a Pancreatoduodenectomia: Um Ensaio Randomizado Controlado Duplamente Cego

O objetivo deste ensaio clínico é determinar se a administração contínua de nefopam, como parte de uma estratégia de analgesia multimodal, reduz o consumo de opioides e melhora a satisfação do doente após pancreatoduodenectomia.

As principais questões são:

A administração de nefopam reduz o consumo de opioides após pancreatoduodenectomia?

A administração de nefopam reduz os níveis de dor pós-operatória após pancreatoduodenectomia?

Os investigadores irão comparar outras duas estratégias analgésicas, nomeadamente a infusão contínua de lidocaína e a analgesia epidural, para avaliar se conduzem a melhores resultados.

Os participantes irão preencher o questionário QoR-15 e reportar os seus níveis de dor em momentos pré-definidos antes e após a cirurgia.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

93

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Romênia
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Romênia
        • Recrutamento
        • Prof. O. Fodor Regional Institute of Gastroenterology and Hepatology
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  1. Doentes programados para cirurgia electiva de pancreatoduodenectomia
  2. Concordaram em participar no estudo

Critérios de Exclusão:

  1. Recusa em participar
  2. Cirurgia de emergência
  3. Doentes com perturbações neurológicas ou outras perturbações musculares ou psiquiátricas que impeçam a comunicação
  4. Reacções alérgicas conhecidas à medicação utilizada
  5. Hiperalgesia conhecida
  6. Consumo crónico de opióides
  7. Doentes que necessitem de reintervenção nas primeiras 48 horas pós-operatórias
  8. Doentes com pancreaticogastrostomia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Peridural
Os doentes receberão medicamentos analgésicos multimodais padrão mais analgesia epidural durante o período pós-operatório.
Medicamento: Analgesia IV multimodal
Regime padrão multimodal de gestão da dor pós-operatória
Outros nomes:
  • Paracetamol
  • Morfina
  • Cetoprofeno
Medicamento: Peridural
Este grupo receberá a prática padrão no nosso hospital, analgesia peridural juntamente com uma abordagem analgésica multimodal envolvendo paracetamol 4g/dia
Experimental: Nefopam
Os doentes receberão medicamentos analgésicos multimodais padrão mais infusão contínua de nefopam desde o período intraoperatório até ao período pós-operatório.
Medicamento: Analgesia IV multimodal
Regime padrão multimodal de gestão da dor pós-operatória
Outros nomes:
  • Paracetamol
  • Morfina
  • Cetoprofeno
Medicamento: Infusão de Nefopam 120mg/dia
A administração de nefopam começará no período intraoperatório e continuará por 48 horas no período pós-operatório
Comparador Ativo: Lidocaína
Os doentes receberão medicação analgésica multimodal padrão mais perfusão contínua de lidocaína desde o período intraoperatório até ao pós-operatório.
Medicamento: Analgesia IV multimodal
Regime padrão multimodal de gestão da dor pós-operatória
Outros nomes:
  • Paracetamol
  • Morfina
  • Cetoprofeno
Medicamento: Infusão de Lidocaína
A infusão de lidocaína será iniciada no período intraoperatório e continuará no período pós-operatório durante 48 horas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Consumo de opioides
Prazo: Desde a inscrição até 48 horas após a cirurgia
Consumo perioperatório de opioides, expresso em equivalentes de miligramas de morfina, durante o período intraoperatório e nas primeiras 6, 18, 24 e 48 horas pós-operatórias.
Desde a inscrição até 48 horas após a cirurgia
Níveis de dor após a cirurgia
Prazo: Desde a inscrição até 48 horas após a cirurgia
Pontuações de dor na Escala de Avaliação Numérica (NRS) em repouso e durante esforço (tosse), avaliadas aos 30 minutos, 6 horas, 18 horas, 24 horas e 48 horas após a cirurgia.
Desde a inscrição até 48 horas após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade de Recuperação (QoR-15)
Prazo: Desde a inscrição até 48 horas após a cirurgia
Pontuações de Qualidade de Recuperação (QoR-15), avaliadas no pré-operatório e às 24 e 48 horas após a cirurgia.
Desde a inscrição até 48 horas após a cirurgia
Eventos adversos
Prazo: Desde a inscrição até 48 horas pós-operatório
Incidência de eventos adversos: prurido, taquicardia, bradicardia, arritmia, sinais de toxicidade por lidocaína (sabor metálico na boca, dormência oral, tinnitus, visão turva), náuseas, vómitos, antiemético de resgate, etc.
Desde a inscrição até 48 horas pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Iuliu Hatieganu University of Medicine and Pharmacy

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de março de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de outubro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de outubro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de fevereiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de fevereiro de 2026

Primeira postagem (Real)

20 de fevereiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 11348/25.09.2025

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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